中藥注射劑行業(yè)發(fā)展看好

慧聰醫(yī)藥訊：“魚腥草事件”使人們對(duì)中藥注射劑安全性等方面提出了質(zhì)疑，然而中藥注射劑具有不良反應(yīng)發(fā)生率低、危害小、作用靶點(diǎn)多、療效確切等獨(dú)特優(yōu)勢(shì)，優(yōu)質(zhì)中藥注射劑的銷售未受影響。

導(dǎo)致中藥注射劑質(zhì)量不穩(wěn)定的有原材料、工藝、可控性、質(zhì)控手段等方面的因素，未來(lái)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)將不斷提高。這將有利于加速行業(yè)的整合和集中度的提高，有利于行業(yè)的長(zhǎng)期健康和穩(wěn)定地發(fā)展。

中藥注射劑主要應(yīng)用在心腦血管、抗腫瘤、呼吸系統(tǒng)等領(lǐng)域。1999年-2006年，全國(guó)中藥注射劑市場(chǎng)平均增長(zhǎng)率超過(guò)30%。目前，我國(guó)中藥注射劑年銷售額約為170億元人民幣。疾病譜的改變，老年化和醫(yī)改將顯著增加中藥注射劑的需求，心腦血管和抗腫瘤領(lǐng)域有望出現(xiàn)銷售超10億的大品種和大企業(yè)。

中藥粉針在質(zhì)量、安全、穩(wěn)定等方面的優(yōu)勢(shì)以及雙黃連、血栓通、川芎嗪、清開(kāi)靈等粉針的成功使中藥粉針替代水針成為必然。

我們看好中藥注射劑行業(yè)的長(zhǎng)期發(fā)展趨勢(shì)，重點(diǎn)推薦中藥粉針大投入即將進(jìn)入收獲期的天士力(600535)，以及中恒集團(tuán)(600252)、亞寶藥業(yè)(600351)和康緣藥業(yè)(600557)等公司。

風(fēng)險(xiǎn)因素：注射劑行業(yè)可能受醫(yī)改、醫(yī)藥購(gòu)銷體制改革等政策影響。

我們的主要觀點(diǎn)：

一、“魚腥草事件”使中藥注射劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的提高已成必然，由此將加快行業(yè)集中度的提高;二、在心腦血管和抗腫瘤等領(lǐng)域，由于疾病譜的改變、老年化及醫(yī)改等將有望出現(xiàn)銷售超10億的大品種和大企業(yè)；三、中藥粉針在質(zhì)量、安全、穩(wěn)定等方面的優(yōu)勢(shì)以及大量的成功案例使中藥粉針替代水針成為必然。

我們看好中藥注射劑行業(yè)的長(zhǎng)期發(fā)展趨勢(shì)，重點(diǎn)推薦中藥粉針大投入即將進(jìn)入收獲期的天士力(600535)，以及中恒集團(tuán)(600252)、亞寶藥業(yè)(600351)、康緣藥業(yè)(600557)等公司。

1、“魚腥草事件”加速行業(yè)集中度的提高

2006年6月1日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督局發(fā)布了《關(guān)于暫停使用和審批魚腥草注射液等7個(gè)注射劑的通告》(國(guó)食藥監(jiān)安[2006]218號(hào))?！棒~腥草事件”引起了了政府、企業(yè)、醫(yī)生、患者以及社會(huì)其他人員的空前關(guān)注，人們對(duì)中藥注射劑安全性等方面提出了質(zhì)疑，然而從不良反應(yīng)發(fā)生頻率以及危害程度和中藥注射劑的獨(dú)特優(yōu)勢(shì)來(lái)看，中藥注射劑不可替代。未來(lái)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)將逐步提高，這將有利于加速行業(yè)的整合和集中度的提高進(jìn)程，有利于行業(yè)的長(zhǎng)期健康和穩(wěn)定地發(fā)展。

1.1“魚腥草事件”引發(fā)質(zhì)疑

魚腥草注射液由于存在比較嚴(yán)重的不良反應(yīng)，包括過(guò)敏性休克、全身過(guò)敏反應(yīng)、胸悶、心急、呼吸困難和重癥藥疹，甚至死亡等不良反應(yīng)，國(guó)家藥監(jiān)局于2006年6月1日發(fā)布了《關(guān)于暫停使用和審批魚腥草注射液等7個(gè)注射劑的通告》，暫停使用、同時(shí)暫停受理和審批相關(guān)各類注冊(cè)申請(qǐng)。同時(shí)，國(guó)家有關(guān)部門組成了專家鑒定委員會(huì)，啟動(dòng)了對(duì)魚腥草注射液等7個(gè)注射劑安全性的鑒定工作。經(jīng)過(guò)100天的的審核與再評(píng)價(jià)后，形成綜合鑒定意見(jiàn)，9月7日，SFDA宣布對(duì)給藥途徑為肌內(nèi)注射的含魚腥草或新魚腥草素鈉注射劑按要求“整改”后可以申請(qǐng)恢復(fù)這一類藥物的生產(chǎn)與使用。

