《中華人民共和國藥品管理法》釋義 第六章 藥品包裝的管理

本章對直接接觸藥品的包裝材料和容器、藥品包裝、藥品標簽和說明書三方面的監(jiān)督管理作了規(guī)定。修訂后的《藥品管理法》增加了對藥包材監(jiān)管條款，刪除了原法第三十七條關于藥品經(jīng)營企業(yè)分裝藥品的規(guī)定。

藥品分裝，本應在藥品生產(chǎn)企業(yè)中進行，《藥品管理法》實施初期，由于當時我國制劑生產(chǎn)能力不夠，醫(yī)院配制制劑品種較多，為滿足市場需求，保障藥品供應，同意藥品經(jīng)營企業(yè)分裝醫(yī)院配方用原料藥，原法對藥品經(jīng)營企業(yè)分裝藥品的要求作出相應規(guī)定，是必要的。由于我國制藥工業(yè)迅速發(fā)展，目前，制劑生產(chǎn)能力已能滿足供應，藥品經(jīng)營企業(yè)分裝藥品的情況已很少發(fā)生，本項規(guī)定已經(jīng)沒有必要，因此，刪除了原法第37條藥品經(jīng)營企業(yè)分裝藥品的規(guī)定。

第五十二條　直接接觸藥品的包裝材料和容器，必須符合藥用要求，符合保障人體健康、安全的標準，并由藥品監(jiān)督管理部門在審批藥品時一并審批。

藥品生產(chǎn)企業(yè)不得使用未經(jīng)批準的直接接觸藥品的包裝材料和容器。

對不合格的直接接觸藥品的包裝材料和容器，由藥品監(jiān)督管理部門責令停止使用。

【釋義】本條是對直接接觸藥品的包裝材料和容器(簡稱：藥包材，下同)產(chǎn)品質(zhì)量的基本要求。是制藥企業(yè)及醫(yī)院制劑室使用藥包材的準則，同時明確了藥品監(jiān)督管理部門對藥包材標準及產(chǎn)品的審批職責和對不合格的藥包材及違法使用的處置限度。本條所指須經(jīng)審批的藥包材不包括藥廠生產(chǎn)車間和醫(yī)院制劑室周轉(zhuǎn)用的直接接觸藥品的包裝材料和容器。由于直接接觸藥品的包材特殊性和重要性，從實際出發(fā)，增加本條規(guī)定是十分必要的。

本條主要包括三個方面內(nèi)容：

第一，直接接觸藥品的包裝材料和容器，必須符合藥用要求，符合保障人體健康、安全的標準，并由藥品監(jiān)督管理部門在審批藥品時一并審批。

1．直接接觸藥品的包裝材料和容器是藥品不可分割的一部分，它伴隨藥品生產(chǎn)、流通及使用的全過程。尤其是藥品制劑，一些劑型本身就是依附包裝而存在的(如膠囊劑、氣霧劑、水針劑等)。由于藥品包裝材料、容器組成配方、所選擇原輔料及生產(chǎn)工藝不同，有的組份可能被所接觸的藥品溶出、或與藥品互相作用、或被藥品長期浸泡腐蝕脫片而直接影響藥品質(zhì)量。而且，有些對藥品質(zhì)量及人體的影響具有隱患性(即通過對藥品質(zhì)量及人體的常規(guī)檢驗不能及時發(fā)現(xiàn)問題)。例如安瓿、輸液瓶(袋)，如果不是針對不同藥品采用不同配方和生產(chǎn)工藝，常常會有組份被溶出及玻璃脫片現(xiàn)象，一般在常規(guī)藥檢時不能發(fā)現(xiàn)，例如，天然橡膠塞中溶出的異性蛋白對人體可能是致熱源，溶出的吡啶類化合物是致癌、致畸、致突變的肯定因素，而細微的玻璃脫片是堵塞血管形成血栓或肺肉芽腫隱患，等等。另一方面，由于藥品的種類多且有效活性基團復雜，所以對與其直接接觸的包裝材料和容器的要求相對于其他產(chǎn)品來說要高得多。

