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治療性疫苗開辟抗乙肝新途徑（一）
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日前記者在采訪北京地壇醫(yī)院乙型肝炎防治專家郭利民教授時獲悉，以該院為多中心臨床試驗主要負責單位的治療性乙肝疫苗“乙克”研究項目已經(jīng)完成了IIa期臨床試驗，目前正處于用藥后的臨床觀察隨訪階段，IIb期臨床試驗即將在近日啟動。
據(jù)郭利民介紹，目前國內(nèi)還沒有治療性乙肝疫苗正式上市。他向記者較為系統(tǒng)地介紹了國內(nèi)當前治療性乙肝疫苗的研發(fā)情況。
治療性乙肝疫苗嶄露頭角
郭利民教授告訴記者，目前國內(nèi)主要開展了三項治療性乙肝疫苗研制項目。復旦大學和北京生物制品研究所合作開發(fā)的乙肝抗原-抗體復合物疫苗“乙克”是其中之一。該疫苗是將乙肝病毒表面抗原（HBsAg）與高效價抗乙肝病毒表面抗原（抗-HBs）按一定的比例配制成抗原-抗體復合物，以用于慢性乙肝的治療。疫苗研究發(fā)明人是我國著名微生物免疫學家聞玉梅院士。目前該項目已進入Ⅱ期臨床試驗。北京地壇醫(yī)院為多中心試驗負責單位。從目前的研究資料看，用血源的乙肝疫苗配制成的抗原-抗體復合物可產(chǎn)生比較好的治療效果。臨床研究表明，64.3%的患者血清乙肝病毒DNA轉(zhuǎn)陰，43%的患者乙肝病毒e抗原（HBeAg)轉(zhuǎn)陰。
由第三軍醫(yī)大學和重慶啤酒公司聯(lián)合開發(fā)的治療性多肽疫苗是基于分子表位設計原理，選擇HBV核心抗原免疫優(yōu)勢性CTL+Pre-S2B細胞表位+破傷風類毒素通用Th表位等三個核心表位合成的多肽生物制品，最近正式進入II期臨床試驗。
第三個由解放軍傳染病中心主任張宜俊教授領頭研制的治療性乙肝疫苗業(yè)已獲得國家食品藥品監(jiān)督管理局正式批準進入II期臨床。
據(jù)郭利民教授介紹，目前臨床上抗乙肝藥物的療效都不甚滿意。而從目前獲得的研究結果來看，治療性乙肝疫苗療效較好。目前抗病毒治療主要應用α-干擾素和拉米夫定。α-干擾素治療慢性乙肝的近期應答率為40%~60%，用藥后1年的應答率僅為20%~40%，且治療時可發(fā)生與劑量相關的副作用。拉米夫定治療慢性乙肝持續(xù)用藥1年時，HBeAg陰轉(zhuǎn)率為20%~25%，HBeAg血清轉(zhuǎn)換率為15%~20%，治療時間長易出現(xiàn)耐藥及HBVDNA多聚酶基因酪氨酸-蛋氨酸-天門冬氨酸-天門冬氨酸（YMDD）變異，停藥后常導致反跳。因此，現(xiàn)提倡在慢性乙肝的抗病毒治療中，應用有效的免疫調(diào)節(jié)劑，以提高人體免疫功能，打破免疫耐受。
郭利民指出，北京地壇醫(yī)院目前正在研究的治療性乙肝疫苗“乙克”，是在“863”計劃資助下，由復旦大學醫(yī)學院分子病毒學實驗室研制開發(fā)的，已于1997年獲得國家發(fā)明專利。前期動物實驗證實，這種治療性乙肝疫苗可不同程度地清除HBsAg陽性轉(zhuǎn)基因鼠血清中的HBsAg，并產(chǎn)生乙肝病毒表面抗體（抗-HBs），誘生g-干擾素（INF-g）及CTL。北京生物制品研究所于2000年完成了治療性乙肝疫苗“乙克”的產(chǎn)品試制，并通過中國藥品生物制品檢定所檢定，屬國家生物制品一類新藥。經(jīng)原國家藥品監(jiān)督管理局批準（批件號：2002SL0038）進行臨床研究。北京地壇醫(yī)院于2003年2月完成了“乙克”的I期臨床研究。研究結果顯示，正常受試者注射“乙克”后，對治療性乙肝疫苗30毫克、60毫克和90毫克注射劑量的耐受性均良好。
“乙克”的II期臨床試驗共分為a、b兩個階段，IIa期試驗的目的是觀察慢性乙肝患者對不同劑量的疫苗的耐受性和治療應答，以確定疫苗治療的合適劑量。在IIa期研究中，北京地壇醫(yī)院、佑安醫(yī)院對36個病例用藥后，進行了為期一年的觀察，現(xiàn)正在進行最后的分析和數(shù)據(jù)統(tǒng)計。目前的試驗結果表明，“乙克”的安全性良好，注射3針后受試者均能產(chǎn)生高水平的乙肝表面抗體，比現(xiàn)有的乙肝治療藥物的療效提高2~3倍，可使相當比例的受試者出現(xiàn)e抗原陰轉(zhuǎn)，e抗體陽轉(zhuǎn)以及病毒DNA水平下降（最多達1000倍以上），并誘生有效的細胞和體液免疫應答，降低甚至清除人體內(nèi)的病毒。據(jù)了解，IIb期臨床試驗即將在近日啟動，最后的Ⅲ期臨床研究有望在明后年完成。如果不出意外，預計2007年“乙克”將與廣大患者見面。
患者關心的是，這種治療性乙肝疫苗有沒有副作用？郭利民回答說，在目前已發(fā)表的臨床研究報告中，沒有報告治療性乙肝疫苗有嚴重副作用，包括過敏反應、Ⅲ型超敏反應、肝腎毒性等。在動物實驗中，用S及前S抗原或免疫復合物（IC）作為免疫原的疫苗也沒有產(chǎn)生肝組織損傷。但因為治療性疫苗的目的是使持續(xù)感染患者產(chǎn)生免疫應答，因此不能完全排除產(chǎn)生過度反應的可能性。所以，應該采取預防措施避免罕見副作用的發(fā)生。