《中華人民共和國(guó)藥品管理法》釋義 第七章 藥品價(jià)格和廣告的管理

維護(hù)人民身體健康和用藥的合法權(quán)益，是藥品管理法的一個(gè)重要內(nèi)容。本章與《價(jià)格法》、《廣告法》和《反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法》相銜接，規(guī)定了政府價(jià)格主管部門(mén)對(duì)藥品價(jià)格的管理，明確藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須遵守有關(guān)價(jià)格管理的規(guī)定，禁止暗中給予、收受回扣等違法行為；并規(guī)定藥品廣告須經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)，取得批準(zhǔn)文號(hào)，規(guī)范了藥品廣告的管理。

第五十五條　依法實(shí)行政府定價(jià)、政府指導(dǎo)價(jià)的藥品，政府價(jià)格主管部門(mén)應(yīng)當(dāng)依照《中華人民共和國(guó)價(jià)格法》規(guī)定的定價(jià)原則，依據(jù)社會(huì)平均成本、市場(chǎng)供求狀況和社會(huì)承受能力合理制定和調(diào)整價(jià)格，做到質(zhì)價(jià)相符，消除虛高價(jià)格，保護(hù)用藥者的正當(dāng)利益。

藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須執(zhí)行政府定價(jià)、政府指導(dǎo)價(jià)，不得以任何形式擅自提高價(jià)格。

藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)依法向政府價(jià)格主管部門(mén)如實(shí)提供藥品的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)成本，不得拒報(bào)、虛報(bào)、瞞報(bào)。

【釋義】本條是關(guān)于政府對(duì)藥品價(jià)格進(jìn)行管理的規(guī)定。

藥品是與人民生活關(guān)系重大的商品。根據(jù)藥品的特殊性及我國(guó)具體國(guó)情，政府必須對(duì)藥品價(jià)格進(jìn)行監(jiān)管。首先，藥品是在醫(yī)生指導(dǎo)下消費(fèi)的特殊商品。藥品的藥理藥效和使用具有很強(qiáng)的專業(yè)性，絕大多數(shù)情況下，患者吃什么藥、怎么吃藥不是由患者決定的。因此，藥品價(jià)格不能完全通過(guò)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)形成。其次，從當(dāng)前我國(guó)國(guó)情看，存在著藥品虛列成本、虛高定價(jià)的機(jī)制。在生產(chǎn)領(lǐng)域，普通治療藥品嚴(yán)重供過(guò)于求；在流通領(lǐng)域，藥品批發(fā)企業(yè)過(guò)多過(guò)濫，醫(yī)療機(jī)構(gòu)在藥品銷售中處于壟斷地位，各種因素造成其過(guò)分依賴藥品差價(jià)收入維持運(yùn)轉(zhuǎn)。在這種情況下，過(guò)多的生產(chǎn)企業(yè)和批發(fā)企業(yè)競(jìng)相向醫(yī)療機(jī)構(gòu)推銷藥品，競(jìng)爭(zhēng)的重要手段就是虛列成本、虛高定價(jià)。因此，政府必須加強(qiáng)對(duì)藥品價(jià)格的監(jiān)管，降低過(guò)高的藥品進(jìn)銷差價(jià)，減輕社會(huì)藥費(fèi)負(fù)擔(dān)。

對(duì)藥品價(jià)格進(jìn)行必要的監(jiān)管，也是目前國(guó)際上控制醫(yī)藥費(fèi)用的通行做法。如日本、法國(guó)、加拿大、澳大利亞等國(guó)家對(duì)藥品都由政府有關(guān)部門(mén)直接定價(jià)，進(jìn)行嚴(yán)格的價(jià)格控制。德國(guó)政府制定參考價(jià)，并對(duì)藥品零售價(jià)格實(shí)行差率控制。英國(guó)對(duì)與藥品價(jià)格直接相關(guān)的企業(yè)利潤(rùn)率水平進(jìn)行控制。

根據(jù)上述情況，在《藥品法》修訂時(shí)，應(yīng)社會(huì)各方面的強(qiáng)烈要求，在總結(jié)我國(guó)藥品價(jià)格管理實(shí)踐的基礎(chǔ)上，增加了對(duì)藥品價(jià)格管理的內(nèi)容，規(guī)定了政府對(duì)藥品價(jià)格實(shí)行政府定價(jià)和政府指導(dǎo)價(jià)的管理形式。

本條第一款依據(jù)《中華人民共和國(guó)價(jià)格法》提出了政府在制定藥品價(jià)格時(shí)所應(yīng)遵循的基本原則和依據(jù)。即要以社會(huì)平均成本為依據(jù)，反映市場(chǎng)供求狀況，考慮社會(huì)承受能力等。

社會(huì)平均成本。這是制定政府定價(jià)和政府指導(dǎo)價(jià)的基本依據(jù)。社會(huì)平均成本是指不同企業(yè)生產(chǎn)同種藥品的平均成本；按社會(huì)平均成本定價(jià)是價(jià)值規(guī)律的要求。在市場(chǎng)供求大體平衡或供略大于求的情況下，按社會(huì)平均成本定價(jià)，有利于促進(jìn)企業(yè)降低成本，提高效率，促進(jìn)企業(yè)開(kāi)展競(jìng)爭(zhēng)，達(dá)到鼓勵(lì)先進(jìn)，鞭策落后的目的。