2．我國藥包材生產(chǎn)企業(yè)和藥包材產(chǎn)品的相對落后，藥品包裝整體水平低，包裝對醫(yī)藥經(jīng)濟發(fā)展的貢獻率低。雖然，我國現(xiàn)有企業(yè)約1000家，生產(chǎn)藥用玻璃、金屬、藥用明膠制品、橡膠、塑料(容器、片材、膜)及其復合片(膜)等五大類六十多個品種直接接觸藥品的包裝材料和容器，年產(chǎn)值約150億元。但是，目前我國藥品包裝整體水平明顯落后于發(fā)達國家，包括包裝質(zhì)量、包材質(zhì)量以及包裝對醫(yī)藥經(jīng)濟的貢獻率都明顯低于發(fā)達國家水平。發(fā)達國家一般品種包裝占藥品價值的比例為15％一25％，有的品種30％以上。而在我國僅占8％一9％左右。

我國現(xiàn)有藥包材生產(chǎn)企業(yè)中，多為鄉(xiāng)鎮(zhèn)集體企業(yè)，規(guī)模小，人員素質(zhì)、裝備、技術及管理水平低，產(chǎn)品質(zhì)量不穩(wěn)定等問題普遍存在。1998年中國醫(yī)藥包裝協(xié)會對部分藥用玻璃管及安瓿質(zhì)量抽檢結(jié)果：30％產(chǎn)品不合格，個別項目不合格率38％，兩個產(chǎn)品的耐水率差，脫片現(xiàn)象嚴重，對安全用藥留下了隱患。

3．長期以來，我國對進口藥包材一直未設置監(jiān)管制度。隨著我國制藥工業(yè)的發(fā)展以及進口藥包材的增長，尤其自1992年原國家醫(yī)藥管理局對國內(nèi)藥包材生產(chǎn)實施許可證制度以來，國內(nèi)企業(yè)要求，從同等待遇講，國家應對進口產(chǎn)品設置準入制度。同時，在實際工作中，也確實發(fā)現(xiàn)有的進口產(chǎn)品質(zhì)量不穩(wěn)的問題。特別是加入WTO以后，藥包材的進口可能會有較大幅度增長，為把好質(zhì)量關，以求國內(nèi)、外企業(yè)同等待遇，也需對進口藥包材產(chǎn)品設置準入程序。

4．國際上，各國藥品管理當局對藥品包裝及藥包材監(jiān)管普遍重視、監(jiān)管力度大。而我國對藥包材的監(jiān)管，在《藥品管理法》此次修改前，由于缺乏法律依據(jù)，監(jiān)管力度不夠。因而，質(zhì)量不高、不符合標準的藥包材產(chǎn)品常見；使用不合格藥包材產(chǎn)品或使用未經(jīng)審批藥包材問題尚未解決；優(yōu)新藥包材產(chǎn)品的推廣應用緩慢，一些落后、使用不便、甚至影響藥品質(zhì)量的藥包材淘汰困難，有的仍然在影響著藥品質(zhì)量。因此，結(jié)合我國國情，為提高直接接觸藥品的包裝材料、容器質(zhì)量，確保藥品安全有效，促進醫(yī)藥經(jīng)濟健康發(fā)展，對這部分藥包材產(chǎn)品及其使用加強監(jiān)督管理力度，采取有效措施，在本法這一款上提出了明確要求。藥品監(jiān)督管理部門必須從符合藥用要求能保障人體健康、安全的角度組織制定、審批和頒布藥包材標準，標準應包括產(chǎn)品質(zhì)量、檢驗檢測方法和質(zhì)量保證體系三個方面的內(nèi)容。在審批新藥時一并審批該新藥的包裝材料，同時審查該包裝材料與藥品的安全相容性資料。

第二，藥品生產(chǎn)企業(yè)不得使用未經(jīng)批準的直接接觸藥品的包裝材料和容器。

與國外先進制藥公司相比，我國制藥企業(yè)對包裝、包材與藥品質(zhì)量關系普遍認識不清，對藥品包裝、包材與藥品相互影響的研究重視不夠，往往為了降低成本而選用劣質(zhì)包裝材料。一些落后包裝形式、包裝技術在我國制藥企業(yè)中仍被采用。為了提高我國藥品的包裝水平，保證藥品質(zhì)量和人民用藥的安全，本法增加了這一禁止性條款。

