治療乙肝　疫苗療法不能取代藥物治療

近日，多家媒體報道了我國自主研發(fā)的治療性乙肝疫苗取得重大突破的消息，令人振奮。但解放軍302醫(yī)院肝病專家介紹，由于乙肝病人的個體差異、乙肝病毒的突變、疫苗的劑量等等問題尚未解決，治療性疫苗還不能馬上上市，投入臨床使用。他同時提醒乙肝患者，治療性乙肝疫苗研發(fā)還需要進行長期的臨床試驗觀察，目前，疫苗療法還不能取代藥物治療。

■治療性乙肝疫苗可幫助人體識別乙肝病毒

據(jù)解放軍302醫(yī)院中西醫(yī)結合肝病科主任、主任醫(yī)師劉士敬博士介紹，治療性乙肝疫苗是對預防性疫苗進行改進，彌補和激發(fā)機體的某些免疫反應，修補機體對乙肝病毒的免疫缺陷，激發(fā)機體自身產生清除病毒的能力。治療性乙肝疫苗是對預防性疫苗實施結構改造或是添加新型佐劑來達到治療目的的，現(xiàn)在正在試驗進行中的有合成肽疫苗、DNA疫苗、免疫復合物疫苗、抗體化抗原疫苗等，這些疫苗可以增強機體的體液和細胞免疫力，有利于機體對病毒的清除。

統(tǒng)計資料顯示，全球乙肝病毒感染者約3.5億。我國乙肝病毒攜帶者約占總人口的10%，為1.3億，慢性乙肝患者3900萬。我國絕大多數(shù)乙肝患者處于免疫麻痹、免疫耐受階段，各種抗病毒藥物治療對這些患者效果不太理想。治療性乙肝疫苗可以誘導機體的免疫系統(tǒng)正確識別乙肝病毒，打破機體免疫耐受狀態(tài)，從而恢復和啟動免疫應答機制，產生內源性細胞因子，再配合抗病毒藥物，達到治愈乙肝的目的。

■4年以后乙肝患者才有望用上疫苗

但目前治療性疫苗尚處于試驗階段，我國自主研發(fā)的治療性乙肝疫苗現(xiàn)已通過一期臨床試驗（初步安全性試驗），正進入二期臨床試驗（有效與安全性的人體試驗研究），如果順利的話，還需要進行三期臨床試驗（大樣本、多中心研究）。如果三期試驗順利結束，試驗結果證實疫苗的安全性、有效性都令人滿意，方可上市，讓廣大患者使用，這樣一個試驗周期應該在4年以上時間。

劉博士說，治療性疫苗適用對象是持續(xù)性感染的乙肝患者，盡管有著良好的發(fā)展前景，但其研發(fā)需要一個復雜過程。治療性疫苗的組成不像預防性疫苗那樣單純，它需要不斷調整組合，以便打破免疫耐受，提高對乙肝病毒的特異性免疫反應，因此，疫苗的穩(wěn)定性、佐劑的選擇，都有待時間的檢驗。

■醫(yī)生提醒：疫苗療法不能取代藥物治療

由于乙肝病人的個體差異、乙肝病毒的突變、疫苗的劑量等等問題尚未解決，治療性疫苗還不能馬上上市，投入臨床使用。處于驗證中的治療性疫苗必須嚴格按照新藥研發(fā)的臨床試驗程序，進行臨床試驗，只有獲得國家食品藥品監(jiān)督管理局的臨床新藥批準文號，才能進行工業(yè)化生產，成為可以讓廣大患者使用的疫苗。如果現(xiàn)在市面上出現(xiàn)了以營利為目的的銷售所謂治療性疫苗的廣告或是宣傳，肯定是騙人的。

劉博士同時強調，治療性乙肝疫苗研發(fā)還需要進行長期的臨床試驗觀察，疫苗療法不能取代藥物治療。目前，治療乙肝的各種藥物很多，廣大乙肝患者需根據(jù)自己的病情，在正規(guī)醫(yī)院醫(yī)生的指導下，及時用藥，合理用藥，科學用藥，切莫因等待治療性乙肝疫苗上市而耽誤病情。