市場(chǎng)供求狀況。這是制定政府定價(jià)和政府指導(dǎo)價(jià)的重要依據(jù)。按照價(jià)值規(guī)律，市場(chǎng)供大于求，價(jià)格下降，市場(chǎng)供不應(yīng)求，則價(jià)格上漲；價(jià)格的高低反過(guò)來(lái)也影響市場(chǎng)供求，兩者相互作用，相互影響，相互制約。在制定藥品價(jià)格時(shí)，必須考慮該種藥品的市場(chǎng)供求狀況。

社會(huì)承受能力。這也是制定藥品價(jià)格的依據(jù)之一。由于藥品的特殊性，對(duì)藥品價(jià)格的制定，在依據(jù)成本和市場(chǎng)供求的基礎(chǔ)上，還要考慮群眾的承受能力。對(duì)一些新特藥品定價(jià)，要充分考慮企業(yè)新藥研究開(kāi)發(fā)的投入，使其獲得合理的利潤(rùn)，有利于我國(guó)制藥工業(yè)的不斷創(chuàng)新和長(zhǎng)遠(yuǎn)發(fā)展。同時(shí)，也要控制價(jià)格水平，使群眾能夠承受。

本條第二款要求生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須嚴(yán)格執(zhí)行政府定價(jià)和政府指導(dǎo)價(jià)。目前，由政府制定價(jià)格的藥品范圍是列入國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥目錄的藥品，以及生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)具有壟斷性的藥品。其中，國(guó)務(wù)院價(jià)格主管部門(mén)負(fù)責(zé)制定國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥目錄中的甲類藥品，及生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)具有壟斷性的藥品價(jià)格，省級(jí)價(jià)格主管部門(mén)負(fù)責(zé)制定國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥目錄中的乙類藥品和中藥飲片價(jià)格，以及醫(yī)院自制劑價(jià)格。根據(jù)《價(jià)格法》規(guī)定，對(duì)列入政府定價(jià)的藥品價(jià)格，生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須嚴(yán)格執(zhí)行。列入政府指導(dǎo)價(jià)的藥品，藥品經(jīng)營(yíng)者必須在政府規(guī)定的指導(dǎo)價(jià)范圍內(nèi)制定具體價(jià)格。在實(shí)際工作中，政府鼓勵(lì)藥品零售單位在購(gòu)進(jìn)價(jià)降低的情況下相應(yīng)降低藥品零售價(jià)格，以減輕社會(huì)醫(yī)藥費(fèi)負(fù)擔(dān)。本條第三款規(guī)定的內(nèi)容，主要目的是保障政府能夠掌握產(chǎn)品真實(shí)成本，為科學(xué)合理制定價(jià)格提供依據(jù)。按照規(guī)定向政府價(jià)格主管部門(mén)如實(shí)提供有關(guān)藥品的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)成本資料，是藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)盡的義務(wù)。經(jīng)營(yíng)者虛報(bào)、拒報(bào)、瞞報(bào)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)成本的行為，將影響政府對(duì)藥品價(jià)格的監(jiān)管，危害公眾利益，都是應(yīng)當(dāng)依法予以禁止的。根據(jù)現(xiàn)行企業(yè)財(cái)務(wù)管理的規(guī)定，藥品企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)成本主要包括企業(yè)為生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)藥品發(fā)生的各項(xiàng)直接支出和間接支出。直接支出主要有生產(chǎn)藥品中發(fā)生的生產(chǎn)人員的工資、原輔材料、包裝材料、能源動(dòng)力費(fèi)用等支出。間接支出是指企業(yè)為生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)藥品發(fā)生的各項(xiàng)間接分配計(jì)入生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)成本的銷售費(fèi)用、財(cái)務(wù)費(fèi)用和管理費(fèi)用。

第五十六條　依法實(shí)行市場(chǎng)調(diào)節(jié)價(jià)的藥品，藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照公平、合理和誠(chéng)實(shí)信用、質(zhì)價(jià)相符的原則制定價(jià)格，為用藥者提供價(jià)格合理的藥品。

藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)遵守國(guó)務(wù)院價(jià)格主管部門(mén)關(guān)于藥價(jià)管理的規(guī)定，制定和標(biāo)明藥品零售價(jià)格，禁止暴利和損害用藥者利益的價(jià)格欺詐行為。

【釋義】本條對(duì)市場(chǎng)調(diào)節(jié)價(jià)藥品規(guī)定了經(jīng)營(yíng)者自主定價(jià)必須遵守的基本行為準(zhǔn)則。

除列入政府定價(jià)和政府指導(dǎo)價(jià)范圍的藥品，其他藥品均實(shí)行市場(chǎng)調(diào)節(jié)價(jià)，由生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)自主定價(jià)。但企業(yè)自主定價(jià)行為也要遵守一定的準(zhǔn)則，既要服從價(jià)值規(guī)律的客觀要求，同時(shí)也要受到法律和道德規(guī)范的制約。

公平、合理原則。是指經(jīng)營(yíng)者的藥品定價(jià)行為要遵守交易自愿、等價(jià)交換的原則，同時(shí)兼顧消費(fèi)者和其他經(jīng)營(yíng)者以及社會(huì)利益，這是市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)條件下公平競(jìng)爭(zhēng)的基本準(zhǔn)則。誠(chéng)實(shí)信用、質(zhì)價(jià)相符原則。是指經(jīng)營(yíng)者在確定具體藥品價(jià)格水平時(shí)，既要開(kāi)誠(chéng)布公、貨真價(jià)實(shí)，又要信守承諾、說(shuō)到做到。應(yīng)根據(jù)藥品質(zhì)量差異制定不同的價(jià)格，要做到價(jià)格水平與藥品內(nèi)在質(zhì)量相統(tǒng)一。經(jīng)營(yíng)者任何違反誠(chéng)實(shí)信用原則的行為，不僅無(wú)效，當(dāng)事人還應(yīng)對(duì)由此造成的損害進(jìn)行賠償。

