中藥專利的“三性”是如何審查的？（上）

根據《專利法》第22條第一款的規(guī)定：授予專利權的發(fā)明和實用新型，應當具備新穎性、創(chuàng)造性和實用性。下面分別就三性的專利審查作一介紹。

一、中藥專利申請的新穎性審查

《專利法》第22條第二款規(guī)定：新穎性是指在申請日以前沒有同樣的發(fā)明或者實用新型在國內外出版物上公開發(fā)表過、在國內公開使用過或者以其他方式為公眾所知，也沒有同樣的發(fā)明或者實用新型由他人向國務院專利行政部門提出過申請并且記載在申請日以后公布的專利申請文件中。中藥專利申請的新穎性審查應當遵循“技術方案完全等同”的審查原則，也就是說，只有在申請日以前的現有技術當中記載了與專利申請完全相同的技術方案時，該申請才喪失新穎性。

例如：申請?zhí)枮?0109821的專利申請，其權利要求為：癌前病變的阻斷治療藥的制備工藝，其特征在于將黃藥子、夏枯草、拳參、敗醬草、山豆根、白鮮皮制成一定劑型。審查員檢索到的對比文獻《抗癌中草藥制劑》（人民衛(wèi)生出版社1981年第一版，第187頁）記載：抗癌乙丸，由黃獨（即黃藥子）60g、草河車（即拳參）60g、山豆根120g、敗醬草120g、白鮮皮120g、夏枯草120g各藥共研細末，煉蜜為丸，主治癌癥。因此該申請不具備新穎性。

二、中藥專利申請的創(chuàng)造性審查

《專利法》第22條第三款規(guī)定：創(chuàng)造性是指同申請日以前已有的技術相比，該發(fā)明有突出的實質性特點和顯著的進步，該實用新型有實質性特點和進步。中藥發(fā)明種類較多，主要有產品專利、方法專利和用途專利三大類。

1．中藥產品專利申請的創(chuàng)造性審查

按照中藥產品的組成可將其劃多活性組分的復方產品和單活性組分的單方產品。對于中藥的復方產品申請來說，數申請的產品是以本領域的常規(guī)技術工藝制成，而產品的醫(yī)療作用與生產該產品的原料配方組成有著密切的關系，原料組成這一重要的技術特征是大多數復方中藥專利申請的發(fā)明點之所在，因此，可以說，在評價中藥復方產品的創(chuàng)造性時，制備該產品的原料組成是決定性因素。在此需要說明的是，大多數中藥產品是組成成分不清楚的混合物，很難用其成分組成來描述中藥產品，而在本領域的技術實踐當中，通常是根據制備產品的原料組方是否相同來判斷兩中藥產品是否相同的，因此，在這種情況下，采用以產品原料表述產品的方式來描述中藥復方產品，適合于中藥的技術特點。

（1）中藥復方產品創(chuàng)造性的判斷

有如下幾種情況：如果申請人所要求保護的產品，其原料組成是對現有方劑的改進，而制備方法屬于常規(guī)方法，申請人應當提供可信性的對比實驗數據或者對比療效資料，說明這種改進與已有技術相比產生了何種意外的突出效果，其創(chuàng)造性才可以被確認。這種意外的突出效果可以是產生了新用途，可以是療效的顯著提高，可以是毒副作用的降低，也可以是成本的降低等。這種改進可以是對現有方劑的加減，也可以是對現有方劑中藥物的替換。如果是對已知方劑的加減，申請人應當以可信性的舉證資料說明這種加減之后給發(fā)明帶來了何種意外突出效果。例如，現有技術中的生脈飲口服液用于治療心悸、氣短等心氣虛證，如果在此基礎上增加了黃芪，制成一種新的口服液，申請人應當有可信性的對比實驗資料或者對比療效資料，說明在現有技術的基礎上增加黃芪之后，制成的新產品與己知的生脈飲口服液相比具有什么突出的意外效果。

