規(guī)范炮制標(biāo)準(zhǔn)提高飲片質(zhì)量——關(guān)于中藥飲片炮制規(guī)范的調(diào)查

中藥飲片是中醫(yī)臨床方劑的基本組成部分，也是中成藥的基本原料，其質(zhì)量的優(yōu)劣直接影響到中醫(yī)藥的臨床療效，關(guān)系到使用者的身體健康。而日前北京市藥品監(jiān)管局公布的2004年北京市藥品質(zhì)量抽查結(jié)果顯示，市場(chǎng)上中藥飲片的合格率僅為80%。其實(shí)，在每年國(guó)家食品藥品監(jiān)管局組織的藥品質(zhì)量抽查中，中藥飲片的合格率都是最低的。中藥飲片的質(zhì)量為何如此令人堪憂？

采訪中，許多專家都指出，缺乏規(guī)范統(tǒng)一的炮制標(biāo)準(zhǔn)及有效的質(zhì)量控制指標(biāo)，是造成中藥飲片質(zhì)量不高的主要原因。因?yàn)榕谥剖强刂骑嬈|(zhì)量的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，如果炮制不好，飲片的療效必然會(huì)大打折扣，運(yùn)用到臨床中就會(huì)出現(xiàn)“藥對(duì)方正而病不除”的后果。

標(biāo)準(zhǔn)不規(guī)范飲片炮制各行其是

一位不愿透露姓名的專家拿出一本某市中藥飲片炮制規(guī)范對(duì)記者說(shuō)：“本規(guī)范中描述藿香段的直徑是0.2厘米~1厘米，0.2厘米也就是火柴棍粗細(xì)，而1厘米就是手指頭粗細(xì)。我們知道，一株植物里分布在葉炳和主莖中的有效成分含量是很不同的，0.2厘米中的有效成分含量應(yīng)是多少，1厘米中又是多少，標(biāo)準(zhǔn)里并沒(méi)有說(shuō)，這樣的藿香段藥效能一樣嗎？由此可見(jiàn)，這樣的標(biāo)準(zhǔn)本身就不夠標(biāo)準(zhǔn)?！倍@正是各地中藥飲片炮制規(guī)范的“通病”。

——缺乏統(tǒng)一的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)管局藥品審評(píng)專家周富榮介紹，目前《中國(guó)藥典》、《全國(guó)中藥材炮制規(guī)范》和地方中藥材炮制規(guī)范共同形成了中藥飲片質(zhì)量的三級(jí)標(biāo)準(zhǔn)，但這三級(jí)標(biāo)準(zhǔn)都有“不完善”這一“通病”?！吨袊?guó)藥典》2000年版中收錄的534種中藥材中，有379種需要切制或炮制后方可入藥，對(duì)于這些品種均應(yīng)制定飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，但實(shí)際上僅有20種有質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)單列，《中國(guó)藥典》2005年版也僅是新增和修訂了13飲片品種的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；部頒標(biāo)準(zhǔn)、地方標(biāo)準(zhǔn)年代已久，內(nèi)容陳舊，部頒標(biāo)準(zhǔn)《全國(guó)中藥材炮制規(guī)范》是1988年版，《歷代中藥炮制法匯典》是1989年版，地方標(biāo)準(zhǔn)如《北京市中藥材炮制規(guī)范》是1986年版，《湖南省中藥材炮制規(guī)范》是1983年版，《河南省中藥材炮制規(guī)范》則是1974年版。

實(shí)際生產(chǎn)中，絕大部分中藥飲片炮制又是以地方規(guī)范為依據(jù)，而各地規(guī)范對(duì)原藥、名稱、設(shè)備、工藝、制法的描述常常存在差異，使得各地中藥飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)尺度不一，從而難以實(shí)現(xiàn)質(zhì)量的統(tǒng)一控制。例如，在中藥炮制的過(guò)程中，往往需要加入一些輔料，如酒、醋、鹽、蜂蜜等，目的在于減毒增效。而各級(jí)炮制規(guī)范對(duì)此并無(wú)統(tǒng)一規(guī)定，故同中藥材的炮制，不同地方可能選用不同的輔料，且濃度也不一致，直接或間接地影響了飲片的質(zhì)量。