本條第二款是對(duì)藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)價(jià)格活動(dòng)提出的要求。

1．遵守國(guó)務(wù)院價(jià)格主管部門(mén)關(guān)于管理藥價(jià)的有關(guān)規(guī)定。是指對(duì)市場(chǎng)調(diào)節(jié)價(jià)藥品，企業(yè)的價(jià)格行為除了要遵守前款規(guī)定的各項(xiàng)準(zhǔn)則外，還必須遵守國(guó)務(wù)院價(jià)格主管部門(mén)根據(jù)國(guó)家價(jià)格法律法規(guī)制定的有關(guān)規(guī)定和干預(yù)措施。

2．制定和標(biāo)明藥品價(jià)格。是指藥品經(jīng)營(yíng)者在銷售藥品時(shí)要合理制定和標(biāo)示藥品的真實(shí)價(jià)格，這與《價(jià)格法》中“明碼標(biāo)價(jià)”的含義是相同的，主要目的在于增強(qiáng)藥品市場(chǎng)價(jià)格的透明度和公開(kāi)性，也便于患者監(jiān)督。

3．禁止暴利及損害用藥者利益的價(jià)格欺詐行為。是指禁止藥品經(jīng)營(yíng)者采取制造虛假信息等不正當(dāng)手段，誘導(dǎo)和欺騙消費(fèi)者或其它經(jīng)營(yíng)者與之進(jìn)行交易而獲得不正當(dāng)利潤(rùn)的行為。這種行為破壞正常的市場(chǎng)價(jià)格秩序，可能影響人民群眾的用藥安全，損害消費(fèi)者的經(jīng)濟(jì)利益，因此，必須要嚴(yán)令禁止。

第五十七條　藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)依法向政府價(jià)格主管部門(mén)提供其藥品的實(shí)際購(gòu)銷價(jià)格和購(gòu)銷數(shù)量等資料。

【釋義】本條是關(guān)于企業(yè)報(bào)送市場(chǎng)價(jià)格信息資料，政府對(duì)藥品實(shí)行價(jià)格監(jiān)測(cè)方面的規(guī)定。

藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)及醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定向價(jià)格主管部門(mén)提供藥品實(shí)際購(gòu)銷價(jià)格和購(gòu)銷數(shù)量等資料，是指藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)及醫(yī)療機(jī)構(gòu)在銷售藥品的過(guò)程中，應(yīng)當(dāng)按照價(jià)格主管部門(mén)的有關(guān)規(guī)定，如實(shí)報(bào)送其經(jīng)營(yíng)的藥品購(gòu)進(jìn)價(jià)格、購(gòu)進(jìn)數(shù)量、銷售價(jià)格、銷售數(shù)量等資料。這是為保證政府及時(shí)掌握藥品市場(chǎng)產(chǎn)銷情況、價(jià)格變動(dòng)趨勢(shì)等信息，科學(xué)制定藥品價(jià)格的重要措施，也是藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)盡的一項(xiàng)義務(wù)。目前國(guó)際上一些發(fā)達(dá)國(guó)家如德國(guó)和日本，藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)也都要按照有關(guān)規(guī)定，定期向政府部門(mén)報(bào)送藥品信息，以作為政府制定藥品價(jià)格的主要參考依據(jù)。

第五十八條　醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)向患者提供所用藥品的價(jià)格清單；醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)還應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定的辦法如實(shí)公布其常用藥品的價(jià)格，加強(qiáng)合理用藥的管理。具體辦法由國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門(mén)規(guī)定。

【釋義】本條是對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)向患者提供藥品價(jià)格清單，明示其藥品采購(gòu)、出售價(jià)格的規(guī)定。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)向患者提供所用藥品的價(jià)格清單，是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)在為患者提供醫(yī)療服務(wù)后，醫(yī)療機(jī)構(gòu)有義務(wù)無(wú)償向患者提供所使用的藥品名稱、數(shù)量和價(jià)格情況。這是《消費(fèi)者權(quán)益保障法》規(guī)定的消費(fèi)者應(yīng)當(dāng)具有知情權(quán)的具體體現(xiàn)。由于傳統(tǒng)上，我國(guó)醫(yī)療機(jī)構(gòu)只向患者出具所用藥品的總計(jì)金額，患者不知道自己所購(gòu)買或所使用的藥品具體數(shù)量和價(jià)格，容易導(dǎo)致某些醫(yī)療單位不合理用藥和亂加價(jià)行為的發(fā)生，也容易引起醫(yī)患糾紛。因此，醫(yī)療機(jī)構(gòu)向患者提供所用藥品的價(jià)格清單，讓患者做到心中有數(shù)是十分必要的。從目前看，部分大城市的一些醫(yī)院已經(jīng)實(shí)行了這項(xiàng)制度，受到群眾的歡迎，也有利于提高醫(yī)療機(jī)構(gòu)的信譽(yù)。

醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定如實(shí)公布其常用藥品的價(jià)格，主要是約束醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)機(jī)構(gòu)的藥品價(jià)格行為，有利于政府有關(guān)部門(mén)及群眾的監(jiān)督。具體公布價(jià)格的形式和內(nèi)容，應(yīng)當(dāng)遵守政府有關(guān)部門(mén)的規(guī)定。

