專家談影響中藥材質(zhì)量各因素的評價(jià)方法

對于如何評價(jià)影響中藥材質(zhì)量的各個(gè)因素，中國藥品生物制品檢定所張南平指出，中藥材性狀質(zhì)量必須作為評價(jià)質(zhì)量的指標(biāo)之一，應(yīng)采用多指標(biāo)質(zhì)量評價(jià)方法，并對樣品間的個(gè)體差異給予足夠的重視。

張南平認(rèn)為，在按中藥材ＧＡＰ規(guī)范進(jìn)行具體品種的各項(xiàng)ＳＯＰ制定時(shí)，要對影響中藥材質(zhì)量、產(chǎn)量、經(jīng)濟(jì)效益的各因素進(jìn)行優(yōu)選，如：種質(zhì)、栽培技術(shù)、采收及產(chǎn)地加工等。然而我們對中藥材質(zhì)量影響的因素、影響的程度，以及哪些因素影響最大而需要在生產(chǎn)規(guī)程中嚴(yán)格控制等缺乏了解，所以要對各個(gè)生長時(shí)期的植物和中藥材產(chǎn)品進(jìn)行品質(zhì)評價(jià)和比較，以便篩選出較好的栽培條件和方法，并找出必須在中藥材生產(chǎn)中控制的因素。

首先，中藥材性狀質(zhì)量必須作為評價(jià)質(zhì)量的指標(biāo)之一。由于許多中藥材品種大面積引種栽培時(shí)間較短，特別是根和根莖類藥材，人工栽培后的藥材性狀質(zhì)量與野生藥材存在一定的差異，有可能不符合《中國藥典》性狀項(xiàng)下的規(guī)定，這個(gè)問題必須引起企業(yè)的高度重視并研究解決的辦法，中藥材產(chǎn)品不符合《中國藥典》規(guī)定是不可能通過認(rèn)證的。

中藥材的性狀質(zhì)量優(yōu)異是道地藥材最為顯著、最直觀的標(biāo)志，且性狀特征可以客觀地反映出采收時(shí)節(jié)、加工工藝以及藥材是否變質(zhì)等情況，現(xiàn)有的研究也說明性狀特征對質(zhì)量評價(jià)的價(jià)值。因此，性狀特征必須作為質(zhì)量評價(jià)指標(biāo)之一，在中藥材各項(xiàng)ＳＯＰ的研制時(shí)應(yīng)得到重視和應(yīng)用。性狀質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的建立必須結(jié)合傳統(tǒng)的品質(zhì)評價(jià)經(jīng)驗(yàn)，吸收老藥工、藥農(nóng)、經(jīng)營者對藥材品質(zhì)的判斷經(jīng)驗(yàn)，以及結(jié)合某些性狀特征的參數(shù)測定，并盡量進(jìn)行量化處理以使中藥材的性狀質(zhì)量較為合理和可靠。

其次，經(jīng)典的中藥質(zhì)控方法，即對某一個(gè)（或幾個(gè)）成份進(jìn)行定性、定量，不能評價(jià)中藥材整體質(zhì)量的差異，尤其是中藥材生產(chǎn)中進(jìn)行不同試驗(yàn)條件對中藥材品質(zhì)差異的評價(jià)，因此中藥材多指標(biāo)質(zhì)量評價(jià)尤其重要。

由于優(yōu)質(zhì)中藥材有效成分的含量應(yīng)該是多少，各成分之間最佳的比例關(guān)系現(xiàn)在還不了解。企業(yè)應(yīng)選擇傳統(tǒng)經(jīng)驗(yàn)鑒別公認(rèn)的“地道藥材”或現(xiàn)代研究證明為優(yōu)質(zhì)的藥材樣品作為“中藥材實(shí)物標(biāo)準(zhǔn)對照品”，按所含化合物的類別，選擇適當(dāng)溶劑，按不同極性進(jìn)行提取、分離，摸索出若干套最佳色譜條件，并盡可能使樣品中的成分被分離和檢測。把藥材所含的化學(xué)成分?jǐn)?shù)據(jù)作為一個(gè)中藥材標(biāo)準(zhǔn)參照系，用于進(jìn)行各種因素對中藥材質(zhì)量的影響程度的判斷和評價(jià)。

與“中藥材實(shí)物標(biāo)準(zhǔn)對照品”相似性系數(shù)高，就說明此因素對質(zhì)量的影響小，反之則說明影響大。在評價(jià)各因素對質(zhì)量的影響時(shí)，使用標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)參照系可以消除一些噪音和干擾，使各因素對質(zhì)量影響程度的評價(jià)更科學(xué)和合理。如果無法或不可能建立“中藥材實(shí)物標(biāo)準(zhǔn)對照品”，則設(shè)立一個(gè)在當(dāng)?shù)卣J(rèn)為質(zhì)量較好的“實(shí)物對照中藥材”，也能用于評價(jià)各因素對質(zhì)量的影響，在現(xiàn)階段也是較為可行的方法之一。

最后，要重視取樣對質(zhì)量評價(jià)結(jié)果的影響。中藥材ＧＡＰ研究時(shí)的取樣有別于藥檢取樣，但取樣的代表性是兩者共同的要求。除了符合《中國藥典》（２０００年版一部）附錄ⅡＡ“藥材取樣法”外，ＧＡＰ研究時(shí)樣品采集和處理多從挖取新鮮藥材開始，應(yīng)注意植株大小、取樣部位的差異對化學(xué)成分分析結(jié)果的影響。在有限的樣品取樣量范圍內(nèi)得出真正能代表大樣的整體質(zhì)量情況，正確的取樣是成功的關(guān)鍵。

在進(jìn)行中藥材品質(zhì)評價(jià)時(shí)，樣品間的個(gè)體差異應(yīng)得到足夠的重視。對于一些多年生、對生境要求較高，且不能在平原上大面積種植的品種，它們的個(gè)體差異是較大的。如：黃連，在同一地點(diǎn)種植的植物個(gè)體，單株之間生物堿含量相差極為明顯，有時(shí)達(dá)１倍以上。丹參中丹參酮類化合物主要分布在皮部，木質(zhì)部含量較少，不同粗細(xì)的丹參根，含量存在明顯差異。肉桂、石菖蒲、人參等也有此種情況存在。如果中藥材的個(gè)體之間差異較大或各部位比例相差明顯，按ＧＡＰ研制各項(xiàng)ＳＯＰ時(shí)，同一地點(diǎn)樣品量應(yīng)多取，以較多樣品粉碎后進(jìn)行各種實(shí)驗(yàn)較為合理。為保證所采樣品均勻一致和可重復(fù)性，必須做到樣品采集、采后處理及分析測試等一系列條件（操作）的規(guī)范、準(zhǔn)確、可比。

最后，在按ＧＡＰ進(jìn)行中藥材品種的各項(xiàng)管理規(guī)定和ＳＯＰ制定中，中藥材質(zhì)量優(yōu)劣是評價(jià)ＳＯＰ水平的重要指標(biāo)之一，但不是唯一評價(jià)ＳＯＰ規(guī)程好壞的指標(biāo)，不能以中藥材產(chǎn)品有效成分含量高低作為評價(jià)的唯一標(biāo)準(zhǔn)。按ＧＡＰ生產(chǎn)中藥材的主要目的是使中藥材品質(zhì)達(dá)到穩(wěn)定且質(zhì)量可控，即減小有效成分（或組分）含量的波動范圍，使中藥材研究結(jié)果之間存在可比較性和溯源性。為了達(dá)到這個(gè)目的，企業(yè)管理的規(guī)范化才是最重要的因素。