加快建立藥材種質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)化體系讓源頭之水活起來(lái)

今年11月1日起，SFDA已正式受理GAP認(rèn)證申請(qǐng)，并組織開(kāi)展認(rèn)證試點(diǎn)工作。為保證GAP認(rèn)證的順利進(jìn)行，SFDA制定了《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法(試行)》及《中藥材GAP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)(試行)》。而好的藥材必須要有好的藥材種子來(lái)保證，目前的GAP及其認(rèn)證辦法雖然規(guī)定必須正確鑒定藥材物種和繁殖材料，但對(duì)影響中藥質(zhì)量“源頭的源頭”

——藥材種質(zhì)問(wèn)題依然沒(méi)有引起足夠的重視。

“我國(guó)的中藥材生產(chǎn)粗放、分散，仍以小農(nóng)經(jīng)濟(jì)模式為主，中藥材優(yōu)良品種的培育和研究一直進(jìn)展緩慢。春種秋收，年復(fù)一年的使用舊種，致使藥材種質(zhì)退化，單產(chǎn)下降，品質(zhì)變劣，再加上環(huán)境污染、濫用農(nóng)藥等因素，直接影響我國(guó)藥材的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力!”說(shuō)到藥材種質(zhì)問(wèn)題，安徽中醫(yī)學(xué)院藥學(xué)院藥用植物栽培學(xué)教授姚宗凡痛心疾首。

市場(chǎng) 魚(yú)目混殊

在藥都毫州曾發(fā)生過(guò)這樣的事，當(dāng)?shù)厮庌r(nóng)大面積引種的大黃卻是與之同科的偽品巴天酸模；還有藥農(nóng)買(mǎi)回人參種子種出的卻是商陸；而當(dāng)著射干種植的長(zhǎng)大卻是鳶尾。再如1996年發(fā)生的桔梗陳種子事件，影響極壞，許多藥農(nóng)播種后顆粒無(wú)收，后經(jīng)中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院藥用植物研究所測(cè)定發(fā)芽率不到10％。同時(shí)市場(chǎng)上將木樨、苜蓿種子混充黃芪、野生豆科植物種子混充甘草種子的情況也時(shí)有發(fā)生。對(duì)此，姚宗凡解釋說(shuō)，現(xiàn)在的藥材種子市場(chǎng)遠(yuǎn)落后于水稻、瓜果等農(nóng)作物種子市場(chǎng)的發(fā)展。農(nóng)作物種子市場(chǎng)的主體已為一些龍頭企業(yè)占領(lǐng)，名牌走俏；而藥材種子市場(chǎng)的主體仍是一些藥材集散地自然形成的個(gè)體種子公司，既無(wú)專(zhuān)業(yè)的繁育基地和較強(qiáng)的科技依托，又無(wú)合格的從業(yè)人員。加上虛假?gòu)V告誤導(dǎo)種植者，頻頻造成重大藥材種子事故。

與糧、棉、油、蔬菜、瓜果等農(nóng)作物相比，中藥材的種質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)實(shí)在太少了。眾所周知，農(nóng)作物(糧、棉、油、蔬菜、瓜果等)的種子目前均有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或者地方標(biāo)準(zhǔn)、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，但到目前為止，我國(guó)只有甘草、人參、黃芪等少數(shù)幾個(gè)中藥材品種制訂了國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，其他常用的300多種大宗中藥材尚是一片空白。這種質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的匱乏，在一定程度上導(dǎo)致了藥材種子(苗)市場(chǎng)的混亂。假劣藥材種子(苗)充斥市場(chǎng)，致使許多道地、大宗藥材質(zhì)量逐年下降，在國(guó)內(nèi)外市場(chǎng)上競(jìng)爭(zhēng)力低下。同時(shí)更為嚴(yán)重的是給人民用藥的安全性和有效性帶來(lái)極大隱患，

種質(zhì) 在變異中退化

毫州興科藥材種苗科技開(kāi)發(fā)公司總經(jīng)理刑振杰告訴記者，近年來(lái)，全國(guó)性的農(nóng)業(yè)產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整紅紅火火．一些地方受“要發(fā)財(cái)種藥材”的思想影響較深，忽略藥材的道地性和區(qū)域性，不顧藥用動(dòng)植物的生長(zhǎng)習(xí)性，不分天南地北，不論季節(jié)，盲目跟風(fēng)。結(jié)果出現(xiàn)了三七在北方安家、蟲(chóng)草在大田引種等怪現(xiàn)象。盲目引種的直接后果是藥材品種的混亂，致使～些藥材真?zhèn)尾晦q、優(yōu)劣難分，質(zhì)量逐年下降。