第五十九條　禁止藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)在藥品購(gòu)銷中賬外暗中給予、收受回扣或者其他利益。

禁止藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者其代理人以任何名義給予使用其藥品的醫(yī)療機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人、藥品采購(gòu)人員、醫(yī)師等有關(guān)人員以財(cái)物或者其他利益。禁止醫(yī)療機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人、藥品采購(gòu)人員、醫(yī)師等有關(guān)人員以任何名義收受藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者其代理人給予的財(cái)物或者其他利益。

【釋義】本條是關(guān)于藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其有關(guān)人員在藥品購(gòu)銷活動(dòng)中給予、接受回扣、財(cái)物及其他利益問(wèn)題的規(guī)定。由于體制及法制不完善，折扣讓利是商業(yè)活動(dòng)中普遍發(fā)生的行為，為了減少和防止流弊，國(guó)家頒布了《反正正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法》對(duì)其進(jìn)行規(guī)范，并明令禁止賬外的回扣行為，把賬外的回扣或其他利益的給予方和收受方，定為行賄、受賄者。由于在體制上和監(jiān)督機(jī)制上還不完善，十多年來(lái)在藥品購(gòu)銷活動(dòng)中，特別是在藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)與醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品購(gòu)銷活動(dòng)中，包括賬外暗中回扣在內(nèi)的各種形式的商業(yè)賄賂問(wèn)題日趨嚴(yán)重。藥品商業(yè)賄賂問(wèn)題危害無(wú)窮，由于藥品屬于特殊商品，除了國(guó)家規(guī)定的非處方藥物外，大部分藥品是通過(guò)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)生的處方用到患者身上，所以，給予回扣的行為主體是藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)或其代理人；收受回扣的主體是醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品采購(gòu)人員、醫(yī)生等有關(guān)人員。因?yàn)樗幤飞虡I(yè)賄賂行為，不僅嚴(yán)重?cái)_亂了正常的藥品市場(chǎng)經(jīng)營(yíng)秩序，使一些藥品生產(chǎn)企業(yè)不是去從提高藥品質(zhì)量、增進(jìn)藥品療效上下功夫，想方設(shè)法通過(guò)虛高定價(jià)，把鋪天蓋地的廣告費(fèi)用攤?cè)氤杀荆酶哳~回扣打通各個(gè)環(huán)節(jié)，讓藥品進(jìn)入醫(yī)療機(jī)構(gòu)、用到病人身上。這種不正常的競(jìng)爭(zhēng)手段不僅嚴(yán)重?cái)_亂了正常的藥品市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)秩序，而且使假劣藥品乘機(jī)而入，給人民群眾的健康造成危害，同時(shí)暗中的回扣和所謂的“開(kāi)處方費(fèi)”扭曲了醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)師的醫(yī)療行為，嚴(yán)重腐蝕了醫(yī)務(wù)人員，進(jìn)而使不合理用藥問(wèn)題更加嚴(yán)重，因此，藥品購(gòu)銷中的給予和收受回扣問(wèn)題成為醫(yī)藥、衛(wèi)生、政府、公眾等方面關(guān)注、治理很久，但又難以解決的熱點(diǎn)、難點(diǎn)問(wèn)題。在《藥品管理法》修改中，有關(guān)方面期望通過(guò)將藥品回扣、折扣等行為的管理內(nèi)容寫(xiě)入法中，來(lái)加大對(duì)藥品商業(yè)賄賂的打擊力度，從根本上治理這一痼疾。本條包括三個(gè)方面的內(nèi)容：

第一，禁止藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)在藥品購(gòu)銷活動(dòng)中賬外暗中給予、收受回扣或者其他利益。

第二，禁止藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者其代理人以任何名義給予使用其藥品的醫(yī)療機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人、藥品采購(gòu)人員、醫(yī)師等有關(guān)人員以財(cái)物或者其他利益。

第三，禁止醫(yī)療機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人、藥品采購(gòu)人員、醫(yī)師等有關(guān)人員以任何名義收受藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者其代理人給予的財(cái)物或者其他利益。

第六十條　藥品廣告須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)；未取得藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的，不得發(fā)布。

處方藥可以在國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門(mén)和國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)共同指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物上介紹，但不得在大眾傳播媒介發(fā)布廣告或者以其他方式進(jìn)行以公眾為對(duì)象的廣告宣傳。

【釋義】本條是關(guān)于藥品廣告審批的規(guī)定。首先，藥品廣告的內(nèi)容必須經(jīng)過(guò)法定的機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)，其次，未取得藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的，屬于非法的藥品廣告，不得發(fā)布。

本法第一款中藥品廣告審批的主管理機(jī)關(guān)是藥品企業(yè)所在地的省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)。本法所稱企業(yè)所在地是指申請(qǐng)發(fā)布藥品廣告的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)所在地或者藥品經(jīng)銷代理企業(yè)所在地的省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)。

