我國ADR報告和監(jiān)測工作的問題與對策

我國ADR監(jiān)測工作近幾年得到了迅速發(fā)展，法規(guī)建設逐步完善、ADR監(jiān)測組織體系初步建成，ADR病例報告數(shù)量和質(zhì)量逐年增加和提高，ADR監(jiān)測信息化建設步伐加快，建立了ADR監(jiān)測信息通報制度，發(fā)揮了為藥品監(jiān)管正確決策提供科學依據(jù)的作用。但是，不可否認，此項工作還面臨諸多問題，如何解決好些問題，是我們面臨的艱巨任務。

問題

我國的ADR監(jiān)測工作與我國社會經(jīng)濟的發(fā)展，與人民生活質(zhì)量提高，對生命健康關注的要求還不完全適應；較之國際先進水平、WHO有關國際標準、尤其是與歐美等發(fā)達國家相比還相差較遠。

上市后用藥風險問題嚴峻

近年來，藥品安全性事件頻繁發(fā)生，國內(nèi)也發(fā)生了諸如：泗縣的甲肝疫苗事件、凱杰舒引起嚴重不良事件、穿琥寧引起兒童血小板下降事件、蓮必治引起急性腎功能損傷事件、苯甲醇引起小兒臀肌攣縮事件、“齊二藥”事件、魚腥草注射液等多品種的嚴重過敏反應事件。

造成藥品安全性問題的原因是各式各樣的，有假劣藥引起的傷害事件，也有不合理使用、不正確用藥引起的傷害，也有藥品本身不良反應所造成的傷害。這些都從各個方面提示藥品上市后仍然存在用藥風險問題。

監(jiān)測網(wǎng)絡建設亟待加強

WHO推薦的理想監(jiān)測系統(tǒng)的報告率，應該是每百萬人口年均ADR病例報告為200~400份，且嚴重不良反應報告占30%以上。而我國目前收到的病例報告每百萬人口約為120多份，嚴重不良反應報告約占4.6%。較低的報告水平，使我們不能及時發(fā)現(xiàn)藥品安全性問題。

另外，對病例報告的分析評價不夠。目前，對藥品安全性信息的利用還處于初級階段，信息的可利用率較低，尚不能滿足管理的要求。

藥品安全性信息交流也不夠充分。目前，我國藥品安全性信息交流的方式還比較單一，途徑不夠通暢，雖然《ADR信息通報》已經(jīng)向社會公開警示了有關藥品的安全性問題，但相當數(shù)量的公眾不知道從哪里可以獲取這類ADR信息。

一方面是公眾對用藥安全性的關注日益密切，一方面是現(xiàn)代科技的迅猛發(fā)展，互聯(lián)網(wǎng)絡信息的快速傳播，使得很多安全性的信息和動態(tài)迅速反映到社會上，而有些媒體由于對藥品知識缺乏或不了解，往往從表面去理解和認識一些藥品的安全性問題，甚至盲目炒作，造成了社會上的不穩(wěn)定。這些問題如處理緩慢或不當，都可能導致政治、經(jīng)濟、社會等各方面的不良影響，但與此形成鮮明對比的是，目前我國的藥品預警及快速反應機制尚不完善，還需進一步加強。

安全用藥意識不夠

目前，社會各界對ADR認識不到位，思想上不重視。藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用及廣大公眾對ADR的認識都存在認識片面和不重視的問題。報告單位認識不到位，片面認為報告ADR是暴露工作中存在的問題和藥品的缺點，會影響單位的效益，因而不愿報告ADR。

目前，我國公眾普遍缺乏安全用藥的常識，而且在缺少醫(yī)師和藥師指導情況下用藥的情況在我國還比較普遍。在這種情況下，公眾往往僅看到藥品有效性的一面，忽略其不良反應，或者是一旦發(fā)現(xiàn)藥品的不良反應，就片面地認為該藥品是毒藥，而忽略了用藥有風險。

對策

解決目前存在的問題，首先要正確認識ADR。它既不包括無意或有意超劑量用藥引起的有害反應即用藥不當引起的反應，也不同于醫(yī)療事故以及因藥品質(zhì)量問題（假藥、劣藥）而引起的有害反應。除此之外，我們還應該采取各種積極措施，以減少ADR的發(fā)生。

發(fā)展ADR報告和監(jiān)測網(wǎng)絡功能

目前國際上，ADR監(jiān)測的概念在不斷的發(fā)展，已經(jīng)從ADR監(jiān)測向藥物警戒發(fā)展；工作方向在不斷突破，從原來以發(fā)現(xiàn)新的和嚴重信號為重點到強調(diào)藥物合理使用和對藥品的準確評價；并且通過統(tǒng)一術(shù)語、報告要求和評價方法等方面使ADR監(jiān)測工作加的國際化。我國的ADR監(jiān)測也應不斷跟蹤國外的發(fā)展動向，不斷擴大監(jiān)測范圍，并逐步將藥品警戒的概念引入，在我國發(fā)展藥物警戒。在實際工作中，我國的不良反應監(jiān)測系統(tǒng)收集到各類安全性信息已不僅是ADR，很多是因為藥品質(zhì)量和不合理用藥造成的藥害事件，如"齊二藥"假藥造成的死亡等事件，都是通過ADR監(jiān)測系統(tǒng)報告出來，這也已說明我國的ADR監(jiān)測系統(tǒng)也在發(fā)揮著藥物警戒的作用。

建立快速反應和處理應急機制

ADR監(jiān)測工作，是長期工作，對于一些群發(fā)的藥品不良事件的及時控制與處置，關系到人民大眾的生命健康和生活質(zhì)量及社會穩(wěn)定的大局，因此，通過制定《藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件應急預案》和《藥品安全性緊急事件應急工作程序》等相關的規(guī)定與要求，使藥品的安全性事件能夠在最短的時間里，得到有效的控制與處理。

提高公眾安全用藥意識

要通過各種方式的宣傳，不斷加深社會各界對藥品知識的了解。通過開展宣傳培訓，強化藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位對ADR報告和監(jiān)測的認識和自覺性；通過開展宣傳，使社會各界正確認識、科學對待ADR，提高責任意識，在全社會營造安全用藥、合理用藥的氛圍。

（曾繁典 辛華雯）