而靜脈滴注的魚腥草注射劑還需針對(duì)臨床使用中存在的安全性問(wèn)題開(kāi)展深入的研究工作。

魚腥草注射液是中藥注射劑中的一個(gè)重要品種，2005年的年產(chǎn)量達(dá)到了6億多支。到06年9月份，SFDA已頒發(fā)魚腥草類的生產(chǎn)批文450多個(gè)?，F(xiàn)今國(guó)內(nèi)已有40多家企業(yè)生產(chǎn)魚腥草素鈉、合成魚腥草素鈉與新魚腥草素鈉原料藥，其主要制劑品種有魚腥草素鈉片、魚腥草素鈉栓、復(fù)方氯丙那林魚腥草素鈉片新魚腥草素鈉注射液、新魚腥草素鈉粉針制劑。目前，SFDA已頒發(fā)了19個(gè)新魚腥草素鈉注射液生產(chǎn)批文、22個(gè)粉針劑生產(chǎn)批文，與傳統(tǒng)的魚腥草注射液構(gòu)成了多家企業(yè)的百余條針劑生產(chǎn)線，從而使2005年國(guó)內(nèi)魚腥草類注射劑年產(chǎn)量已達(dá)到6億多支魚腥草事件的出現(xiàn)存在很多因素，其中包括藥品質(zhì)量的因素，也包括藥品使用等方面的因素。針對(duì)魚腥草注射液出現(xiàn)的問(wèn)題，國(guó)家藥監(jiān)局出臺(tái)了大量的政策來(lái)應(yīng)對(duì)，如圖1所示。截至07年年底，國(guó)家藥監(jiān)局已經(jīng)恢復(fù)了四家生產(chǎn)企業(yè)的魚腥草注射液的肌內(nèi)注射使用，但是對(duì)占魚腥草注射液95%市場(chǎng)份額的靜脈滴注用注射液還在進(jìn)行再評(píng)價(jià)工作。

1.2中藥注射劑不可替代

產(chǎn)生不良反應(yīng)的主要原因可以概括為藥物因素、使用因素和個(gè)體因素三個(gè)方面；相對(duì)于化學(xué)藥注射劑，中藥注射劑具有不良反應(yīng)發(fā)生頻率低、危害程度小、作用靶點(diǎn)多、療效確切等獨(dú)特優(yōu)勢(shì)，因此中藥注射劑不可替代。

1.2.1不良反應(yīng)的主要原因

根據(jù)相關(guān)文獻(xiàn)和數(shù)據(jù)分析，造成不良反應(yīng)的主要因素包括藥物因素、使用因素和患者因素三方面。藥物因素則包括藥物成分、質(zhì)量不穩(wěn)定、附加成分等因素。從使用方面，主要包括配伍用藥和用藥失誤等因素，而患者的個(gè)體差異和用藥狀態(tài)也會(huì)對(duì)不良反應(yīng)產(chǎn)生影響。

藥物因素方面，首先是有的中藥注射液中的有效成分本身就是致敏原。例如，綠原酸及一些動(dòng)物性成分；牛黃、水牛角，其蛋白質(zhì)等大分子極可能成為抗原或半抗原而引起過(guò)敏反應(yīng)；金銀花的有效成分綠原酸是高致敏物質(zhì)；丹參所含的丹參酮能引起過(guò)敏反應(yīng)。其次，由于受藥材質(zhì)量、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等因素的影響，中藥注射液的質(zhì)量參差不齊，質(zhì)量不穩(wěn)定，主要表現(xiàn)為所含雜質(zhì)較多、注射液的澄明度和穩(wěn)定性不理想等。最后，中藥注射液的安全性也與注射液中的添加劑、助溶劑、穩(wěn)定劑、稀釋劑等附加成分以及主要成分的分解產(chǎn)物和副產(chǎn)物的穩(wěn)定性關(guān)系密切從使用方面，中西藥配伍、藥物同瓶混合輸注等均有可能產(chǎn)生不良反應(yīng)。

2007年12月06日,SFDA發(fā)布《關(guān)于印發(fā)的通知,全面提高中藥、天然藥物注射劑的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。建立中藥注射劑原料藥材生產(chǎn)基地。沒(méi)有質(zhì)量穩(wěn)定的中藥材，難以生產(chǎn)出質(zhì)量穩(wěn)定的中成藥。中藥注射劑用藥材應(yīng)建立生產(chǎn)基地，在固定中藥材品種、產(chǎn)地和采收期的前提下，制定中藥材、有效部位或中間體、注射劑的指紋圖譜。

經(jīng)過(guò)八年研發(fā)終于上市的痰熱清注射液，是我國(guó)對(duì)中藥采取指紋圖譜檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)后投產(chǎn)的第一個(gè)注射劑品種。指紋圖譜標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)現(xiàn)，使得企業(yè)在制劑過(guò)程中，能從各味藥中分別單獨(dú)提取有效成分，使中間體有效成分可測(cè)、雜質(zhì)可控，從而保證成品的質(zhì)量和穩(wěn)定性。

