中藥管理中存在的問(wèn)題及對(duì)策

中藥是指在中醫(yī)基礎(chǔ)理論指導(dǎo)下用以防病治病的藥物。近幾年，隨著人類回歸大自然熱的出現(xiàn)，中藥的資源優(yōu)勢(shì)、療效優(yōu)勢(shì)和預(yù)防保健優(yōu)勢(shì)越來(lái)越被國(guó)際上認(rèn)可。但由于我國(guó)中藥在整體水平上發(fā)展相對(duì)滯后，影響了中藥的國(guó)際化進(jìn)程。新修訂的《中華人民共和國(guó)藥品管理法》(以下稱《藥品法》)，確定了國(guó)家發(fā)展現(xiàn)代藥和傳統(tǒng)藥的基本方針，增加了多條關(guān)于中藥的條款，對(duì)規(guī)范中藥的管理，加速中藥的現(xiàn)代化進(jìn)程有了可靠的保證。本文針對(duì)我國(guó)中藥管理中存在的主要問(wèn)題，依據(jù)《藥品法》中有關(guān)中藥條款的規(guī)定，就中藥管理應(yīng)采取的措施淺談己見(jiàn)。

1目前中藥管理中存在的主要問(wèn)題Q

1．1中藥的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)不統(tǒng)一，規(guī)范不嚴(yán)格，產(chǎn)品質(zhì)量不穩(wěn)定據(jù)統(tǒng)計(jì)，我國(guó)境內(nèi)有藥用價(jià)值的品種為12807種，中藥劑型已達(dá)40多種，市售中成藥8500多種。在眾多的品種中，同名異物，同物異名的現(xiàn)象較為普遍；常用的500多種中藥材尚未建立科學(xué)的質(zhì)量管理規(guī)范；有些中成藥名稱相同、組方不同、制備方法不同；多種中成藥還是“黑大粗”的傳統(tǒng)劑型，缺乏嚴(yán)格的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；各地區(qū)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)不一致，不利于監(jiān)督管理。

1．2野生藥材資源的保護(hù)和合理利用方面存在嚴(yán)重問(wèn)題一些地方對(duì)野生藥材資源亂挖濫采或亂獵濫捕；一些發(fā)達(dá)國(guó)家對(duì)我國(guó)中草藥及其提取物采取掠奪性收購(gòu)；一些中藥生產(chǎn)企業(yè)技術(shù)水平差、資源利用率低下，造成資源的嚴(yán)重浪費(fèi)，致使有些藥材物種如甘草、麻黃、紅豆杉等嚴(yán)重減少、衰竭或?yàn)l臨滅絕。Rk5

1．3對(duì)中藥材、中藥飲片的生產(chǎn)缺乏科學(xué)、規(guī)范的管理由于我國(guó)在中藥管理上重成藥，輕藥材和飲片，近幾年，中藥材和中藥飲片質(zhì)量不合格率遠(yuǎn)遠(yuǎn)超過(guò)其他藥品，其質(zhì)量問(wèn)題制約了中成藥質(zhì)量的提高，導(dǎo)致了中藥臨床療效的下降，嚴(yán)重影響了中藥國(guó)際市場(chǎng)的開(kāi)拓。

1.4知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)滯后，新藥的研制與開(kāi)發(fā)投入少，低水平重復(fù)較為嚴(yán)重由于我國(guó)對(duì)知識(shí)產(chǎn)權(quán)缺乏強(qiáng)有力的保護(hù)，一些療效獨(dú)特的中藥名優(yōu)品種常常被仿制和移植，有些被境外企業(yè)竊取，這不但嚴(yán)重?fù)p害了發(fā)明者和企業(yè)的權(quán)益，挫傷了科研人員的積極性，也給國(guó)家造成了一定的經(jīng)濟(jì)損失。由于新藥研制者不能獲得應(yīng)有的回報(bào)，企業(yè)進(jìn)行低水平的研制者多，進(jìn)行一類、二類新藥研究的少；進(jìn)行仿制的多而創(chuàng)制的少。另外，由于中醫(yī)現(xiàn)代化的發(fā)展滯后，中藥發(fā)展與臨床脫節(jié)的現(xiàn)象普遍，在傳統(tǒng)的理論基礎(chǔ)上未能形成開(kāi)發(fā)“三效”，“三小”的創(chuàng)制能力和技術(shù)優(yōu)勢(shì)，形成了我國(guó)中藥高水平研發(fā)的后勁不足，低水平重復(fù)較為嚴(yán)重的局面。