同理，在現有方劑基礎上減去一味藥，制成的新產品也需要如上所述的舉證資料。

關于在已知方劑基礎上的藥物替換，可以分兩種情況：一種情況是經過替換之后，形成的新方劑與已知方劑相比沒有實質性區(qū)別，這種方劑制成的產品，盡管在組分上與已知方劑已經有所不同，甚至不同名稱的藥物較多，但是，如果這種替換是本領域普通技術人員的一般性選擇，也就是說，按照教科書的組方原則教導，進行這種替換是本領域普通技術人員預料之中的事情，而且，這種替換也沒有帶來意外的突出效果，這種替換則被認為是不具備創(chuàng)造性的。

例如：一種清熱解毒治療咽喉腫痛的專利申請藥物是由下述組分組成的口服液：銀花10份、連翹10份、板藍根10份、地丁10份。而現有技術當中記載了治療相同疾病的藥物是由下述組分制成的口服液：銀花10份、連翹10份、大青葉10份、蒲公英10份。二者在組方原則上是相同的，都是清熱解毒，不同之處是以大青葉替換了板藍根，以蒲公英替換了地丁，由于板藍根和大青葉是同一植物的葉和根，二者屬于功能非常相似的同類藥物，在教科書當中記載“板藍根功用與大青葉相似，可代大青葉使用”，還記載地丁和蒲公英也是作用相同的清熱解毒藥，二者常配伍使用，所替換的藥物在作用、方劑中的地位以及用量方面均沒有實質性的差別，也沒有產生意外的突出效果，因此，這種替換屬于本領域普通技術人員的一般性選擇，發(fā)明與現有技術的藥物相比在劑型、原料、方法方面不具備實質性區(qū)別，是不具備創(chuàng)造性的。

再例如：調胃承氣湯是由大黃10g、芒硝10g、甘草6g制成，功用是緩下熱結，主治陽明病胃腸燥熱；還有一種藥物叫大陷胸湯，由大黃10g、芒硝10g、甘遂1g制成，功用是瀉熱逐水，主治結胸證。二者區(qū)別在于后者以甘遂替換了前者的甘草，但是，這兩個藥是功用主治完全不同的藥物，替換之后的藥物在功用和主治方面已有很大的區(qū)別，假設前者是現有技術，后者是專利申請，后者應當是具備創(chuàng)造性的。

如果專利申請要求保護的中藥產品，其原料組成是現有方劑的相加組合，申請人應當以可信性的數據證明這種相加產生了協同增效作用或產生了新的醫(yī)療用途，其創(chuàng)造性才可以被確認。

如果專利申請的中藥是以原料處方中各組分之間的相互配比為特征，申請人應當以可信性的對比數據或臨床對比觀察資料說明由于這種特殊的配比改變，使得形成的新產品產生了意外的突出效果或新的醫(yī)療用途，該產品才具備創(chuàng)造性。

例如，小承氣湯與厚樸三物湯均由大黃、厚樸和枳實制成，但是，二者的用量不同，小承氣湯的用量為大黃12g、厚樸6g、枳實9g，以大黃為君藥，功用輕下熱結，主治陽明腑實癥。而厚樸三物湯的用量為厚樸24g、大黃12g、枳實15g，功用消脹除滿，主治腹?jié)M痛而大便秘者。假設前者作為現有技術，后者作為專利申請，后者則具有創(chuàng)造性。

如果專利申請的中藥其組成是一種全新的配方，現有技術當中沒有記載與之相近或類似的產品，這種全新的中藥具備創(chuàng)造性。

如果一種中藥，由于制備方法的不同使得所制備的產品性能產生了意外的突出效果，這種方法制備的產品具備創(chuàng)造性。在此需要特別注意的是，首先這種產品要具備新穎性。也就是說，經過這種不同的制備方法生產出的產品，在產品的特征上應當有別于現有技術，如果是已知的產品，作為產品已經不具備新穎性，這種情況下只能獲得方法專利。