1.4行業(yè)集中度有望快速提高

根據(jù)我們的統(tǒng)計(jì)，目前國(guó)內(nèi)共有303個(gè)企業(yè)具有134個(gè)中藥注射劑品種1365個(gè)不同劑型規(guī)格的生產(chǎn)批文。醫(yī)藥行業(yè)有大量企業(yè)在中藥注射劑領(lǐng)域投入了很多資金，存在非常明顯的低水平重復(fù)建設(shè)情況。

一方面，從中藥注射劑品種的批文數(shù)量來(lái)看，如下圖所示，中藥注射劑中批文數(shù)量在6個(gè)以上的占所有品種的1/4以上，產(chǎn)品競(jìng)爭(zhēng)無(wú)序，質(zhì)量參差不齊。

另一方面，從中藥注射劑生產(chǎn)企業(yè)的品種數(shù)量來(lái)看，如下圖所示，超過(guò)57%的企業(yè)的生產(chǎn)品種只有一個(gè)或者兩個(gè)，這說(shuō)明我國(guó)大部分中藥注射劑企業(yè)尚缺乏持續(xù)的產(chǎn)品開(kāi)發(fā)能力，只能依靠低水平，重復(fù)仿制為生。

隨著注射劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的不斷提高，行業(yè)的準(zhǔn)入門檻也將不斷提高。中小企業(yè)在資金、研發(fā)、人才、政府支持等方面的劣勢(shì)將使其逐步退出競(jìng)爭(zhēng)舞臺(tái)，行業(yè)集中度將顯著提高。

根據(jù)我們的統(tǒng)計(jì)，目前國(guó)內(nèi)共有303個(gè)企業(yè)具有134個(gè)中藥注射劑品種1365個(gè)規(guī)格的生產(chǎn)批文，按生產(chǎn)批文數(shù)排名前10位的企業(yè)見(jiàn)下表。隨著行業(yè)集中度的提高，這些企業(yè)中未來(lái)將有望出現(xiàn)中藥注射劑龍頭。

2、心血管、腫瘤等領(lǐng)域?qū)⒊霈F(xiàn)巨頭

中藥注射劑主要應(yīng)用在心腦血管、抗腫瘤、呼吸系統(tǒng)等領(lǐng)域，經(jīng)過(guò)多年的發(fā)展，中醫(yī)藥注射劑已是醫(yī)院廣泛使用的藥品。中藥注射劑已覆蓋21個(gè)省市的1400多家醫(yī)院。統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示，1999年-2005年間，全國(guó)中藥注射劑市場(chǎng)平均增長(zhǎng)率高達(dá)35%。根據(jù)我們的測(cè)算，目前我國(guó)中藥注射劑年銷售額約為170億元人民幣。疾病譜的改變，老年化和醫(yī)改將顯著增加中藥注射劑的需求，心腦血管和抗腫瘤領(lǐng)域有望出現(xiàn)銷售超10億的大品種和大企業(yè)。

2.1心腦血管和腫瘤是主要治療領(lǐng)域

目前，中藥注射劑集中應(yīng)用在心腦血管、抗腫瘤、呼吸系統(tǒng)等領(lǐng)域。

根據(jù)最新的統(tǒng)計(jì)，在醫(yī)院中成藥用藥市場(chǎng)排名前十位的注射劑品種中，心腦血管占6席，抗腫瘤占3席，呼吸系統(tǒng)占1席。通過(guò)南方醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)研究所全國(guó)中成藥醫(yī)院用藥分析系統(tǒng)重點(diǎn)城市數(shù)據(jù)來(lái)看，在排名前10位的中藥注射劑品種中，心腦血管用藥品種達(dá)到5個(gè)，腫瘤用藥品種達(dá)到4個(gè)，呼吸系統(tǒng)用藥品種為1個(gè)；前10位品種的市場(chǎng)份額總額達(dá)到43.64%.

2.2疾病譜改變、老年化、醫(yī)改造就心腦血管、抗腫瘤領(lǐng)域巨頭

化學(xué)藥的耐藥性日益嚴(yán)重，如細(xì)菌變異等，由于中藥注射劑的獨(dú)特優(yōu)勢(shì)，中藥注射劑的需求將加大。例如，在抗病毒感染方面，西醫(yī)對(duì)感染性疾病的治療側(cè)重于藥物—微生物關(guān)系，與此不同的是，中醫(yī)認(rèn)為微生物感染性疾病的發(fā)生與治療過(guò)程中包含了：微生物—機(jī)體功能狀態(tài)—藥物三者之間兩兩相互作用的辯證關(guān)系。中藥抗病毒注射液相比西藥抗生素對(duì)于耐藥菌的產(chǎn)生和治療方面具有一定的優(yōu)勢(shì)，同時(shí)避免了抗生素類藥物所產(chǎn)生的耐藥性和對(duì)腎的損害等副作用。清開(kāi)靈注射液等更是被列入全國(guó)中醫(yī)醫(yī)院急診必要中成藥目錄心腦血管、腫瘤等疑難病的患者大幅增加，這也將增大對(duì)中藥注射劑的需求。隨著生活水平的提高、工作壓力的增大以及環(huán)境污染加劇，我國(guó)心血管、腫瘤疾病的潛在人群不斷擴(kuò)大。根據(jù)2006年12月1日衛(wèi)生部心血管病防治研究中心公布的《中國(guó)心血管病報(bào)告2005》，目前全國(guó)有高血壓患者1.6億人，現(xiàn)患血脂異常的有1.6億人，身體超重的有2億人，肥胖6000萬(wàn)人。此外，還有糖尿病2000多萬(wàn)人，煙民3.5億人，還有大量飲酒和缺乏體力活動(dòng)者，這些都是心血管病的巨大“后備軍”。心腦血管領(lǐng)域的中藥注射劑占據(jù)注射劑市場(chǎng)60%以上的份額，因此心血管患者的增加將增加中藥注射劑的需求。