1．5中藥材專業(yè)市場(chǎng)較為混亂一些地區(qū)無(wú)視法律法規(guī)的規(guī)定，采取地方保護(hù)政策，竟相開(kāi)辦藥品集貿(mào)市場(chǎng)、中藥材市場(chǎng)，有的集貿(mào)市場(chǎng)成了假冒偽劣藥品的集散地。

1．6生產(chǎn)、銷售、使用假冒偽劣中藥的行為屢禁不止雖然我國(guó)藥品管理法律、法規(guī)不斷完善，藥品監(jiān)督工作不斷加強(qiáng)，但仍有不法分子受利益驅(qū)動(dòng)，制售似劣藥品。特別是一些合法生產(chǎn)企業(yè)的管理者，與不法分子勾結(jié)，形成供、產(chǎn)、銷一條龍，其數(shù)額之大令人發(fā)指。

2加強(qiáng)中藥管理應(yīng)采取的措施"

2．1加強(qiáng)對(duì)中藥材、中藥飲片的管理中藥材、中藥飲片、中成藥是中藥的三大支柱。中藥材是生產(chǎn)中藥飲片和中成藥的基本原料，保護(hù)、開(kāi)發(fā)和合理利用中藥材資源，是促進(jìn)我國(guó)中醫(yī)藥事業(yè)持續(xù)發(fā)展的基礎(chǔ)。

2．1．1要加大保護(hù)野生藥材資源的力度“國(guó)家保護(hù)野生藥材資源，鼓勵(lì)培育中藥材?！贬槍?duì)在野生藥材資源的保護(hù)和合理利用方面存在的問(wèn)題，必須采用有力措施，要完善相關(guān)的法規(guī)和規(guī)章，規(guī)范藥材采集和獵取的行為，強(qiáng)化對(duì)國(guó)民保護(hù)野生藥材資源意識(shí)的教育，切實(shí)加強(qiáng)對(duì)野生藥材資源的保護(hù)和合理利用。同時(shí)，國(guó)家應(yīng)采取有效措施鼓勵(lì)利．研人員培育良種，扶持農(nóng)民發(fā)展藥材種植業(yè)，進(jìn)一步豐富我國(guó)的藥材資源。

2．1．2加強(qiáng)對(duì)藥材種植的管理針對(duì)我國(guó)中藥材生產(chǎn)存在的種植、采集和飼養(yǎng)技術(shù)不規(guī)范，導(dǎo)致藥源混雜、藥物成分含量不確定、農(nóng)藥殘留量嚴(yán)重超標(biāo)等藥材質(zhì)量低劣的狀況，必須加強(qiáng)對(duì)中藥材生產(chǎn)的監(jiān)督管理，建立中藥材生產(chǎn)基地，盡快全面實(shí)施《藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GAP)，從源頭上解決中藥材、中藥飲片和中成藥的質(zhì)量問(wèn)題。

好酷

2．1．3嚴(yán)格中藥材和中藥飲片的準(zhǔn)入控制目前，絕數(shù)中藥材、中藥飲片沒(méi)有實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理。對(duì)一些常用的中藥材、中藥飲片納入批準(zhǔn)文號(hào)管理的范圍，就可以嚴(yán)格按“藥品生產(chǎn)企業(yè)在取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)后，方可生產(chǎn)該藥品”的規(guī)定，對(duì)那些不具備生產(chǎn)、炮制條件的企業(yè)，不發(fā)給生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)，無(wú)批準(zhǔn)文號(hào)的中藥材和中藥飲片不得使用。

