《醫(yī)院藥學(xué)》 三、CMP簡介

CMP（GoodpracticeintheManufacturingandqualitycontrolofdrugs,GoodManufancturingPractice）譯為“藥品生產(chǎn)及質(zhì)量管理規(guī)范”。GMP最早由美國于1962年提出，同年作為法寶文件公布，規(guī)定凡不按GMP生產(chǎn)的藥品，均按劣藥品處理。1969年聯(lián)合國世界衛(wèi)生組織（WHO）制定了GCP經(jīng)過修訂，于28屆世界衛(wèi)生大會向其成員國推薦，迄今主要制藥工業(yè)的100多個國愛均已采納。歐洲和東南亞一些國愛也都制定了區(qū)域性的GMP。很多國家根據(jù)本國具體情況制定了本國的GMP。盡管各國的GMP內(nèi)容不盡相同，但其基本指導(dǎo)思想是一致的。即：①將人為的差錯降到最低限度；②盡量防止和減少產(chǎn)品的污染機會；③建立高標(biāo)準(zhǔn)的，嚴(yán)格的質(zhì)量管理體系及規(guī)章制度。1985年中國醫(yī)藥工業(yè)化司編寫了我國的《藥品生產(chǎn)管理》及《世品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》共分十四章，包括：總則、人員、廠房、設(shè)備、衛(wèi)生、原料、生產(chǎn)操作、包裝和貼簽、生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理的文件、管理部門，自檢、銷售記錄、用戶意見和不良反應(yīng)報告、附則等49條規(guī)定、1986年中國藥材公司也制定了我國《中成藥生產(chǎn)管理規(guī)范》分十章，包括、材料、人員、廠房、設(shè)備、原料和輔料、包裝料、標(biāo)簽說明書、生產(chǎn)過程管理、質(zhì)量管理、衛(wèi)生、成品的貯存與銷售等。同時，還了《中成藥手產(chǎn)工藝技術(shù)管理辦法》、《中成藥手產(chǎn)設(shè)備管理辦法》和《中藥工業(yè)質(zhì)量管理暫行辦法》等文件，以配合中成藥GMP管理的實施。