根據(jù)有關(guān)文獻(xiàn)報(bào)道，近年來(lái)的臨床觀察和試驗(yàn)研究證實(shí),中西醫(yī)結(jié)合治療急性白血病療效成于單純西藥化療。中醫(yī)扶正方藥具有改善骨髓功能,防治白細(xì)胞減少及增進(jìn)機(jī)體免疫功能。參麥注射液在化療中的應(yīng)用,使化療方案得以順利完成,提高了化療療效,可謂一種較理想的化療減毒增效藥物。中藥注射劑在銀屑病的治療上也有獨(dú)到作用。目前銀屑病仍無(wú)特效西藥治療，部分西藥雖然有效，但毒副反應(yīng)大，限制了其廣泛大量應(yīng)用。近年臨床發(fā)現(xiàn)部分中藥針劑有治療銀屑病的新用途，而且療效較好。中藥注射劑在腫瘤、艾滋病等疑難雜癥方面也具有獨(dú)特作用，康萊特注射液和艾迪注射液在治療腫瘤方面發(fā)揮了良好的作用。參脈、醒腦靜、清開(kāi)靈注射液在抗擊非典中均取得了令人矚目的成績(jī)。

老年化率的提高也將增大中藥注射劑的需求。根據(jù)中國(guó)老齡人協(xié)會(huì)相關(guān)資料顯示，2000年至2025年，中國(guó)65歲及以上老年人口占總?cè)丝诘谋壤龑?%左右上升至超過(guò)12%，年齡結(jié)構(gòu)已成為典型的老年型人口類型，日益嚴(yán)峻的老齡化趨勢(shì)也意味著典型的老年病如高血壓、腦卒中和冠心病等疾病的危害將進(jìn)一步加重。由于老年人大部分對(duì)中藥比較認(rèn)可，因此中藥注射劑需求將增大。

醫(yī)改提高治療率，增大市場(chǎng)需求。根據(jù)衛(wèi)生部的數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，在我國(guó)，高血壓人群高達(dá)1.6億，但真正得到治療的只有14%，其他疾病也存在類似的較低就醫(yī)率的情況。隨著人們對(duì)健康生活的追求，以及醫(yī)療體制改革的深入，人們的醫(yī)療投入將不斷增加，就醫(yī)率也將不斷提高。另外，根據(jù)醫(yī)改的初步方案，未來(lái)的社區(qū)醫(yī)療和新農(nóng)合將大力推廣中醫(yī)藥，由于主要注射劑品種均在醫(yī)保目錄內(nèi)，由此中藥注射劑的需求也將不斷提高。

3、中藥粉針將逐步替代水針

中藥粉針劑擺脫了水針劑所固有的缺陷，質(zhì)量更穩(wěn)定，安全性及有效性更強(qiáng)。中藥粉針不僅僅是劑型的改變，還包括對(duì)有效成分、雜質(zhì)、毒性成分等的深入研究，以及工藝升級(jí)、質(zhì)量提升等方面；由于質(zhì)量、穩(wěn)定性等方面的提高，粉針的藥效更好、不良反應(yīng)更少；中藥粉針的成功案例很多，而可以改成粉針的注射劑也很多，粉針替代水針將是必然趨勢(shì)。

3.1粉針具有比較優(yōu)勢(shì)

中藥粉針劑是中藥注射用無(wú)菌粉末的簡(jiǎn)稱，臨用前用滅菌注射用水或適宜的滅菌溶劑溶解后注射。中藥粉針劑是在中藥注射液的基礎(chǔ)上發(fā)展起來(lái)的，是將冷凍干燥技術(shù)、噴霧干燥技術(shù)、無(wú)菌操作技術(shù)應(yīng)用于中藥注射劑的生產(chǎn)中，改善了對(duì)熱不穩(wěn)定或在水中易分解失效的注射劑的穩(wěn)定性，提高了產(chǎn)品的質(zhì)量。

根據(jù)生產(chǎn)工藝的不同一般將粉針劑分為兩類：一類是注射用冷凍干燥制品(俗稱凍干粉針)，另一類是無(wú)菌分裝制品。前者的制備方法是將中藥提取物制成無(wú)菌水溶液，在無(wú)菌條件下立即灌入相應(yīng)的容器中，進(jìn)行冷凍干燥，除去容器中藥液的水分，密封即得。該法制備的粉針劑可避免有效成分受熱破壞、分解，制品質(zhì)地疏松，加水后溶解迅速，但生產(chǎn)成本較高。后者是將中藥提取物制成的無(wú)菌水溶液在避菌條件下經(jīng)噴霧干燥或冷凍干燥制成無(wú)菌粉末，在高度潔凈的滅菌室按無(wú)菌操作法進(jìn)行分裝，密封即得。