好酷

2．1．4中藥飲片必須按照藥品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行炮制目前，中藥飲片炮制規(guī)范不統(tǒng)一，所用輔料缺乏量化標(biāo)準(zhǔn)，有的在炮制時(shí)偷工減料，致使飲片達(dá)不到應(yīng)有的性能。為保證中藥飲片的質(zhì)量，保障中藥療效，中藥飲片必須按照國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)炮制；國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)沒(méi)有規(guī)定的，必須按照省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范進(jìn)行炮制。

2．1．5加強(qiáng)中藥材經(jīng)營(yíng)的管理藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須按照《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》(GSP)經(jīng)營(yíng)藥材，確保在流通過(guò)程中的質(zhì)量?！八幤方?jīng)營(yíng)企業(yè)銷售中藥材，必須標(biāo)明產(chǎn)地”，我國(guó)藥材資源分布區(qū)域十分廣泛，受自然環(huán)境的影響，不同產(chǎn)地、不同的種植方式使藥材的組分和藥用效果會(huì)產(chǎn)生較大的差異，自古就有地道藥材之說(shuō)。經(jīng)營(yíng)中藥材標(biāo)明產(chǎn)地便于醫(yī)師、藥師臨床選用，確保用藥的安全、有效。

2．1．6要規(guī)范藥材市場(chǎng)的管理“城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場(chǎng)可以出售中藥材、國(guó)家另有規(guī)定的除外?！眹?guó)家允許在集市貿(mào)易市場(chǎng)上出售自種、自采、自收的中藥材，但對(duì)使用不當(dāng)可能危害人民鍵康的藥材、資源緊缺的藥材要嚴(yán)格管理，不得在集貿(mào)市場(chǎng)出售。同時(shí)，要加強(qiáng)藥材市場(chǎng)的監(jiān)督管理，對(duì)進(jìn)場(chǎng)交易的中藥材的質(zhì)量進(jìn)行嚴(yán)格的監(jiān)管，嚴(yán)禁中藥材以外的藥品和偽劣中藥材進(jìn)場(chǎng)交易。

2．2加強(qiáng)對(duì)中成藥的管理

2．2．1規(guī)范中成藥的研制，把好中成藥質(zhì)量的源頭《藥品法》規(guī)定：研制新藥，必須按規(guī)定報(bào)批有關(guān)資料和樣品經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(SDA)批準(zhǔn)后．方可進(jìn)行臨床試驗(yàn)。完成臨床試驗(yàn)并通過(guò)審批的新藥，由SDA批準(zhǔn)，發(fā)給新藥證書。規(guī)范藥品報(bào)批行為、取消地方對(duì)新藥的審批權(quán)和嚴(yán)格藥品的注冊(cè)，可杜絕那些為了保護(hù)地方利益，降低標(biāo)準(zhǔn)審批藥品的現(xiàn)象的發(fā)生。進(jìn)行新藥研究要分別執(zhí)行《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》(GLP)和《藥物臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》(GCP)，嚴(yán)格藥品研究的準(zhǔn)人條件，使藥物研究加嚴(yán)謹(jǐn)、科學(xué)、規(guī)范，可從源頭克服低水平重復(fù)的現(xiàn)象。

2．2.2完善中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)由于中藥有效成分復(fù)雜，并且其產(chǎn)地不一，有效成分的含量差別較大，復(fù)方制劑的有效成分更難以確定，故大部分中藥質(zhì)量可控性差，再加上藥品地方標(biāo)準(zhǔn)的不一致，造成了我國(guó)中藥產(chǎn)品整體質(zhì)量不高。取消地方標(biāo)準(zhǔn)，加快制定并實(shí)施符合中藥特點(diǎn)的過(guò)硬的中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)控制體系和國(guó)際市場(chǎng)接受的質(zhì)量控制規(guī)范，對(duì)中藥進(jìn)行科學(xué)、嚴(yán)格的質(zhì)量控制，有利于促進(jìn)中藥市場(chǎng)的國(guó)際化。