——工藝落后。中藥學(xué)專家秀紹宗指出，眾多地方中藥材炮制規(guī)范中的工藝基本上維持傳統(tǒng)方法，但隨著炮制研究的不斷深入，有的炮制方法在今天已不太合理。而《中國(guó)藥典》中介紹的飲片炮制方法又比較籠統(tǒng)，操作起來(lái)有較大的不確定性。特別是一些中小型飲片加工企業(yè)，炮制多以經(jīng)驗(yàn)為主，隨意性較強(qiáng)。如中藥炮制工藝中常有“文火”、“中火”、“武火”、“炒炭存性”等模糊提法，這些操作會(huì)隨藥工的技術(shù)水平、經(jīng)驗(yàn)而有較大的差異；又如浸潤(rùn)工藝，一般炮制規(guī)范規(guī)定是水盡藥透，但事實(shí)上浸潤(rùn)時(shí)間的長(zhǎng)短與溫度、季節(jié)、藥材個(gè)頭的大小等都有著密切的關(guān)系，浸潤(rùn)時(shí)間長(zhǎng)則藥物有效成分損失大，浸潤(rùn)時(shí)間短則加工工效低；“炒黃”、“炒焦”、“炒炭”等操作是沒(méi)有科學(xué)的技術(shù)參數(shù)，完全看藥工的眼力。由此可見(jiàn)，即使是同一味中藥用同一種方法炮制，若具體操作方法不同，其化學(xué)成分變化也會(huì)有所差異。

——缺乏有效的質(zhì)量控制指標(biāo)。長(zhǎng)期以來(lái)，中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)普遍按照各地的炮制規(guī)范進(jìn)行生產(chǎn)質(zhì)量控制，但這些炮制規(guī)范僅有簡(jiǎn)單的性狀描述，基本上是以傳統(tǒng)的經(jīng)驗(yàn)鑒別為主，即靠眼看、口嘗、鼻聞、手摸等手段，對(duì)飲片進(jìn)行性狀、色澤、質(zhì)地和氣味等方面的鑒別，無(wú)客觀檢測(cè)指標(biāo)，因此無(wú)法有效地控制飲片質(zhì)量。據(jù)統(tǒng)計(jì)，《中國(guó)藥典》中有相關(guān)定性、定量規(guī)定的中藥材占所收載中藥材品種的比例僅為2.7％；在其收載的534種藥材及其制中，絕大多數(shù)品種炮制項(xiàng)下未規(guī)定檢查、浸出物和含量測(cè)定3項(xiàng)檢測(cè)指標(biāo)；在170個(gè)有含量測(cè)定內(nèi)容的品種中，相應(yīng)的炮制品只有15個(gè)，遠(yuǎn)遠(yuǎn)不能滿足控制中藥飲片質(zhì)量的需要。如對(duì)紅參的檢驗(yàn)，僅憑性狀檢查無(wú)法得知其是否被提取過(guò)；黃芩中的重要質(zhì)量指標(biāo)黃芩苷在加工炮制過(guò)程中極易酶解流失，不經(jīng)含量測(cè)定也無(wú)從把握。再加上我國(guó)對(duì)中藥材生產(chǎn)還沒(méi)有全部進(jìn)行GAP認(rèn)證，來(lái)自市場(chǎng)的許多中藥材缺乏嚴(yán)格的質(zhì)量監(jiān)控手段，這也直接影響到中藥飲片的質(zhì)量。

以質(zhì)量為本規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)刻不容緩

《藥品管理法》規(guī)定，中藥飲片必須按照國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)炮制，國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)中沒(méi)有規(guī)定的，必須按照地方炮制規(guī)范炮制。鑒于目前三級(jí)炮制規(guī)范存在的“通病”，對(duì)中藥飲片的炮制標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行規(guī)范和完善已是當(dāng)務(wù)之急。據(jù)了解，天津市從1963年到1998年曾3次對(duì)《天津市中藥飲片炮制規(guī)范》進(jìn)行了修訂，今年，天津市又在進(jìn)行第4次修訂。北京市日前也已啟動(dòng)中藥飲片炮制規(guī)范修訂工作，預(yù)計(jì)2007年完成。采訪中，許多專家都指出，中藥飲片的炮制是一門(mén)技術(shù)，其水平的高低直接關(guān)系到飲片中有效成分的含量、存在形式及溶解度等問(wèn)題，因此各地在修訂中藥飲片炮制規(guī)范時(shí)應(yīng)注重以下幾個(gè)方面。