凍干粉針劑是將藥物的滅菌水溶液無(wú)菌灌裝后，進(jìn)行冷凍干燥而制成的注射用粉末。其制劑工藝特點(diǎn)：1、對(duì)制劑的無(wú)菌要求非常高；2、其干燥方法是，藥物中的溶劑是在低溫(-50～-30度)低壓(6～10帕)從固態(tài)不經(jīng)過(guò)液態(tài)而直接升華為氣態(tài)而除去的。

凍干粉針劑含水量低，又在干燥的真空中進(jìn)行，故不易被氧化，有利于藥品的長(zhǎng)期貯存，與水針相比，穩(wěn)定性有顯著優(yōu)勢(shì)。所得產(chǎn)品質(zhì)地疏松，加水后迅速溶解，很快恢復(fù)藥液的原有特性。該生產(chǎn)工藝因?qū)o(wú)菌條件要求非常高，污染的機(jī)會(huì)相對(duì)很少，因而所制備的產(chǎn)品中微粒物質(zhì)比其他方法生產(chǎn)者少。另外，因工藝過(guò)程特殊，特別適用于性質(zhì)不穩(wěn)定，不耐熱等藥物的生產(chǎn)制備。其產(chǎn)品劑量準(zhǔn)確，外觀優(yōu)良。

新技術(shù)、新設(shè)備不斷應(yīng)用于中藥粉針劑的生產(chǎn)中，質(zhì)量要求不斷提高。如生產(chǎn)雙黃連粉針劑的哈藥集團(tuán)中藥二廠，國(guó)家和企業(yè)投入了近兩個(gè)億，進(jìn)行了中藥提取分離生產(chǎn)的全流程自控生產(chǎn)線改造，粉針劑生產(chǎn)工藝過(guò)程采用全自動(dòng)控制系統(tǒng)，提高了產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定性。由于生產(chǎn)工藝更優(yōu)越，運(yùn)用指紋圖譜在線質(zhì)量監(jiān)控、超濾法和大孔樹(shù)脂吸附等方法，改善了在水中易分解失效或?qū)岵环€(wěn)定的注射劑的穩(wěn)定性，相對(duì)水針而言，產(chǎn)品的質(zhì)量有所提高；另外，只有以高科技的分離純化技術(shù)對(duì)中藥處方內(nèi)的有效成分進(jìn)行深入細(xì)致的研究，才能從根本上解決中藥制劑的穩(wěn)定性問(wèn)題。

水針一般都是以規(guī)格劃定，其中的成分混合并不清楚；而在粉針的整個(gè)提純過(guò)程中，從原料到中間體直至最后成品，每一步各成分所占比例都有明確的限定，這并不是能夠輕松掌握的技術(shù)。

各種水針劑(混懸或乳濁型)在制造過(guò)程中，除了需加入注射用水或注射用油(如麻油、花生油、茶油、棉子油等)，或其它溶媒(如乙醇、甘油、丙二醇等)外，還需加入各種附加劑.其中包括增加主藥溶解度的附加劑(如:海藻酸鈉、甲基纖維素、單硬酯酸鋁、硅油等)、防止主藥氧化的附加劑[如：抗氧劑焦亞硫酸鈉、硫脲等，金屬絡(luò)合劑EDTA(乙二胺四乙酸)、枸櫞酸、酒石酸等，或惰性氣體氮?dú)?、二氧化碳等]、抑制微生物增殖的附加劑(如苯酚、三氯叔丁醇等)、調(diào)節(jié)酸堿度的附加劑(如鹽酸、硫酸、氫氧化鈉等)，調(diào)節(jié)滲透壓的附加劑(如烏拉坦、聚乙二醇300等)、以及減輕疼痛與刺激的附加劑(如鹽酸普魯卡因、苯甲醇等)。這些附加劑基本上都有各種毒性，或副作用，或藥理作用，注入人體內(nèi)往往會(huì)引起各種反應(yīng)。

3.2中藥粉針成功案例多

哈藥集團(tuán)的中藥雙黃連粉針劑是世界上第一個(gè)工業(yè)化大生產(chǎn)的中藥粉針劑，于1990年上市銷售。雙黃連粉針劑徹底解決了水針劑無(wú)法解決的問(wèn)題，如藥品的穩(wěn)定性和不溶性微粒。雙黃連粉針劑全面提高了質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，各項(xiàng)檢測(cè)指標(biāo)多達(dá)24項(xiàng)，并被收入到2005年版《中國(guó)藥典》，對(duì)三味藥的主要成分黃芩苷、綠原酸、連翹苷均進(jìn)行了含量測(cè)定，保證了臨床療效；對(duì)易造成人體過(guò)敏及其他危害的糅質(zhì)、樹(shù)脂、草酸鹽、蛋白質(zhì)、鉀離子、重金屬、砷鹽、不溶性微粒等均進(jìn)行了限量控制，有效避免了不良反應(yīng)的發(fā)生。據(jù)加速穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)證實(shí)，粉針劑穩(wěn)定期是水針劑的65倍。

