《中藥法規(guī)》 二、申報資料項目

（一）綜述資料

1。藥品名稱。

2。證明性文件。

3。立題目的與依據(jù)。

4。對主要研究結(jié)果的總結(jié)及評價。

5。藥品說明書、起草說明及相關(guān)參考文獻。

6。包裝、標簽設(shè)計樣稿。

（二）藥學研究資料

7。藥學研究資料綜述。

8。原料藥生產(chǎn)工藝的研究資料及文獻資料；制劑處方及工藝的研究資料及文獻資料。

9。確證化學結(jié)構(gòu)或者組份的試驗資料及文獻資料。

10。質(zhì)量研究工作的試驗資料及文獻資料。

11。藥品標準及起草說明，并提供標準品或者對照品。

12。樣品的檢驗報告書。

13。原料藥、輔料的來源及質(zhì)量標準、檢驗報告書。

14。藥物穩(wěn)定性研究的試驗資料及文獻資料。

15。直接接觸藥品的包裝材料和容器的選擇依據(jù)及質(zhì)量標準。

（三）藥理毒理研究資料

16。藥理毒理研究資料綜述。

17。主要藥效學試驗資料及文獻資料。

18。一般藥理學的試驗資料及文獻資料。

19。急性毒性試驗資料及文獻資料。

20。長期毒性試驗資料及文獻資料。

21。過敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、皮膚、粘膜、肌肉等）刺激性等特殊安全性試驗資料和文獻資料。

22。復(fù)方制劑中多種成份藥效、毒性、藥代動力學相互影響的試驗資料及文獻資料。

23。致突變試驗資料及文獻資料。

24。生殖毒性試驗資料及文獻資料。

25。致癌試驗資料及文獻資料。

26。依賴性試驗資料及文獻資料。

27。非臨床藥代動力學試驗資料及文獻資料。

（四）臨床試驗資料

28。國內(nèi)外相關(guān)的臨床試驗資料綜述。

29。臨床試驗計劃及研究方案。

30。臨床研究者手冊。

31。知情同意書樣稿、倫理委員會批準件。

32。臨床試驗報告。