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本報(bào)訊 一項(xiàng)關(guān)于選擇性雌激素受體調(diào)節(jié)劑(SERM)阿左昔芬(arzoxifene)的Ⅲ期臨床試驗(yàn)結(jié)果,日前發(fā)表在美國《臨床內(nèi)分泌學(xué)與代謝雜志》的網(wǎng)絡(luò)版上。該試驗(yàn)結(jié)果顯示,對于骨容量正?;驕p低的絕經(jīng)期婦女,與安慰劑相比,阿左昔芬可顯著增加其腰椎和髖骨的骨密度(BMD)。此外,它還可降低骨轉(zhuǎn)化的生化標(biāo)志物。
這項(xiàng)雙盲、多中心、為期兩年的Ⅲ期臨床試驗(yàn)FOUNDATION研究,共納入331例骨容量正?;驕p低的絕經(jīng)后女性。入選者隨機(jī)分組,分別應(yīng)用阿左昔芬20毫克/天或安慰劑,所有入選者同時(shí)補(bǔ)充鈣500毫克/天。研究主要終點(diǎn)為腰椎及全髖骨骨密度變化,以及經(jīng)子宮內(nèi)膜組織學(xué)評價(jià)對于子宮內(nèi)膜的安全性。
研究入選者年齡為45~60歲,絕經(jīng)兩年以上,有完整子宮,其股骨頸或腰椎T-評分在0~2.5之間,無脊椎骨折病史。
24個(gè)月的研究結(jié)果顯示:與安慰劑相比,阿左昔芬可顯著增加腰椎骨密度2.9%,全髖骨密度2.2%;阿左昔芬顯著降低骨吸收生化標(biāo)志物Ⅰ型膠原C端肽(CTX-Ⅰ)和骨形成生化標(biāo)志物血清Ⅰ型膠原N端前肽;阿左昔芬組與安慰劑組患者相比,除陰道酵母菌感染外,總體不良反應(yīng)事件例數(shù)無顯著差異,新發(fā)生潮熱或癥狀加重在阿左昔芬和安慰劑兩組間無顯著性差異,子宮內(nèi)膜增生或子宮內(nèi)膜癌的發(fā)生率以及子宮內(nèi)膜厚度在阿左昔芬和安慰劑兩組間,也無顯著性差異。同時(shí),研究中無死亡或靜脈血栓栓塞事件發(fā)生。
(曹菊 譯)
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本報(bào)訊 一項(xiàng)關(guān)于選擇性雌激素受體調(diào)節(jié)劑(SERM)阿左昔芬(arzoxifene)的Ⅲ期臨床試驗(yàn)結(jié)果,日前發(fā)表在美國《臨床內(nèi)分泌學(xué)與代謝雜志》的網(wǎng)絡(luò)版上。該試驗(yàn)結(jié)果顯示,對于骨容量正?;驕p低的絕經(jīng)期婦女,與安慰劑相比,阿左昔芬可顯著增加其腰椎和髖骨的骨密度(BMD)。此外,它還可降低骨轉(zhuǎn)化的生化標(biāo)志物。
這項(xiàng)雙盲、多中心、為期兩年的Ⅲ期臨床試驗(yàn)FOUNDATION研究,共納入331例骨容量正?;驕p低的絕經(jīng)后女性。入選者隨機(jī)分組,分別應(yīng)用阿左昔芬20毫克/天或安慰劑,所有入選者同時(shí)補(bǔ)充鈣500毫克/天。研究主要終點(diǎn)為腰椎及全髖骨骨密度變化,以及經(jīng)子宮內(nèi)膜組織學(xué)評價(jià)對于子宮內(nèi)膜的安全性。
研究入選者年齡為45~60歲,絕經(jīng)兩年以上,有完整子宮,其股骨頸或腰椎T-評分在0~2.5之間,無脊椎骨折病史。
24個(gè)月的研究結(jié)果顯示:與安慰劑相比,阿左昔芬可顯著增加腰椎骨密度2.9%,全髖骨密度2.2%;阿左昔芬顯著降低骨吸收生化標(biāo)志物Ⅰ型膠原C端肽(CTX-Ⅰ)和骨形成生化標(biāo)志物血清Ⅰ型膠原N端前肽;阿左昔芬組與安慰劑組患者相比,除陰道酵母菌感染外,總體不良反應(yīng)事件例數(shù)無顯著差異,新發(fā)生潮熱或癥狀加重在阿左昔芬和安慰劑兩組間無顯著性差異,子宮內(nèi)膜增生或子宮內(nèi)膜癌的發(fā)生率以及子宮內(nèi)膜厚度在阿左昔芬和安慰劑兩組間,也無顯著性差異。同時(shí),研究中無死亡或靜脈血栓栓塞事件發(fā)生。
(曹菊 譯)