——制定標(biāo)準(zhǔn)的工藝參數(shù)。各地應(yīng)在考證飲片炮制歷史文獻(xiàn)和調(diào)查飲片炮制現(xiàn)狀的基礎(chǔ)上，充分運(yùn)用現(xiàn)代科技手段，采用具有一定基礎(chǔ)的、成熟的、合理的炮制工藝，制定出標(biāo)準(zhǔn)的工藝參數(shù)，使之適用于飲片生產(chǎn)的規(guī)?；?、產(chǎn)業(yè)化、自動(dòng)化和現(xiàn)代化。已經(jīng)通過(guò)GMP認(rèn)證的四川綠色藥業(yè)有限公司廠長(zhǎng)助理賴眉介紹說(shuō)，像《中國(guó)藥典》中要求的“文火”，什么樣算“文火”？不同的工人可能有不同的標(biāo)準(zhǔn)，他們廠的認(rèn)證小組經(jīng)過(guò)反復(fù)論證，把“文火”定為150℃～170℃，有了這樣一個(gè)具體參數(shù)，每一個(gè)工人都能掌握得很好，飲片質(zhì)量的穩(wěn)定性也有了很大提高。

——改進(jìn)炮制方法。由于各地都有自己的中藥材炮制規(guī)范，對(duì)同一種藥物的炮制方法也不盡相同，因此“一藥數(shù)法”和“各地各法”的現(xiàn)象比較普遍。比如同是熟地黃，北方炮制是加酒的，南方是干蒸的，西南則是加砂仁的；又如蜜炙甘草，《中國(guó)藥典》2005版規(guī)定采用25%的煉蜜炒制，而有些地方則習(xí)慣用30%的煉蜜拌炒。針對(duì)這種情況，周富榮指出，各地應(yīng)以中醫(yī)藥傳統(tǒng)理論為指導(dǎo)，結(jié)合地方特色，制定出符合生產(chǎn)實(shí)際、具有可操作性的炮制方法。如川草烏的炮制，過(guò)去有的加碎甘草、金銀花共制，有的與甘草、黑豆共煮，目的是為了去毒。其實(shí)，對(duì)川草烏進(jìn)行的加熱、加水、加壓處理就是去毒的過(guò)程，因此，川草烏的炮制應(yīng)改為不加輔料的清水煮法。

——補(bǔ)充和完善質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。鑒于《中國(guó)藥典》中收載的中藥飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)較少，炮制規(guī)范的修訂應(yīng)在質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中增加對(duì)炮制前后飲片鑒別的標(biāo)準(zhǔn)，從有效成分、毒性成分或指標(biāo)成分的含量測(cè)定、浸出物測(cè)定、雜質(zhì)檢查、水分測(cè)定、灰分測(cè)定、重金屬測(cè)定及衛(wèi)生學(xué)檢查等方面加以控制，實(shí)行多指標(biāo)綜合評(píng)價(jià)，以全面控制飲片質(zhì)量，保證臨床用藥安全、有效。據(jù)北京市藥品監(jiān)管局有關(guān)負(fù)責(zé)人介紹，北京市正在修訂的中藥材炮制規(guī)范將補(bǔ)充完善35種飲片的性狀、鑒別、檢查、浸出物、含量測(cè)定等項(xiàng)目的測(cè)定方法及指標(biāo)，同時(shí)還將制定人參、枸杞子兩種中藥飲片的重金屬、農(nóng)藥殘留限量指標(biāo)。

——增加和淘汰部分品種。近年來(lái)，隨著中醫(yī)藥的快速發(fā)展，用于生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用的品種早已超出各種規(guī)范所載范圍。因此，對(duì)于部分來(lái)源清楚、已形成商品且臨床療效確切的品種，在完成相關(guān)試驗(yàn)后應(yīng)考慮在炮制規(guī)范中適當(dāng)增收，如防風(fēng)炭、姜厚樸、制馬錢(qián)子等。對(duì)臨床及零售中幾乎無(wú)人問(wèn)津的品種，如毛茛、青皮子、仙半夏等應(yīng)進(jìn)行適當(dāng)淘汰；對(duì)國(guó)家明令禁止使用的瀕危動(dòng)物藥材品種，如象皮、虎牙、虎骨等應(yīng)不再收載。

專家們強(qiáng)調(diào)，中藥飲片的炮制標(biāo)準(zhǔn)要力求做到傳統(tǒng)工藝和現(xiàn)代科學(xué)檢測(cè)方法相結(jié)合，為有效控制中藥飲片質(zhì)量提供可靠依據(jù)，使中藥飲片真正達(dá)到“安全、有效、穩(wěn)定、可控”的要求。