雙黃連粉針劑采用了目前世界上最先進(jìn)的全自控中藥提取生產(chǎn)線，生產(chǎn)全過(guò)程均由DCS系統(tǒng)控制，同時(shí)也實(shí)現(xiàn)了中藥提取物成分的均一性和生產(chǎn)的可重復(fù)性。該企業(yè)還將指紋圖譜技術(shù)應(yīng)用于中藥粉針劑的質(zhì)量控制，并且其產(chǎn)品的指紋圖譜相似度已經(jīng)達(dá)到99.6%-99.8%，從而保證了藥品在檢驗(yàn)時(shí)批與批之間的有效成分基本一致。據(jù)調(diào)查，哈藥集團(tuán)中藥二廠早在上世紀(jì)九十年代就在各地建立了金銀花、連翹、黃芩、丹參等藥材的GAP標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)基地，多年來(lái)為基地的建設(shè)投入了大量資金，確保了原料藥材的品質(zhì)優(yōu)良、質(zhì)量穩(wěn)定。

由于雙黃連粉針在安全性、穩(wěn)定性和質(zhì)量可控性方面的優(yōu)勢(shì)，目前已經(jīng)基本壟斷了雙黃連注射劑的市場(chǎng)，如下圖所示，無(wú)論從用量還是銷售金額來(lái)看，粉針都占據(jù)壟斷地位。

3.3中藥粉針潛在品種豐富

中藥粉針不僅僅是劑型的改變，還包括對(duì)有效成分、雜質(zhì)、毒性成分等的深入研究，以及工藝升級(jí)、質(zhì)量提升等方面。由于質(zhì)量、穩(wěn)定性等方面的提高，粉針的藥效更好、不良反應(yīng)更少。

根據(jù)有關(guān)研究，中藥注射劑所含藥材的味數(shù)越少越容易改成粉針劑。我們認(rèn)為，含藥材味數(shù)在三味以內(nèi)的注射劑改成粉針的成功性更大。根據(jù)我們的統(tǒng)計(jì)，目前中藥注射劑品種中55%是單方；兩味以內(nèi)占70%。由此可見(jiàn)，可以改成中藥粉針的中藥注射液品種還是非常可觀的。

綜合分析，我們認(rèn)為，中藥粉針不僅僅是劑型的改變，還包括對(duì)有效成分、雜質(zhì)、毒性成分等的深入研究，以及工藝升級(jí)、質(zhì)量提升等方面；由于質(zhì)量、穩(wěn)定性等方面的提高，粉針的藥效更好、不良反應(yīng)更少；中藥粉針的成功案例很多，而可以改成粉針的注射劑也很多，粉針替代水針將是必然趨勢(shì)；目前擁有粉針品種的天士力、中恒集團(tuán)、S哈藥(16.65,0.00,0.00%,股票吧)、益佰制藥(18.24,0.12,0.66%,股票吧)等公司有望在替代過(guò)程中受益。

4、投資建議

我們認(rèn)為：

一、“魚腥草事件”使中藥注射劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的提高已成必然，由此將加快行業(yè)集中度的提高;二、在心腦血管和抗腫瘤等領(lǐng)域，由于疾病譜的改變、老年化及醫(yī)改等將有望出現(xiàn)銷售超10億的大品種和大企業(yè)；三、中藥粉針在質(zhì)量、安全、穩(wěn)定等方面的優(yōu)勢(shì)以及大量的成功案例使中藥粉針替代水針成為必然。因此，我們看好，在心腦血管或抗腫瘤等主要領(lǐng)域具有獨(dú)家品種、具有持續(xù)研發(fā)能力、在處方藥銷售方面經(jīng)驗(yàn)豐富的企業(yè)，重點(diǎn)推薦中藥粉針大投入即將進(jìn)入收獲期的天士力(600535)，以及中恒集團(tuán)(600252)、亞寶藥業(yè)(600351)和康緣藥業(yè)(600557)等公司。

4.1上市公司中有望出現(xiàn)注射劑巨頭

根據(jù)我們的統(tǒng)計(jì)，目前在國(guó)內(nèi)上市的公司中具有中藥注射劑品種或有望獲得資產(chǎn)注入的公司主要有11家，這些上市公司幾乎囊括了國(guó)內(nèi)中藥注射劑市場(chǎng)的主要品種，未來(lái)的中藥注射劑龍頭有望從這些企業(yè)中產(chǎn)生。

4.2天士力(600535)-強(qiáng)烈推薦：未來(lái)增長(zhǎng)明確的行業(yè)龍頭

我們長(zhǎng)期跟蹤天士力，我們認(rèn)為公司的未來(lái)增長(zhǎng)十分明確，是值得長(zhǎng)期投資的中藥上市公司首選。

提價(jià)及鄉(xiāng)鎮(zhèn)市場(chǎng)將帶動(dòng)丹參滴丸快速增長(zhǎng)，提價(jià)效應(yīng)08年全面體現(xiàn)；