第三，對不合格的直接接觸藥品的包裝材料和容器，由藥品監(jiān)督管理部門責令停止使用。

不符合標準的藥包材由藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督停止使用。未經(jīng)審查批準的藥包材不得使用，如果采購了不合格的直接接觸藥品的包裝材料和容器，藥品監(jiān)督管理部門責令其停止使用。如果使用未經(jīng)批準的直接接觸藥品的藥包材包裝藥品，按照《藥品管理法》第四十九條(四)的規(guī)定，該藥品將按劣藥論處。

第五十三條　藥品包裝必須適合藥品質(zhì)量的要求，方便儲存、運輸和醫(yī)療使用。

發(fā)運中藥材必須有包裝。在每件包裝上，必須注明品名、產(chǎn)地、日期、調(diào)出單位，并附有質(zhì)量合格的標志。

【釋義】本條是對藥品選擇包裝的目的及中藥材運輸包裝的規(guī)定。藥品包裝自藥品生產(chǎn)出廠、儲存、運輸，到藥品使用完畢，在藥品有效期內(nèi)，發(fā)揮著保護藥品質(zhì)量、方便醫(yī)療使用的功能。因此，選擇藥品包裝，必須根據(jù)藥品的特性要求和藥包材的材質(zhì)、配方及生產(chǎn)工藝，選擇對光、熱、凍、放射、氧、水蒸氣等因素屏蔽阻隔性能優(yōu)良，自身穩(wěn)定性好、不與藥品發(fā)生作用或互相遷移的包裝材料和容器。

藥品的包裝分內(nèi)包裝與外包裝。內(nèi)包裝系指直接與藥品接觸的包裝(如安瓿、注射劑瓶、片劑或膠囊劑泡罩包裝鋁箔等)。藥品內(nèi)包裝的材料、容器(藥包材)的更改，應根據(jù)所選用藥包材的材質(zhì)，做穩(wěn)定性試驗，考察藥包材與藥品的相容性。外包裝系指內(nèi)包裝以外的包裝，按由里向外分為中包裝和大包裝。外包裝應根據(jù)藥品的特性選用不易破損、防潮、防凍、防蟲鼠的包裝，以保證藥品在運輸、貯藏過程中的質(zhì)量。

中藥材的發(fā)運，由于我國傳統(tǒng)習俗，往往不進行包裝，沒有標明品名、產(chǎn)地、日前、調(diào)出單位等質(zhì)量保障要素。造成對中藥材辨認困難及產(chǎn)生質(zhì)量問題時無法追究。今后應加大對本條款的執(zhí)法力度，確保中藥材在儲運過程中的質(zhì)量。

第五十四條　藥品包裝必須按照規(guī)定印有或者貼有標簽并附有說明書。

標簽或者說明書上必須注明藥品的通用名稱、成份、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、批準文號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期、適應癥或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應和注意事項。

麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、外用藥品和非處方藥的標簽，必須印有規(guī)定的標志。

【釋義】本條是對藥品包裝上的標簽和說明書內(nèi)容的管理規(guī)定。此項規(guī)定明確了一般藥品、特殊藥品在其包裝標簽和說明書上必須反映的內(nèi)容。

本條是對原藥品法第三十七條的修改。原法規(guī)定：“藥品包裝必須按照規(guī)定貼有標簽并附有說明書。”“標簽或者說明書上必須注明藥品的品名、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、批準文號、產(chǎn)品批號、主要成分、適應癥、用法、用量、禁忌、不良反應和注意事項?！薄奥樽硭幤贰⒕袼幤?、毒性藥品、放射性藥品和外用藥品的標簽，必須印有規(guī)定的標志?！?/p>

對修改部分的說明：

印有：改“貼有”為“印有或者貼有”，增加了包裝材料上文字部分的附著方式，更加切合實際。

通用名稱：通用名稱是藥品國際非專利名稱(1NN)的簡稱。每一個作為藥品的化合物，WHO均會根據(jù)申請者的申請，按照藥品命名的有關規(guī)定，對其進行命名，該名稱一經(jīng)確定，則作為全球公用的一個藥品的符號，任何單位和個人不對其擁有獨占權，這對于關于此藥品的信息積累。整合分析、從而對指導用藥有著重要意義。在我國，過去藥品名稱管理較為混亂。1985年后，在新藥名稱管理上采取了國際上通用的作法，但地方標準和其他一些標準的藥品還存在同名異物或者同物異名的問題。本次修改對于解決這些問題有重要意義。對通用名稱的中文化問題，在我國由國家藥典委員會負責按照既定的命名原則翻譯。另外，對于傳統(tǒng)藥的通用名稱問題，幾經(jīng)反復，目前是按照1992年關于中藥的注冊管理規(guī)定，由藥品審評心在進行技術審查時審定，報國家藥監(jiān)局批準。

