中藥拾遺補(bǔ)缺

中藥走向國際已經(jīng)不是煎藥那么簡單的事情。專家建議，加強(qiáng)我國中藥的基礎(chǔ)研究和創(chuàng)新能力建設(shè)主要應(yīng)從資金和政策層面上予以重視，包括：加強(qiáng)國家創(chuàng)新研究基地的建設(shè)；加強(qiáng)以企業(yè)為核心的自主創(chuàng)新能力建設(shè)；加強(qiáng)知識(shí)產(chǎn)權(quán)的保護(hù)實(shí)施力度；加強(qiáng)科技成果轉(zhuǎn)化能力建設(shè)；扶植科技型中小企業(yè)；構(gòu)建中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)化研究中心、中藥化學(xué)對照品中心、中醫(yī)藥臨床療效評價(jià)中心、中醫(yī)藥信息網(wǎng)絡(luò)中心；繼續(xù)支持旨在開展行業(yè)共性技術(shù)研究的國家中藥工程中心的建設(shè)；加快中醫(yī)藥國家重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室的建設(shè)等，來提升中醫(yī)藥研究水平、自主創(chuàng)新能力和復(fù)合型中醫(yī)藥人才的培養(yǎng)，為中醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展奠定堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。

從“丸散膏丹，神仙難辨”到“安全、有效、穩(wěn)定、可控”，在國家中藥現(xiàn)代化發(fā)展戰(zhàn)略的推動(dòng)下，國家中藥創(chuàng)新體系正初步形成，中藥產(chǎn)業(yè)逐步走向現(xiàn)代化、標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化已在業(yè)界達(dá)成共識(shí)。

一個(gè)標(biāo)志性的契機(jī)是，今年7月底，國家公布首批“創(chuàng)新型企業(yè)”名單中的10家藥企中，有多家中藥生產(chǎn)企業(yè)榜上有名，顯示出博大精深的傳統(tǒng)醫(yī)藥正日益受到重視。有業(yè)內(nèi)人士指出，這樣的變遷，一方面是源于國家政策對醫(yī)藥企業(yè)的扶持；另一方面，顯示出生產(chǎn)技術(shù)發(fā)展、研發(fā)成果推出、檢測技術(shù)的完善及現(xiàn)代化經(jīng)營管理理念等都在不斷推進(jìn)中藥的現(xiàn)代化進(jìn)程。

當(dāng)然也要看到，中藥產(chǎn)業(yè)在這條成長之路上所面臨的困難還很多，有外來的干擾也有自身的缺點(diǎn)。

新格局顯山露水

企業(yè)現(xiàn)代化經(jīng)營意識(shí)增強(qiáng)

作為我國醫(yī)藥行業(yè)“十一五”規(guī)劃的重點(diǎn)發(fā)展領(lǐng)域之一，國家的產(chǎn)業(yè)政策明確要大力扶持中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展，并計(jì)劃爭取在5年內(nèi)培育20個(gè)左右符合國家質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的現(xiàn)代中藥，爭取2~3個(gè)中藥制劑正式進(jìn)入國際藥品市場，到2010年，我國中藥在國際中草藥市場的份額要從目前的3%提高到15%。

據(jù)悉，我國中藥企業(yè)生產(chǎn)的大多數(shù)中成藥仍以仿制或單品種的重復(fù)為主，生產(chǎn)模式和管理水平相對落后，質(zhì)量控制的方法和手段創(chuàng)新不足，且存在著諸多問題，難以發(fā)展壯大，不但落后于現(xiàn)代國際天然藥物生產(chǎn)技術(shù)水平，而且在國際中成藥市場上也被韓、日等國遠(yuǎn)遠(yuǎn)超越。

然而，隨著產(chǎn)業(yè)政策扶持的力度不斷加大，上述局面正逐漸被改寫。經(jīng)過近幾年的調(diào)整和發(fā)展，中藥行業(yè)已慢慢開始形成新的格局，明顯呈現(xiàn)出產(chǎn)業(yè)集中度不斷增高的趨勢，現(xiàn)已形成“北有同仁堂，南有廣藥集團(tuán)”的兩大強(qiáng)手局面，同時(shí)，匯仁集團(tuán)、天津天士力、成都地奧、長沙九芝堂等頗具品牌影響力的中藥企業(yè)亦在不同的領(lǐng)域和區(qū)域各有所長。

同時(shí)，在國家中藥現(xiàn)代化發(fā)展戰(zhàn)略的推動(dòng)下，國家中藥創(chuàng)新體系初步形成，相繼建立了一批國家工程中心、技術(shù)中心和重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室。目前，天士力集團(tuán)所在的天津已經(jīng)被確定為國家中藥現(xiàn)代化科技產(chǎn)業(yè)基地，天士力集團(tuán)已擁有880個(gè)中藥準(zhǔn)字號產(chǎn)品，能夠生產(chǎn)滴丸、片劑、注射劑等26種中藥劑型，有中藥保護(hù)品種50個(gè)，有218個(gè)品種在海外注冊銷售，其中118個(gè)作為藥品注冊。

