新藥（化學(xué)藥品）申報(bào)資料

一、綜述資料

（一）新藥名稱（包括通用名、化學(xué)名、英文名、漢語(yǔ)拼音。凡新制定的名稱，應(yīng)說明依據(jù)），選題的目的與依據(jù)，國(guó)內(nèi)外有關(guān)該品研究現(xiàn)狀或生產(chǎn)、使用情況的綜述。

（二）研制單位研究工作的綜述。

（三）產(chǎn)品包裝、標(biāo)簽設(shè)計(jì)樣稿。

（四）使用說明書樣稿。

二、藥學(xué)資料

（五）原料藥生產(chǎn)工藝的研究資料及文獻(xiàn)資料；制劑處方及工藝的研究資料及文獻(xiàn)資料。

（六）確證化學(xué)結(jié)構(gòu)或組分的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。

（七）質(zhì)量研究工作的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。包括理化性質(zhì)、純度檢查、溶出度、含量測(cè)定等。

（八）質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)草案及起草說明，并提供標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌贰?/p>

（九）臨床研究用的樣品及其檢驗(yàn)報(bào)告書（申請(qǐng)臨床時(shí)報(bào)送）或生產(chǎn)的樣品3-5批及其檢驗(yàn)報(bào)告書（申請(qǐng)生產(chǎn)時(shí)報(bào)送）。

（十）穩(wěn)定性研究的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。

（十一）產(chǎn)品包裝材料及其選擇依據(jù)。

三、藥理毒理資料

（十二）主要藥效學(xué)試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。

（十三）一般藥理研究的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。

（十四）急性毒性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。

（十五）長(zhǎng)期毒性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。

（十六）局部用藥毒性研究的資料及文獻(xiàn)資料，全身用藥的過敏性、溶血性、血管刺激性等試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。

（十七）復(fù)方制劑中多種組分藥效、毒性、藥代動(dòng)力學(xué)相互影響的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。

（十八）致突變性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。

（十九）生殖毒性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。

（二十）致癌試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。

（二十一）依賴性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。

（二十二）藥代動(dòng)力學(xué)試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。

四、臨床資料

（二十三）供臨床醫(yī)生參閱的藥理、毒理研究及文獻(xiàn)的綜述。

（二十四）臨床研究計(jì)劃及研究方案。

（二十五）臨床研究總結(jié)資料（包括知情同意書、倫理委員會(huì)員批準(zhǔn)件）

注：詳細(xì)內(nèi)容見《新藥審批辦法》