藥品是一種不同于一般商品的特殊商品。每一種藥品都有自己特定的功能主治和特定的使用對(duì)象，藥品廣告的內(nèi)容對(duì)指導(dǎo)合理用藥、安全用藥起著至關(guān)重要的作用。所以，對(duì)其廣告內(nèi)容的審核發(fā)布和監(jiān)督管理較之其他產(chǎn)品更為嚴(yán)格。這表現(xiàn)在《廣告法》中對(duì)藥品廣告的監(jiān)督管理作了比較具體、明確的規(guī)定，即藥品廣告必須經(jīng)過(guò)藥品主管部門(mén)的審核批準(zhǔn)后才能發(fā)布。較之《廣告法》的規(guī)定，《藥品管理法》作為專門(mén)的法律，對(duì)藥品的廣告規(guī)定得更加明確、具體。

本條核心的要求是藥品廣告的內(nèi)容必須經(jīng)過(guò)藥品監(jiān)督管理部門(mén)的審核批準(zhǔn)，并取得藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)后才能發(fā)布。這樣規(guī)定是從保證人民用藥安全、有效的角度出發(fā)，為防止和杜絕某些藥品廣告夸大療效、誤導(dǎo)患者的宣傳而設(shè)定的。

世界上很多國(guó)家和地區(qū)在其藥品法律中也都有藥品廣告必須經(jīng)過(guò)主管當(dāng)局批準(zhǔn)的要求或者類似的規(guī)定。比如新加坡藥品法規(guī)定藥品廣告必須先由藥品當(dāng)局批準(zhǔn)后方可刊登。臺(tái)灣地區(qū)的藥事法規(guī)定傳播業(yè)者不得刊播未經(jīng)省(市)衛(wèi)生主管機(jī)關(guān)核準(zhǔn)之藥物廣告，并規(guī)定凡刊登錯(cuò)誤廣告的，廣告主須在原廣告刊播的位置、篇幅、時(shí)段予以更正，并在1年內(nèi)不再受理其廣告申請(qǐng)。

本條的第二款是這次修訂藥品管理法新增加的內(nèi)容。是配合我國(guó)已經(jīng)開(kāi)始實(shí)施的處方藥與非處方分類管理的制度而增加的新要求，目的是保證人民用藥的安全。處方藥是必須憑醫(yī)生的處方才能購(gòu)買，必須在醫(yī)生的指導(dǎo)下使用才能保證安全使用的藥品，患者不能自由選擇；非處方藥是患者可以在藥店自行購(gòu)買、自己進(jìn)行自我藥療并能保證安全的藥品。

處方藥與非處方藥分類的主要依據(jù)是經(jīng)過(guò)長(zhǎng)期臨床使用考察，按照其安全性進(jìn)行分類，所以在這次修改中，藥品管理法對(duì)處方藥和非處方藥的廣告提出了不同的要求。非處方藥經(jīng)過(guò)藥品監(jiān)督管理部門(mén)的審批，取得藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)后，可以在大眾媒介進(jìn)行廣告宣傳；而對(duì)處方藥，則禁止在大眾媒體進(jìn)行廣告宣傳，也不能以任何形式進(jìn)行以大眾為對(duì)象的廣告宣傳。

藥品分類管理制度在我國(guó)剛剛開(kāi)始，一般消費(fèi)者對(duì)此還不太熟悉。對(duì)臨床醫(yī)生來(lái)說(shuō)，也有一個(gè)如何合理用藥的問(wèn)題，對(duì)藥品的正確選擇合理使用是一個(gè)專業(yè)性、技術(shù)性很強(qiáng)的問(wèn)題，很難通過(guò)企業(yè)廣告作出對(duì)所介紹的藥品作出全面的解釋，患者也很難通過(guò)廣告對(duì)這些藥品進(jìn)行深入的了解和準(zhǔn)確的判斷，在對(duì)藥品一知半解的情況下使用藥品，很難達(dá)到用藥目的，甚至可能產(chǎn)生與用藥目的相反的嚴(yán)重后果。所以本法規(guī)定禁止處方藥進(jìn)行廣告宣傳，只允許在經(jīng)過(guò)國(guó)家衛(wèi)生行政部門(mén)和國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)共同指定的醫(yī)藥專業(yè)刊物上介紹。

在《藥品管理法》修改的過(guò)程中，關(guān)于處方藥廣告問(wèn)題，是采用嚴(yán)格禁止在大眾媒體上作廣告，還是允許其進(jìn)行限制性的廣告宣傳曾經(jīng)有過(guò)較大的爭(zhēng)論。一種意見(jiàn)認(rèn)為，處方藥的廣告在大多數(shù)國(guó)家都只針對(duì)醫(yī)生，主要用來(lái)指導(dǎo)醫(yī)生合理用藥，一般在專業(yè)的醫(yī)藥學(xué)術(shù)刊物上或者醫(yī)生手冊(cè)上刊登介紹，而不能直接面對(duì)廣大患者，不能在大眾媒介上進(jìn)行廣告宣傳。另外一種意見(jiàn)認(rèn)為，雖然處方藥必須在醫(yī)生的指導(dǎo)下才能使用，患者不能自己購(gòu)買使用，但應(yīng)當(dāng)允許處方藥的生產(chǎn)企業(yè)在大眾媒介進(jìn)行該藥品的品牌廣告宣傳，藥品監(jiān)督管理部門(mén)可以對(duì)其宣傳的內(nèi)容進(jìn)行一定的限制，不能宣傳其藥品的功能主治、適應(yīng)癥、藥理藥效等內(nèi)容。經(jīng)過(guò)充分進(jìn)行研究，根據(jù)我國(guó)用藥人群大多數(shù)人用藥知識(shí)的實(shí)際水平，最后決定采用第一種意見(jiàn)——即禁止處方藥進(jìn)行廣告宣傳。這也是世界上多數(shù)國(guó)家的通行作法。

