羅氏洋藥不良反應傳到中國為何總是慢半拍？

在數人的印象中，進口藥品代表的不僅僅是價格的昂貴，同樣也是安全有效的代名詞。但對于藥品不良反應來說，它可不會因為你是世界最大的制藥廠或者是因為你是歷史最久的制藥企業(yè)而遠離你。

近年來出現問題的“洋藥”不在少數，羅氏的達菲、強生的芬太尼透皮貼劑、默沙東的萬絡等等出現的不良反應，都曾引起社會高度關注。

洋藥不良反應接二連三

2006年11月，“達菲”的安全性在美國遭到質疑，羅氏宣布將按照美國FDA的要求，對達菲(抗流感藥)的英文說明書進行修改，加入有關“行為失?！钡木?，例如流感的自殘和精神錯亂等行為。

2005年7月，美國FDA宣布對美國強生制藥公司生產的芬太尼透皮貼劑（一種鎮(zhèn)痛藥）進行調查，原因是從1990年投放美國市場以來，累計有120名使用過該藥的患者死亡。

2004年9月，默沙東公司宣布全球召回“萬絡”（一種治療風濕性關節(jié)炎藥），原因是服用萬絡18月以上可能會導致心臟病和中風幾率升高。

洋藥不良反應總是慢半拍

些發(fā)生不良反應事件的進口藥，多是在中國市面上耳熟能詳的藥品，患者服用的數量非常大。但是，在這些制藥企業(yè)發(fā)出通告或進行相應處理的時候，這些跨國公司要么是滯后通告，要么是處理方法截然不同。

“達菲”在2006年11月遭到質疑時，按照美國FDA的要求對達菲英文說明書進行了修改，但羅氏公司卻拒絕修改在中國銷售產品的說明書。

對于為什么拒絕修改在中國的說明書，羅氏當時給出原因竟是“，在中國還沒有接到與‘達菲’相關的不良反應報告，所以，在中國銷售的‘達菲’不會使用增加了不良反應警示的新說明書?！?/p>

2004年3月，楊森制藥的息斯敏（一種過敏藥）可致人體心血管系統副作用甚至死亡的事件接連出現，面對國家藥監(jiān)局做出“說明書有大修改的，其產品應回收”的聲明，楊森公司最終只是對息斯敏的說明書做了修改，并沒有召回。

洋藥不良反應，何時能與中國同步？

美國FDA對藥品發(fā)生不良反應有著非常嚴格的規(guī)定，藥企發(fā)現不良反應如果逾期不報或者讓患者自己上報，企業(yè)將被追究法律責任，會被處以數百萬至上億美金的罰款。德國相關法律也規(guī)定制藥企業(yè)必須在得到不良反應結果后的15天內，就該藥物嚴重的副作用或與其他藥物合用可能發(fā)生的危險作出匯報。如果違反，公司將面臨5萬馬克的罰款。

2004年，我國出臺了《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》，對醫(yī)院、藥房、藥廠上報藥品不良反應做了規(guī)定，要求新藥不良反應在15天內上報，未按時上報或隱瞞不報者，將處以1000元以上3萬元以下的罰款。

但對于進口藥品的不良反應，《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》規(guī)定“進口藥品在其它國家和地區(qū)發(fā)生新的或嚴重的不良反應，代理經營該進口藥品的單位應于不良反應發(fā)現之日起一個月內報告國家藥品不良反應監(jiān)測中心?！?/p>

國家藥監(jiān)局藥品評審中心專家孫忠實在接受媒體采訪時透露，有統計數據顯示，美國FDA每年收集到的不良反應報告中，60％~70％的報告來自制藥企業(yè)，但我國制藥企業(yè)的報告數量只占報告總量的15％左右。

如何加大藥品不良反應報告數量尤其是藥企主動報告的數量，以及如何讓公眾及時了解到藥品不良反應事件，應該是藥監(jiān)部門重點考慮的問題。尤其對于跨國藥企來說，如果把藥品的不良反應報告時間能做到和新藥上市那樣的與世界同步，相信一定能贏得多人的贊譽。（人民網－《健康時報》

記者 劉橋斌）