2．2．3提高中藥生產(chǎn)企業(yè)的整體素質(zhì)我國(guó)部分中藥生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理水平較低，生產(chǎn)的自動(dòng)化程度更低，生產(chǎn)技術(shù)落后?！端幤贩ā芬?guī)定：藥品生產(chǎn)企業(yè)必須按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GMP)組織生產(chǎn)，并對(duì)企業(yè)是否符合GMP的要求進(jìn)行認(rèn)證。GMP是能夠?qū)λ幤飞a(chǎn)的全過(guò)程進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量控制的有效規(guī)范。實(shí)施GMP認(rèn)證制度，是從整體上提高我國(guó)藥品生產(chǎn)企業(yè)的素質(zhì)，保證藥品質(zhì)量的重要措施。主管部門還可采取一些措施敦促企業(yè)加速實(shí)現(xiàn)生產(chǎn)自動(dòng)化的進(jìn)程，鼓勵(lì)企業(yè)把現(xiàn)代科技(如微粉技術(shù)、超臨界萃取技術(shù)等)運(yùn)用到中藥生產(chǎn)過(guò)程中，改變中成藥“黑大粗”傳統(tǒng)劑型、實(shí)現(xiàn)中成藥的“三效”“三小”。

2．2．4規(guī)范中成藥生產(chǎn)過(guò)程的管理由于中成藥所用的藥材來(lái)源復(fù)雜，有療效的物質(zhì)不明確或多種成分綜合作用，大多數(shù)中成藥的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)難以對(duì)所有成分進(jìn)行定性、定量?？渴潞髾z驗(yàn)，難以保證中成藥的質(zhì)量，故要加強(qiáng)對(duì)藥品生產(chǎn)全過(guò)程的質(zhì)量控制和監(jiān)督管理?！八幤繁仨毎凑諊?guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)和SDA批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝進(jìn)行生產(chǎn)，生產(chǎn)記錄必須完整準(zhǔn)確。藥品生產(chǎn)企業(yè)改變影響藥品質(zhì)量生產(chǎn)工藝的，必須報(bào)原批準(zhǔn)部門審核批準(zhǔn)?！币?yàn)樘崛」に囘^(guò)程長(zhǎng)而復(fù)雜，其中的提取、濃縮、萃取、干燥等每一步都對(duì)質(zhì)量至關(guān)重要，故應(yīng)該對(duì)中藥提取進(jìn)行規(guī)范化管理，從而保證中成藥的質(zhì)量。

2．3加強(qiáng)對(duì)中藥品種的保護(hù)力度為了保護(hù)中藥研制生產(chǎn)者的知識(shí)產(chǎn)權(quán)，維護(hù)中藥生產(chǎn)企業(yè)的合法權(quán)益，提高科研人員的積極性，“國(guó)家實(shí)行中藥品種保護(hù)制度”，對(duì)質(zhì)量穩(wěn)定，療效確切的中藥品種實(shí)行分級(jí)保護(hù)制度，對(duì)創(chuàng)新中藥品種和名優(yōu)產(chǎn)品，在專利、商標(biāo)、商業(yè)秘密等方面實(shí)施有效措施，加大保護(hù)力度，以提高中藥的質(zhì)量和信譽(yù)，推動(dòng)中藥的科技進(jìn)步。

2．4加強(qiáng)對(duì)中藥品種的整頓和淘汰目前我國(guó)現(xiàn)有的中成藥品種中，地方標(biāo)準(zhǔn)的占近14，其中不乏有組方不合理、療效不確切的。加強(qiáng)對(duì)原有品種的再評(píng)價(jià)，“對(duì)療效不確切、不良反應(yīng)大或者其他原因危害人體鍵康的藥品，應(yīng)當(dāng)撤銷批準(zhǔn)文號(hào)”。在評(píng)價(jià)、整頓、淘汰的同時(shí)，提高和完善中成藥的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，以確保中成藥的安全、有效、質(zhì)量可控。