本法所稱的專業(yè)刊物是指經(jīng)過(guò)國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門(mén)和國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)共同指定的經(jīng)過(guò)國(guó)家新聞出版管理部門(mén)批準(zhǔn)的具有國(guó)內(nèi)統(tǒng)一刊號(hào)的，由醫(yī)藥、衛(wèi)生科研教育機(jī)構(gòu)、學(xué)術(shù)團(tuán)體等專業(yè)部門(mén)主辦的，以醫(yī)藥衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員、管理人員為主要讀者對(duì)象的醫(yī)藥、衛(wèi)生類刊物，不含面向大眾的科普刊物。

本法所指的大眾傳播媒介是上述專業(yè)刊物以外的以社會(huì)公眾為傳播對(duì)象的傳播媒介，如電視、廣播、報(bào)刊和戶外廣告等。

本法所稱其他方式是指：以介紹藥品性能為主要內(nèi)容的各種形式的發(fā)布會(huì)、咨詢會(huì)、推廣會(huì)等等宣傳內(nèi)容。

第六十一條　藥品廣告的內(nèi)容必須真實(shí)、合法，以國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)的說(shuō)明書(shū)為準(zhǔn)，不得含有虛假的內(nèi)容。

藥品廣告不得含有不科學(xué)的表示功效的斷言或者保證；不得利用國(guó)家機(jī)關(guān)、醫(yī)藥科研單位、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)或者專家、學(xué)者、醫(yī)師、患者的名義和形象作證明。

非藥品廣告不得有涉及藥品的宣傳。

【釋義】本條是關(guān)于廣告內(nèi)容的規(guī)定——藥品廣告必須以國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的藥品說(shuō)明書(shū)為準(zhǔn)。

藥品廣告的內(nèi)容是否真實(shí)，對(duì)正確指導(dǎo)患者合理用藥、安全用藥十分重要，與患者的生命安全和身體健康關(guān)系極大，因此，藥品廣告的內(nèi)容必須真實(shí)、準(zhǔn)確、對(duì)公眾負(fù)責(zé)，不允許有欺騙、夸大情況。不切實(shí)際的廣告宣傳不但會(huì)誤導(dǎo)患者，而且延誤治療。所以，藥品廣告必須以國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的藥品說(shuō)明書(shū)為準(zhǔn)。

藥品的說(shuō)明書(shū)包含有關(guān)藥品的安全性、有效性等基本科學(xué)信息。主要包括以下內(nèi)容：藥品名稱、性狀、藥理毒理、藥代動(dòng)力學(xué)、適應(yīng)癥、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌癥、注意事項(xiàng)、有效期限、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)等等方面的內(nèi)容。

藥品說(shuō)明書(shū)中哪些內(nèi)容必須在藥品廣告中體現(xiàn)和反映，哪些內(nèi)容可以不體現(xiàn)，目前的規(guī)定還不是十分明確，造成了審查與監(jiān)督的漏洞。另外，一些生產(chǎn)企業(yè)擅自增加或者篡改說(shuō)明書(shū)的內(nèi)容，違法進(jìn)行虛假宣傳；也有一些藥品的說(shuō)明書(shū)本身就有不規(guī)范的地方，這都是造成目前藥品廣告內(nèi)容不規(guī)范的原因。因此，規(guī)范藥品廣告的管理，必須按照規(guī)范的藥品說(shuō)明書(shū)，即國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)的藥品說(shuō)明書(shū)的內(nèi)容進(jìn)行審核。

目前我國(guó)藥品廣告存在以下問(wèn)題：一是藥品廣告過(guò)多過(guò)濫，允斥電視及許多大的報(bào)刊。其中不少藥品廣告缺乏真實(shí)性，夸大療效，隱瞞副作用等，誤導(dǎo)和欺騙了消費(fèi)者。二是藥品廣告成為新聞媒體的廣告收入的主要來(lái)源。有的新聞媒體受經(jīng)濟(jì)利益驅(qū)動(dòng)，發(fā)布藥品廣告不按規(guī)定辦事，不認(rèn)真查驗(yàn)發(fā)布藥品廣告應(yīng)有的批準(zhǔn)文件，甚至明知廣告主要求發(fā)布的廣告內(nèi)容與經(jīng)批準(zhǔn)的廣告內(nèi)容不符合也予發(fā)布。還有的記者用報(bào)告文學(xué)、紀(jì)實(shí)報(bào)道及新聞專訪等形式，變相發(fā)布藥品廣告，從中牟取高額收入。這些用法給虛假?gòu)V告提供了可乘之機(jī)。

本條第二款是這次修訂新增加的內(nèi)容，是對(duì)藥品廣告內(nèi)容的限制性規(guī)定，因?yàn)樗幤窂V告的內(nèi)容對(duì)消費(fèi)者有引導(dǎo)作用，必須給消費(fèi)者以準(zhǔn)確、真實(shí)、科學(xué)的信息。事實(shí)上，任何藥品在都有特定的適應(yīng)病癥，有特定的主治功能，世上沒(méi)有包治百病的藥品，由于影響治療疾病的因素很多，如論斷、病程、體質(zhì)等差異，同一種藥治療同一種病可能得到不同的結(jié)果，所以，沒(méi)有一種藥品可以保證對(duì)某種病有100％的療效，因此，法律不允許有違反科學(xué)的表示功效的斷言。這方面的要求在廣告法中已經(jīng)作出了規(guī)定，本條進(jìn)一步加以強(qiáng)調(diào)。并增加了：“不得利用國(guó)家機(jī)關(guān)、醫(yī)藥科研單位、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)或者專家、學(xué)者、醫(yī)師、患者的名義和形象作證明”的規(guī)定。

