《醫(yī)院藥學(xué)》 四、GCP與醫(yī)院制劑

由于我國(guó)制藥工業(yè)尚不能滿足醫(yī)院用藥要求，醫(yī)院制劑在我國(guó)占有相當(dāng)比例，制藥工業(yè)采綱GMP，促使醫(yī)院劑的高標(biāo)準(zhǔn)要求，迄今雖然沒有制定出《醫(yī)院制劑生產(chǎn)的規(guī)范》，但新建和改建劑室均以GMP為鑒，在以下幾個(gè)方面也有些初步要求。

1．人員素質(zhì)制劑室必須由受過專業(yè)訓(xùn)練，有定工作經(jīng)驗(yàn)的人員必須有一定健康要求，如有傳染病、精神病及嚴(yán)重皮膚病者不得從事制劑要工作等。

2．建筑與設(shè)備制劑室建筑應(yīng)有與制劑品種、數(shù)量相適應(yīng)的一定面積，在房屋安排方面要人流物流合理，以防交叉感染。要有合適的外環(huán)境（與廁所、垃圾站、鍋爐房、廚房等保持一定距離），內(nèi)裝修有一定要求，如區(qū)要求雙層玻璃，墻、地、天花板應(yīng)不脫屑光滑，易清潔消毒。圓形墻角、窗臺(tái)有一定斜度以免塵士滯留等。根據(jù)不同的制劑品種配備必要的設(shè)備，如來菌制必備的生產(chǎn)注射用水及消毒來菌設(shè)備，潔爭(zhēng)層流臺(tái)等，很多來菌制劑室采用凈化間或?qū)恿髡帧?/p>

3．原輔料的要求有一定的進(jìn)貨驗(yàn)收制度，有適合的倉(cāng)貯條件以防原輔料的霉壞變質(zhì)，毒、麻、精神藥品應(yīng)有特殊管理規(guī)定，原輔料發(fā)離，應(yīng)有完整的記錄，包括廠家、批號(hào)、有效期等。、發(fā)人應(yīng)核對(duì)簽字，以保證原輔料無差錯(cuò)及質(zhì)量合格。

4．生產(chǎn)操作首先慶有合理的技術(shù)操作規(guī)程。主要工作崗位必須配備技術(shù)熟練的藥學(xué)專業(yè)人員把關(guān)。配制度劑時(shí)，特別是配制過程較復(fù)雜的來蓖制劑應(yīng)有完整的生產(chǎn)流程記錄，配制蛤、核對(duì)人應(yīng)雙簽字。來蓖制劑應(yīng)有半成品及成品送檢記錄。分裝、貼簽要嚴(yán)格防止污染和混藥。

5．質(zhì)量控制質(zhì)量檢查必須配備有一定專業(yè)訓(xùn)練，熟悉生產(chǎn)過程，責(zé)任心強(qiáng)的藥學(xué)人員擔(dān)任，藥檢室應(yīng)配備與所生產(chǎn)制劑相適應(yīng)的檢驗(yàn)設(shè)備，儀器。為了保證檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性，應(yīng)期對(duì)設(shè)備、儀器進(jìn)行檢修，每次應(yīng)記錄檢修情況。檢驗(yàn)方法應(yīng)有可靠依據(jù)，抽樣或送樣應(yīng)有代表性，檢驗(yàn)要完整，必要時(shí)樣觀察，以便研究自配制劑的性。

6．包裝及標(biāo)簽制劑包裝應(yīng)根據(jù)不同品種選擇不同村料的包裝容器，應(yīng)以藥品不與包裝村料發(fā)生化學(xué)反應(yīng)，吸附反應(yīng)，以及因包裝村產(chǎn)的透氣性而影響藥品的質(zhì)量為準(zhǔn)。標(biāo)簽上必須藥名、用量、有效期以及使用注意事項(xiàng)等。；嚴(yán)格的崗位責(zé)任制完善的各項(xiàng)規(guī)章制度也是保證制劑質(zhì)量的重要方面?？傊?，要從各個(gè)環(huán)節(jié)加強(qiáng)管理，以保證制質(zhì)量。