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近日,美國食品藥品管理局(FDA)向醫(yī)生發(fā)出警告,多種癲癇和精神疾病藥物會增加想要自殺或自殺行為的危險。
FDA表示,已經(jīng)對11種抗癲癇藥進行了臨床試驗,并分析了自殺傾向報告。些藥包括輝瑞的Lyrica(普瑞巴林)和Neurontin(加巴噴丁)、強生的Topamax(托吡酯)、葛蘭素史克的Lamictal(拉莫三嗪)、雅培的 Depakote(valproate)以及UCB的Keppra(左乙拉西坦)。
FDA表示,將近43900名患者參加了這199項試驗。試驗所得數(shù)據(jù)顯示,自殺行為的估計綜合風險約是安慰劑組的兩倍(0.43%對0.22%)。并且,患者開始服藥后一周即出現(xiàn)自殺風險增加現(xiàn)象,這種現(xiàn)象持續(xù)至少24周。盡管這次分析中的多數(shù)試驗不會長于24周,但風險持續(xù)時間長于24周也不是不可能。
FDA補充說,試驗結(jié)果適用于所有人口統(tǒng)計學亞群。服藥患者中,癲癇患者產(chǎn)生自殺傾向的風險高于精神疾病或其他疾病患者。FDA將督促制藥商在標簽中增添新信息,試驗數(shù)據(jù)將在即將舉行的顧問委員會會議上進行討論。所有相關(guān)公司表示就抗癲癇藥問題全力配合FDA的工作。(中國醫(yī)藥123網(wǎng))
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近日,美國食品藥品管理局(FDA)向醫(yī)生發(fā)出警告,多種癲癇和精神疾病藥物會增加想要自殺或自殺行為的危險。
FDA表示,已經(jīng)對11種抗癲癇藥進行了臨床試驗,并分析了自殺傾向報告。些藥包括輝瑞的Lyrica(普瑞巴林)和Neurontin(加巴噴丁)、強生的Topamax(托吡酯)、葛蘭素史克的Lamictal(拉莫三嗪)、雅培的 Depakote(valproate)以及UCB的Keppra(左乙拉西坦)。
FDA表示,將近43900名患者參加了這199項試驗。試驗所得數(shù)據(jù)顯示,自殺行為的估計綜合風險約是安慰劑組的兩倍(0.43%對0.22%)。并且,患者開始服藥后一周即出現(xiàn)自殺風險增加現(xiàn)象,這種現(xiàn)象持續(xù)至少24周。盡管這次分析中的多數(shù)試驗不會長于24周,但風險持續(xù)時間長于24周也不是不可能。
FDA補充說,試驗結(jié)果適用于所有人口統(tǒng)計學亞群。服藥患者中,癲癇患者產(chǎn)生自殺傾向的風險高于精神疾病或其他疾病患者。FDA將督促制藥商在標簽中增添新信息,試驗數(shù)據(jù)將在即將舉行的顧問委員會會議上進行討論。所有相關(guān)公司表示就抗癲癇藥問題全力配合FDA的工作。(中國醫(yī)藥123網(wǎng))