國(guó)家機(jī)關(guān)是國(guó)家的行政部門(mén)，具有非常高公眾信譽(yù)度，對(duì)公眾有較大的影響力，所以，有些藥品非常希望利用國(guó)家機(jī)關(guān)的影響力對(duì)公眾進(jìn)行廣告宣傳，想以此提高自己產(chǎn)品信譽(yù)和擴(kuò)大銷量，所以，本法對(duì)此采取禁止的規(guī)定。

醫(yī)藥科研單位、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)或者有關(guān)專家是醫(yī)藥領(lǐng)域中的專業(yè)機(jī)構(gòu)和人員，其名義和形象對(duì)患者或者消費(fèi)者具有較大的影響力和號(hào)召力，藥品企業(yè)利用專業(yè)機(jī)構(gòu)和人員的名義和形象進(jìn)行藥品的廣告宣傳，更容易引起患者信任，所以，法律禁止利用其名義和形象作廣告。

為了杜絕某些其他產(chǎn)品的企業(yè)投機(jī)取巧、混淆事非、張冠李戴的行為，本法還規(guī)定：“非藥品的廣告不得涉及藥品的宣傳?！币?yàn)榉撬幤返膶徟c藥品的審批，從形式到內(nèi)容都不相同，藥品的功能與適應(yīng)癥是經(jīng)過(guò)審評(píng)論證后又經(jīng)過(guò)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)審批認(rèn)可的，本法規(guī)定，以非藥品冒充藥品是以假藥論處的情形。

廣告法也有相似的規(guī)定：“食品、酒類、化妝品廣告的內(nèi)容必須符合衛(wèi)生許可的事項(xiàng)，并不得使用醫(yī)療用語(yǔ)或者易與藥品混淆的用語(yǔ)?！?/p>

現(xiàn)實(shí)中故意以保健食品等非藥品與藥品相混淆情況較多，這類非藥品廣告宣傳中常常宣稱本產(chǎn)品具有治療功效，甚至在廣告中宣稱其“包治百病”。以上這些情況本身就是一種不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)、誤導(dǎo)費(fèi)者的違法行為。

反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法對(duì)違反廣告法的不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)行為規(guī)定了行政責(zé)任。我國(guó)《刑法》第二百二十二條還專門(mén)對(duì)虛假?gòu)V告罪規(guī)定了刑事責(zé)任。藥品管理法第七十四條也規(guī)定了對(duì)違法廣告可以由工商行政部門(mén)給予行政處罰的規(guī)定，這是違法廣告者應(yīng)當(dāng)承擔(dān)的行政責(zé)任。

總之，《藥品管理法》修改過(guò)程中將《廣告法》中很多相關(guān)的規(guī)定也吸收到了本法的條文中來(lái)，進(jìn)一步強(qiáng)化了對(duì)藥品廣告內(nèi)容的限制和管理，目的就是加強(qiáng)對(duì)藥品廣告的管理，指導(dǎo)合理用藥，維護(hù)人民健康。

第六十二條　省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)對(duì)其批準(zhǔn)的藥品廣告進(jìn)行檢查，對(duì)于違反本法和《中華人民共和國(guó)廣告法》的廣告，應(yīng)當(dāng)向廣告監(jiān)督管理機(jī)關(guān)通報(bào)并提出處理建議，廣告監(jiān)督管理機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)依法作出處理。

【釋義】本條是關(guān)于對(duì)批準(zhǔn)后的藥品廣告進(jìn)行檢查、處理的規(guī)定。

長(zhǎng)期以來(lái)，藥品廣告監(jiān)管分離、藥品廣告監(jiān)督秩序不清晰，不僅嚴(yán)重?cái)_亂了藥品市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)秩序，而且嚴(yán)重危及公眾的用藥安全。根據(jù)法律規(guī)定，省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)為藥品廣告審查部門(mén)，工商行政管理部門(mén)為包括藥品廣告在內(nèi)的廣告監(jiān)督管理機(jī)關(guān)。在藥品廣告審查與監(jiān)督兩權(quán)分離體制下，加強(qiáng)審查部門(mén)與監(jiān)督部門(mén)的協(xié)調(diào)、合作，對(duì)加大對(duì)違法藥品廣告的查處力度具有現(xiàn)實(shí)意義。因此，省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)除了負(fù)責(zé)藥品廣告審查工作之外，本條規(guī)定還要對(duì)其批準(zhǔn)后已經(jīng)發(fā)布的藥品廣告進(jìn)行檢查，對(duì)于在檢查中發(fā)現(xiàn)的違反本法和《中華人民共和國(guó)廣告法》的藥品廣告，應(yīng)當(dāng)向同級(jí)廣告監(jiān)督管理機(jī)關(guān)，即同級(jí)工商行政管理部門(mén)通報(bào)并提出處理建議。檢查的重點(diǎn)是實(shí)際發(fā)布的藥品廣告在藥品功能、主治或作用、適應(yīng)癥及藥理、藥效等方面的宣傳是否超出批準(zhǔn)的范圍，是否會(huì)給消費(fèi)者用藥造成嚴(yán)重的誤導(dǎo)并導(dǎo)致嚴(yán)重的不合理用藥和危及用藥的安全和有效。通報(bào)內(nèi)容應(yīng)該包括違法藥品廣告名稱、企業(yè)名稱、廣告批準(zhǔn)文號(hào)、批準(zhǔn)的內(nèi)容、違法宣傳的內(nèi)容、宣傳的時(shí)間及不良影響程度、依法處罰的具體意見(jiàn)等。