益氣復(fù)脈粉針劑07年三季度開(kāi)始銷售，丹酚酸B和銀杏內(nèi)酯粉針劑將于08年獲批；預(yù)計(jì)粉針09年放量；

重組人尿激酶原(rhPro-uk)新藥報(bào)批，亞單位流感疫苗進(jìn)入臨床，合資將加速生物藥產(chǎn)業(yè)化進(jìn)程，預(yù)計(jì)生物醫(yī)藥產(chǎn)品09年上市；

公司國(guó)際化在穩(wěn)步推進(jìn)，F(xiàn)DA二期臨床有望在08年出結(jié)果，通過(guò)FDA認(rèn)證只是時(shí)間問(wèn)題；

公司研發(fā)投入大，是國(guó)家發(fā)展中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的重點(diǎn)扶持對(duì)象，有望在未來(lái)獲得大量政府支持；

公司管理規(guī)范透明，完成了從家族企業(yè)向職業(yè)經(jīng)理人管理的轉(zhuǎn)變，08年有望推出股權(quán)激勵(lì)計(jì)劃以確?；鶚I(yè)常青。

市場(chǎng)對(duì)公司08年業(yè)績(jī)的有一定擔(dān)心，但我們認(rèn)為公司08年業(yè)績(jī)是有保障的，08年的業(yè)績(jī)主要增長(zhǎng)點(diǎn)包括：

復(fù)方丹參滴丸的提價(jià)效應(yīng)將全面顯現(xiàn)，由此新增毛利近8000萬(wàn)元，凈利約6400萬(wàn)元，約合0.13元/股；其他產(chǎn)品也將有所增長(zhǎng)；

08年將不會(huì)再有07年計(jì)提的子公司的一次性開(kāi)辦費(fèi)5400萬(wàn)元，由此增加每股收益約0.095元；

中藥粉針將銷售2500萬(wàn)元，貢獻(xiàn)毛利2000萬(wàn)元，加上其他產(chǎn)品的毛利增長(zhǎng)大致可以抵消期間費(fèi)用的增加；綜合考慮，08年的每股凈利增長(zhǎng)約0.23元，增長(zhǎng)65%。07-09年每股收益分別為0.37、0.60、0.92元，06-09年復(fù)合增長(zhǎng)率30%。

4.3其他中藥行業(yè)重點(diǎn)公司

4.3.1亞寶藥業(yè)(600351)-強(qiáng)烈推薦：專心做藥，業(yè)績(jī)迎來(lái)爆發(fā)期

公司05年完成管理層收購(gòu)，大部分高管間接持股，管理機(jī)制和激勵(lì)機(jī)制優(yōu)勢(shì)明顯。公司是山西省唯一醫(yī)藥上市公司，受到了政府扶持。公司大股東間接持有的股份無(wú)法變現(xiàn)，長(zhǎng)期發(fā)展是股東價(jià)值最大化的內(nèi)在需要。公司專心做藥的戰(zhàn)略已經(jīng)逐漸明晰。

公司前期投入大量資金進(jìn)行生產(chǎn)基地建設(shè)，目前形成了風(fēng)陵渡工業(yè)園、芮城分公司、太原制藥、四川光泰等生產(chǎn)基地，公司產(chǎn)能充足。其中，太原制藥、四川光泰有望大幅扭虧。

公司目前產(chǎn)品銷售主要通過(guò)亞寶醫(yī)藥經(jīng)銷公司和代理銷售分公司來(lái)進(jìn)行，公司藥品銷售形成了完善的營(yíng)銷渠道，營(yíng)銷投入初步見(jiàn)效。丁桂兒臍貼供不應(yīng)求，07年銷售有望接近2億元；珍菊降壓片有望超6000萬(wàn)元；注射劑快速增長(zhǎng)，毛利率大幅提高；其他產(chǎn)品也穩(wěn)步增長(zhǎng)。

公司每年投入銷售額5%以上進(jìn)行研發(fā)，獲得大量仿制藥批文。公司在北京新設(shè)研發(fā)中心，以求長(zhǎng)遠(yuǎn)發(fā)展。公司在緩控釋制劑、糖尿病、抗腫瘤等方面未來(lái)有望出現(xiàn)重磅藥品。公開(kāi)增發(fā)助推公司業(yè)績(jī)。

公司主導(dǎo)產(chǎn)品丁桂兒臍貼由于供不應(yīng)求已經(jīng)提價(jià)13.33%，未來(lái)還存在提價(jià)的可能。而且，公司新建的丁桂兒臍貼生產(chǎn)線有望生產(chǎn)改良的產(chǎn)品，在定價(jià)上將超出目前的產(chǎn)品。隨著營(yíng)銷的深入，其他產(chǎn)品也存在提價(jià)的可能。

公司07-09年公司每股收益分別為0.34、0.59、0.84元，06-09年復(fù)合增長(zhǎng)率73%，按08年35倍市盈率估算，提高6-12個(gè)月目標(biāo)價(jià)至21元，"強(qiáng)烈推薦"投資評(píng)級(jí)。