中國中醫(yī)科學(xué)院首席研究員王一濤教授表示，中藥新藥的審評批準(zhǔn)由無到有、由粗放到逐漸完善和規(guī)范，使中藥新藥研究開發(fā)和審評逐漸形成既能體現(xiàn)中藥特點(diǎn)，又能不斷吸收國際藥品管理規(guī)范原則，故較好地起到中藥研究開發(fā)的導(dǎo)向和逐步科學(xué)評價(jià)其安全、療效和質(zhì)量，對提高中藥的研究水平和推動(dòng)中藥質(zhì)量控制起到積極作用；中藥新藥在劑型、制備工藝改進(jìn)和質(zhì)量控制要求的不斷提高也推動(dòng)了中藥產(chǎn)業(yè)化的進(jìn)程，企業(yè)也積極投入資金和人力完成相應(yīng)的技術(shù)改造，使中藥企業(yè)的生產(chǎn)硬件在近10年內(nèi)有了較大的改善；由于中藥新藥的知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)加上繼之可以獲得的行政保護(hù)措施（國家中藥品種保護(hù)），因此，提高了研究者和企業(yè)投入新藥研究的興趣，企業(yè)更是將中藥新藥的研制作為企業(yè)生存與發(fā)展的主要?jiǎng)恿Α?/p>

創(chuàng)新體系初步建立

標(biāo)準(zhǔn)化仍待明確

隨著中藥現(xiàn)代化步伐的提速，中藥的國際地位和社會(huì)地位也顯著提高。統(tǒng)計(jì)顯示，中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)生產(chǎn)值從1980年占全國醫(yī)藥生產(chǎn)總值的32.5％上升至2007年的41.5％，2003~2007年銷售收入復(fù)合增長率達(dá)22.5％，高于醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)和化學(xué)成藥行業(yè)的平均水平。

有業(yè)內(nèi)專家指出，我國中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的生產(chǎn)技術(shù)與生產(chǎn)方式都發(fā)生了根本性改變，中藥材從傳統(tǒng)農(nóng)業(yè)生產(chǎn)向以GAP為核心的現(xiàn)代化農(nóng)業(yè)生產(chǎn)轉(zhuǎn)變。中藥飲片進(jìn)入了 GMP認(rèn)證時(shí)代，大生產(chǎn)、機(jī)械化生產(chǎn)取代了小生產(chǎn)和手工生產(chǎn)，逐步建立了標(biāo)準(zhǔn)化的生產(chǎn)和質(zhì)量控制體系。同時(shí)，我國初步建立了技術(shù)較先進(jìn)、與國際通行規(guī)范較為接軌的藥物創(chuàng)新體系雛型。國家對于新藥篩選中心、新藥安全評價(jià)研究中心（GLP）、國家重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室、藥代動(dòng)力學(xué)研究技術(shù)平臺(tái)、新制劑和新劑型研究技術(shù)平臺(tái)等給予了大力支持，逐步形成了國家創(chuàng)新體系。

然而，中藥的創(chuàng)新技術(shù)能力建設(shè)顯得不足，有待加強(qiáng)。數(shù)據(jù)顯示，自1985年至今，經(jīng)國家藥政管理部門批準(zhǔn)生產(chǎn)的中藥新藥已經(jīng)超過1000個(gè)，其中以劑型改變獲準(zhǔn)的新藥最多；其次為以新處方為特點(diǎn)的新藥；而單味藥有效組分、中藥注射劑新藥和擴(kuò)大臨床新適應(yīng)癥的新藥數(shù)量均較少，以新藥材或單味中藥有效成分為特征的新藥更是鳳毛麟角?？梢?，我國中藥新藥的創(chuàng)新性科技含量尚不高，多數(shù)新藥的創(chuàng)新點(diǎn)只是對藥味和劑量稍作變化或者是制備工藝改變不大的劑型改進(jìn)，在中藥的高效和質(zhì)控方面仍缺少重大創(chuàng)新性突破。

另外，中藥新藥的開發(fā)目標(biāo)基本定位于國內(nèi)市場，所以已開發(fā)的中藥新藥幾乎難以進(jìn)入國際醫(yī)藥主流市場；介于我國中藥新藥研制周期相對較短、開發(fā)資金相對較少，而目前的銷售方式和醫(yī)保體制有利于新藥盈利，加之新藥上市后，質(zhì)量難于監(jiān)控保障，所以不少企業(yè)情愿將有限的資金重點(diǎn)投入新藥的市場開拓與研制，而忽視了新藥生產(chǎn)技術(shù)條件和質(zhì)量保障體系的改善。

中醫(yī)藥歷經(jīng)漫長的發(fā)展歷程，已形成高度完善、嚴(yán)密的理論與實(shí)踐體系，但隨著時(shí)代的變遷，傳統(tǒng)中藥在生產(chǎn)與使用中的一些缺陷和弊端日益突出，由于過于倚重傳統(tǒng)經(jīng)驗(yàn)，使得標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化以及現(xiàn)代理論創(chuàng)新不足，傳統(tǒng)中成藥生產(chǎn)方式落后，規(guī)模小，手工操作多，生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)化程度低，導(dǎo)致產(chǎn)品雜質(zhì)多，質(zhì)量不穩(wěn)定，療效不確切。特別是尚未深入運(yùn)用現(xiàn)代植物化學(xué)和化學(xué)工程理論，仍然靠傳統(tǒng)的經(jīng)驗(yàn)和技藝指導(dǎo)生產(chǎn)。因此，中藥生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)化已成為我國中藥生產(chǎn)的緊迫課程。