本條包括三個(gè)方面的內(nèi)容：

第一，省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)對(duì)其批準(zhǔn)的藥品廣告進(jìn)行檢查。

第二，在上述檢查中，對(duì)于發(fā)現(xiàn)違反本法和《中華人民共和國(guó)廣告法》的藥品廣告，應(yīng)當(dāng)向廣告監(jiān)督管理機(jī)關(guān)通報(bào)并提出處理建議。

第三，廣告監(jiān)督管理機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)對(duì)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)通報(bào)的在上述檢查中發(fā)現(xiàn)的違反本法和《中華人民共和國(guó)廣告法》的藥品廣告依法作出處理。

第六十三條　藥品價(jià)格和廣告，本法未規(guī)定的，適用《中華人民共和國(guó)價(jià)格法》、《中華人民共和國(guó)廣告法》的規(guī)定。

【釋義】本條是與價(jià)格法和廣告法相銜接的條款。

藥品本身是一種特殊商品，所謂特殊商品應(yīng)當(dāng)首先具備一般商品的屬性，其次則因其特殊屬性而與一般商品相區(qū)別。藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)也同樣是通過(guò)生產(chǎn)、銷售行為，達(dá)到獲取利潤(rùn)的目的。但是，藥品作為與人體健康息息相關(guān)的產(chǎn)品，其藥品質(zhì)量與價(jià)格和廣告宣傳都無(wú)不與醫(yī)學(xué)的發(fā)展、社會(huì)的安定和人民的健康緊密相連。政府需要通過(guò)法律的、行政的和經(jīng)濟(jì)的手段調(diào)整藥品的供需關(guān)系，既要有利于藥品開(kāi)發(fā)與生產(chǎn)，使其有合理的利潤(rùn)支持藥品的研制開(kāi)發(fā)，推進(jìn)醫(yī)藥事業(yè)的發(fā)展，造福于人類；也要對(duì)已上市的藥品價(jià)格加以調(diào)控，以使社會(huì)得以承受，使藥品治病救人的效果予以實(shí)現(xiàn)。因此，政府在加強(qiáng)對(duì)藥品質(zhì)量的監(jiān)督管理的同時(shí)，需要將與藥品有關(guān)的價(jià)格、廣告等相關(guān)事項(xiàng)加以管理。堅(jiān)決杜絕藥品的虛高定價(jià)和虛假宣傳，在實(shí)現(xiàn)藥品生產(chǎn)的經(jīng)濟(jì)效益的同時(shí)，追求社會(huì)效益的最大化。此次在《藥品管理法》的總則中，特別強(qiáng)調(diào)，“國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)主管全國(guó)藥品監(jiān)督管理工作?！薄皣?guó)務(wù)院有關(guān)部門(mén)在各自的職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)與藥品有關(guān)的監(jiān)督管理工作。”其中與藥品有關(guān)的監(jiān)督管理工作主要是指對(duì)價(jià)格、廣告及回扣的監(jiān)督管理?！端幤饭芾矸ā吩O(shè)立專章規(guī)定了藥品的價(jià)格和廣告的管理，規(guī)定了藥品的定價(jià)原則、公開(kāi)藥品的購(gòu)銷價(jià)格和制止在藥品購(gòu)銷過(guò)程中收受回扣等行為，還規(guī)定了藥品廣告的審批及處方藥不得在大眾傳播媒介發(fā)布廣告等事項(xiàng)。但是，盡管《藥品管理法》比較全面地規(guī)定了有關(guān)藥品價(jià)格、廣告的管理內(nèi)容，但由于其不是調(diào)整價(jià)格和廣告行為的專門(mén)法律，還有相當(dāng)多的內(nèi)容沒(méi)有涵蓋。我國(guó)在1997年12月29日經(jīng)第八屆全國(guó)人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)第二十九次會(huì)議通過(guò)的《中華人民共和國(guó)價(jià)格法》，已于1998年5月1日起施行。該法詳細(xì)規(guī)定了經(jīng)營(yíng)者的價(jià)格行為、政府的定價(jià)行為、價(jià)格總水平調(diào)控、價(jià)格監(jiān)督檢查和相應(yīng)的法律責(zé)任。1994年10月27日第八屆全國(guó)人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)第十次會(huì)議通過(guò)并于1995年2月1日實(shí)施的《中華人民共和國(guó)廣告法》也明確規(guī)定了有關(guān)廣告準(zhǔn)則、廣告活動(dòng)、廣告的審查及法律責(zé)任。而《價(jià)格法》和《廣告法》所調(diào)整的有關(guān)價(jià)格和廣告法律關(guān)系，對(duì)于藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用也完全適用?！端幤饭芾矸ā分幸?guī)定的內(nèi)容是上述兩部法律規(guī)定的原則在藥品管理中的具體體現(xiàn)。并不是在兩部法律之外的單獨(dú)規(guī)定。因此，有關(guān)藥品價(jià)格和廣告，在《藥品管理法》中沒(méi)有作出規(guī)定的，仍應(yīng)適用《中華人民共和國(guó)價(jià)格法》和《中華人民共和國(guó)廣告法》的規(guī)定。