4.3.2中恒集團(tuán)(600252)-強(qiáng)烈推薦：管理變革打造現(xiàn)代中藥明日之星

中恒集團(tuán)06年經(jīng)歷了重大變革，公司實(shí)際控制人由國(guó)有變?yōu)槊駹I(yíng)企業(yè)，公司戰(zhàn)略重點(diǎn)轉(zhuǎn)向醫(yī)藥行業(yè)。公司更換了所有高級(jí)管理人員，通過(guò)引進(jìn)包括天士力營(yíng)銷集團(tuán)原總經(jīng)理等外部職業(yè)經(jīng)理人，加大營(yíng)銷力度，重點(diǎn)發(fā)展血栓通凍干粉針、中華跌打丸、婦炎凈等產(chǎn)品。

公司核心醫(yī)藥產(chǎn)品血栓通凍干粉針劑是心腦血管領(lǐng)域重要品種，07年銷售增長(zhǎng)非常迅猛。目前，公司120萬(wàn)支的滿負(fù)荷月產(chǎn)能已經(jīng)不能滿足市場(chǎng)增長(zhǎng)的需求，暫時(shí)外包重慶藥友進(jìn)行委托生產(chǎn)。預(yù)計(jì)07年血栓通凍干粉針?shù)N售將達(dá)到2500萬(wàn)支，08年4000萬(wàn)支，09年5000萬(wàn)支。公司其他產(chǎn)品銷售穩(wěn)步增長(zhǎng)。公司獲得中華跌打丸、婦炎凈兩項(xiàng)發(fā)明專利，還有血栓通等四項(xiàng)發(fā)明專利進(jìn)入實(shí)質(zhì)審查階段。公司制藥新基地設(shè)計(jì)產(chǎn)能達(dá)30億元，未來(lái)幾年制藥業(yè)銷售額有望超過(guò)10億元，公司成為現(xiàn)代中藥明星企業(yè)。

公司房地產(chǎn)業(yè)務(wù)已步入正軌，公司在江蘇、廣東、廣西等地?fù)碛写罅客恋貎?chǔ)備。預(yù)計(jì)房地產(chǎn)業(yè)務(wù)將在08、09年貢獻(xiàn)2000萬(wàn)元左右利潤(rùn)。公司持有國(guó)海證券6000萬(wàn)股權(quán)，并計(jì)劃增資1936萬(wàn)股股權(quán)，公司投資收益有望大幅增加。

根據(jù)我們的預(yù)測(cè)，公司07-09年的每股收益分別為0.30、0.74、1.07元，06-09年凈利潤(rùn)年復(fù)合增長(zhǎng)率128%，公司6-12個(gè)月合理價(jià)值30元，"強(qiáng)烈推薦"評(píng)級(jí)。

4.3.3康緣藥業(yè)(600557)-推薦：以膠囊為主，受益于注射劑快速增長(zhǎng)的現(xiàn)代中藥企業(yè)

公司戰(zhàn)略定位清晰，做中醫(yī)擅長(zhǎng)的藥物，在婦科、心腦血管科、骨科、感染科和腫瘤科等領(lǐng)域已經(jīng)具有大量以膠囊劑為主的現(xiàn)代中藥產(chǎn)品。

公司重視研發(fā)，研發(fā)中心是國(guó)家博士后科研工作站、國(guó)家認(rèn)定企業(yè)技術(shù)中心，與國(guó)內(nèi)數(shù)家一流的科研院所共建了聯(lián)合實(shí)驗(yàn)室。在全國(guó)企業(yè)的50強(qiáng)中，康緣藥業(yè)以授權(quán)66件發(fā)明專利，名列發(fā)明專利擁有量第17位，成為我國(guó)中藥新藥最多的企業(yè)。

公司營(yíng)銷調(diào)整開(kāi)始見(jiàn)效，各產(chǎn)品快速增長(zhǎng)。2007年初，公司開(kāi)始執(zhí)行分線銷售的營(yíng)銷模式，新模式使得營(yíng)銷人員的激勵(lì)更加明確，學(xué)術(shù)推廣也更加專業(yè)，從7月份開(kāi)始，公司各主要產(chǎn)品同比銷售大幅度提升。

公司熱毒寧注射液增長(zhǎng)迅猛，注射用藤黃酸、痛安注射液也將陸續(xù)投放市場(chǎng)，公司業(yè)績(jī)將受益于中藥注射劑銷售的快速增長(zhǎng)。公開(kāi)增發(fā)項(xiàng)目將解決公司注射劑的產(chǎn)能瓶頸問(wèn)題。

根據(jù)我們的預(yù)測(cè)，公司07-09年的攤薄每股收益分別為0.63、0.79、0.99元，06-09年凈利潤(rùn)年復(fù)合增長(zhǎng)率34%，"推薦"評(píng)級(jí)。

4.3.4其他公司

在我們覆蓋的其他中藥公司中，我們認(rèn)為可以分為受益于注射劑快速增長(zhǎng)和具有品牌優(yōu)勢(shì)的傳統(tǒng)中藥企業(yè)兩類公司，他們的盈利預(yù)測(cè)和投資評(píng)級(jí)如下兩表所示。

風(fēng)險(xiǎn)因素

注射劑行業(yè)由于受醫(yī)療衛(wèi)生體制改革、醫(yī)藥購(gòu)銷體制改革和醫(yī)療保障體制改革等改革進(jìn)程和政策影響較大，存在一定的不確定性。