業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，由于目前種子(苗)生產(chǎn)大部分仍然處于半原始生產(chǎn)和自然采集階段，多數(shù)藥材的種子依賴(lài)野生采集，加上長(zhǎng)期重復(fù)使用，種子質(zhì)量逐漸退化。如柴胡、黃芪、黃芩等半野生藥材就有一部分靠收購(gòu)野生種子而來(lái)，質(zhì)量根本無(wú)法控制。一項(xiàng)抽樣調(diào)查顯示，當(dāng)年生的小茴香、紫蘇、荊芥的發(fā)芽率不到70％，多年生的黃芪、甘草的發(fā)芽率僅60％左右，野生防風(fēng)、黃芩發(fā)芽率僅40％-50％，有的甚至只有30％-40％。

“良種的選育工作也進(jìn)展得相當(dāng)緩慢，提純復(fù)壯工作非常滯后?！耙ψ诜舱f(shuō)，我國(guó)主要藥材栽培品種約有300多種，系統(tǒng)而大面積的栽培是從五六十年代興起的，在栽培研究方面多以傳統(tǒng)的土、肥、水為中心，著重于馴化和產(chǎn)量，真正的種質(zhì)資源調(diào)查、培育、鑒別研究十分匱乏，藥材的良種選育進(jìn)展緩慢，優(yōu)良品種品系少，退化種子的提純復(fù)壯工作滯后。

、姚宗凡還建議對(duì)經(jīng)營(yíng)者進(jìn)行專(zhuān)業(yè)培訓(xùn)，持證上崗。他說(shuō)：“藥材種子使用缺乏科學(xué)指導(dǎo)，專(zhuān)業(yè)技術(shù)人才匱乏，嚴(yán)重制約了藥材種子質(zhì)量的提高。目前藥材種子的經(jīng)營(yíng)者無(wú)這方面的基礎(chǔ)知識(shí)和檢驗(yàn)技術(shù)，使用者更是缺乏識(shí)別能力，導(dǎo)致種子的使用缺乏科學(xué)指導(dǎo)?！八幉姆N子有很多特殊性，因種類(lèi)繁多、種子壽命長(zhǎng)短不一，如決明種子經(jīng)專(zhuān)家測(cè)定經(jīng)115-158年仍能萌發(fā)，百合、牽牛種子的生命力為2-3年；而檳榔、肉桂、蘭花的種子常常只有幾個(gè)小時(shí)的生命力，采后須立即播種，稍加存放即降低或喪失發(fā)芽率；杜仲、厚樸要在20年以上的母樹(shù)上采種；銀杏則要在30年以上的母樹(shù)上采種，否則種子很難發(fā)芽。所有這些都要求藥材種子經(jīng)營(yíng)、使用人員具有相應(yīng)的種子科學(xué)知識(shí)。

標(biāo)準(zhǔn) 構(gòu)筑產(chǎn)業(yè)化體系

據(jù)記者了解，中藥材的栽培、種植基本上屬于農(nóng)業(yè)范疇，藥材的種子(苗)也應(yīng)按照農(nóng)業(yè)模式管理。目前，我國(guó)已經(jīng)先后出臺(tái)了較為權(quán)威的農(nóng)作物種子國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，并建立了比較完善的國(guó)家種質(zhì)庫(kù)。以水稻為例，國(guó)家農(nóng)作物信息數(shù)據(jù)庫(kù)收載的標(biāo)準(zhǔn)代碼就達(dá)73項(xiàng)之多。鑒于藥材種植的特殊性和藥材種子(苗)市場(chǎng)混亂的現(xiàn)狀，應(yīng)參照農(nóng)作物的模式，盡快出臺(tái)中藥材種質(zhì)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，建立國(guó)家藥材種質(zhì)庫(kù)。藥材種質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)包含種子的純度、凈度、千粒重(大種子可測(cè)百粒重)、含水量、生活力、發(fā)芽勢(shì)、發(fā)芽率、病蟲(chóng)害等檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)。其中最重要的是純度、凈度、含水量、發(fā)芽率四大指標(biāo)，應(yīng)作為強(qiáng)制性質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，必須執(zhí)行?？紤]到藥材品種繁多，可以先期從一些大宗常用道地藥材著手，制訂地方標(biāo)準(zhǔn)或國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。