成份：改“主要成份”為“成份”。從法律角度看，這一改變使得規(guī)定分明，避免了在何謂“主要”問題上可能存在的爭執(zhí)。另外也使表述更加全面，滿足醫(yī)患者的知情權。

生產(chǎn)日期：增加此項有利于對出現(xiàn)問題的藥品溯源檢查，也使藥品生產(chǎn)企業(yè)規(guī)范化管理的內(nèi)容之一。

有效期：有效期是指藥品在一定的貯存條件下，能夠保證質(zhì)量的期限。藥品有效期應根據(jù)藥品的穩(wěn)定性不同，通過穩(wěn)定性試驗研究和留樣觀察，合理制定。關于藥品有效期，1985年原藥品管理法頒布時，我國在藥品有效期管理方面尚存在認識上的不足。過去，藥品的有效期主要是針對以效價為質(zhì)控指標的藥品和穩(wěn)定性較差的藥品，對于穩(wěn)定性較好的藥品一般不作有效期的規(guī)定，這顯然不利于藥品質(zhì)量的保證，也不利于醫(yī)患的用藥的安全與有效。發(fā)達國家在藥品有效期的管理上，有較為嚴格的批準程序，并為有效期的確定建立了一系列科學的實驗方法，作為其判定的技術基礎。我國于1990年開始，在新藥注冊管理中對批準新藥的有效期進行明確的要求，并在《新藥審批辦法》中規(guī)定了藥品穩(wěn)定性研究的內(nèi)容，藥品有效期已經(jīng)作為新藥質(zhì)量標準及說明書中不可缺少的重要內(nèi)容。國家藥品監(jiān)督管理局正在著手對地方標準藥品進行整頓，可以預期，隨著整頓工作的深入，在不遠的將來，我國藥品管理中有效期將成為藥品的基本屬性之一。本次的修改，實際上糾正了對藥品有效期的片面理解。

功能主治：改“適應癥”為“適應癥或者功能主治”，是為了滿足傳統(tǒng)藥物(如中成藥等)的需要，因傳統(tǒng)藥物對適應癥的表述用語通常為“功能主治”。

本條修改的意義：(1)使我國藥品的標簽及說明書與國際上發(fā)達國家更趨一致，更加接近科學化和規(guī)范化的要求，從而可以更好地為用藥安全有效服務。(2)標簽和說明書的規(guī)范化，為藥品在流通環(huán)節(jié)的監(jiān)督管理創(chuàng)造了基本的條件，提供了法律依據(jù)，有利于藥品市場的規(guī)范。(3)規(guī)范藥品生產(chǎn)企業(yè)的行為，保證我國藥品標簽和說明書的管理適應醫(yī)患的需要。(4)為注冊審批管理提供了可以遵循的依據(jù)。

既往狀況的回顧：藥品流通領域的管理，由于人員隊伍的數(shù)量與素質(zhì)、硬件配備、管理機制與體制等種種原因，一直相對滯后，因而，藥品包裝標簽和使用說明書的管理一直處于有法不依的狀況。標簽和說明書盡管經(jīng)過藥品管理部門的審批，但市場上的標簽和說明書仍很混亂，原來的三級藥品標準(地方標準、部頒標準、國家標準)并存更增加了混亂的因素。國家藥品監(jiān)督管理局組建以來，不斷加強藥品市場的監(jiān)管力度，為扭轉(zhuǎn)藥品包裝標簽和說明書有法不依的局面創(chuàng)造了一定的條件，隨著有關法規(guī)的健全、體制建設的不斷完善，藥品標簽和說明書的管理必將逐步走向規(guī)范和科學。

綜上所述，從立法意義上看，本條目較原條目更加準確、全面，但與發(fā)達國家的管理要求相比較，尚有一定的距離，有待進一步完善和提高。