“科技是建設(shè)現(xiàn)代藥材種子(苗)產(chǎn)業(yè)的動(dòng)力和源泉，沒(méi)有中藥材種子(苗)科技就沒(méi)有藥材種子(苗)產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，也就沒(méi)有中藥材質(zhì)量的提高?！耙ψ诜步ㄗh，加大中藥材優(yōu)良種質(zhì)資源的科研投入，設(shè)立藥材種子專(zhuān)項(xiàng)資金，扶持良種選育和推廣。出臺(tái)相關(guān)政策，鼓勵(lì)優(yōu)良種子的選育、提純復(fù)壯工作的開(kāi)展和良種生產(chǎn)基地的建設(shè)，并從市場(chǎng)秩序的規(guī)范和價(jià)格制訂上保障“良種能賣(mài)好價(jià)錢(qián)“，從而引導(dǎo)藥材種子(苗)品種向純正、優(yōu)質(zhì)、高產(chǎn)、高效方向發(fā)展。鼓勵(lì)、支持科研機(jī)構(gòu)與種苗生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)建立利益共同體，發(fā)揮企業(yè)與科研單位的整體優(yōu)勢(shì)。從資金投入、科研開(kāi)發(fā)、企業(yè)生產(chǎn)三者的協(xié)同、聯(lián)合中，著力打造藥材種子產(chǎn)業(yè)鏈，提升藥材種子品質(zhì)。

法制 培育市場(chǎng)主體

市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)既是效益經(jīng)濟(jì)，又是法制經(jīng)濟(jì)。因此，在現(xiàn)代化藥材種子產(chǎn)業(yè)逐漸發(fā)展的同時(shí)，種子質(zhì)量管理制度、新品種管理制度、新品種保護(hù)制度、種子購(gòu)銷(xiāo)合同管理、種子商標(biāo)和廣告管理等也亟需解決與完善，以規(guī)范藥材種子(苗)的生產(chǎn)和銷(xiāo)售。

考慮到藥材生產(chǎn)的特殊性，業(yè)內(nèi)人士呼吁盡快出臺(tái)《中藥材種子(苗)管理辦法》，設(shè)立藥材種質(zhì)管理與認(rèn)證機(jī)構(gòu)，實(shí)施藥材種子(苗)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)準(zhǔn)人制度，強(qiáng)化種質(zhì)監(jiān)管。藥材種子(苗)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)必須持有《中藥材種子（苗）生產(chǎn)許可證》或《中藥材種子（苗）經(jīng)營(yíng)許可證》及《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》。同時(shí)，藥材種子經(jīng)銷(xiāo)商在銷(xiāo)售種子時(shí)應(yīng)主動(dòng)向購(gòu)買(mǎi)者提供《中藥材種子質(zhì)量檢驗(yàn)合格證》、《質(zhì)量信譽(yù)卡》和購(gòu)種發(fā)票。

藥材種子(苗)市場(chǎng)的規(guī)范，將有利于正規(guī)資質(zhì)企業(yè)成為市場(chǎng)主體。我國(guó)現(xiàn)有的藥材種子(苗)公司尚未形成主導(dǎo)市場(chǎng)的“龍頭”企業(yè)，藥材種子(苗)市場(chǎng)的主體仍是一些個(gè)體小公司。這些小公司既沒(méi)有科研能力，也無(wú)自己的品牌，目光短淺，管理混亂，已經(jīng)不能適應(yīng)形勢(shì)發(fā)展的要求。因此，必須走基地化、規(guī)模化、集約化的路子，建立和完善一批專(zhuān)業(yè)化的種子(苗)繁育推廣企業(yè)或集團(tuán)，讓正規(guī)資質(zhì)企業(yè)成為藥材種子(苗)市場(chǎng)的主力軍。姚宗凡認(rèn)為，應(yīng)建設(shè)“科研一生產(chǎn)一經(jīng)營(yíng)“三位一體的產(chǎn)業(yè)型種子公司，對(duì)所生產(chǎn)的中藥材種苗要進(jìn)行合理包裝，內(nèi)外貼有標(biāo)簽，標(biāo)簽上應(yīng)有種子產(chǎn)地、生產(chǎn)時(shí)間、經(jīng)銷(xiāo)單位和種子質(zhì)量指標(biāo)。同時(shí)要有自己的品牌，這是今后發(fā)展的方向。政府應(yīng)大力扶持科研單位圍繞自己選育或繁殖的優(yōu)良品種搞開(kāi)發(fā)，自辦經(jīng)濟(jì)實(shí)體，或科研單位與種子公司聯(lián)合，發(fā)揮各自的優(yōu)勢(shì)，共同發(fā)展，使它們成為中國(guó)藥材種子(苗)行業(yè)的“國(guó)家隊(duì)”。

摘自：《醫(yī)藥導(dǎo)報(bào)》文/導(dǎo)報(bào)記者 吳東平