聚焦2004年美國FDA批準(zhǔn)新品

日前，美國食品和藥品管理局(FDA)在其網(wǎng)站上公布了2004年所批準(zhǔn)的重要新產(chǎn)品。其中，F(xiàn)DA藥品評價和研究中心(CDER)、生物制品評價和研究中心(CBER)、器械和輻射健康中心(CDRH)取得的成績引人注目，批準(zhǔn)新藥、新生物制品、新醫(yī)療器械達到或超過了歷年水平，在保護和推進公眾健康中再次扮演了重要角色。

新藥

2004年，F(xiàn)DA藥品評價和研究中心(CDER)對新藥申請(NDAs)和生物制品許可申請(BLAs)以及對新分子實體(NMEs)的批準(zhǔn)，達到或超過了往年的成績。2004年，CDER共批準(zhǔn)NDAs以及BLAs119個(其中，用于優(yōu)先審查的批準(zhǔn)數(shù)量為29個，總批準(zhǔn)時間中值為6.0月；用于標(biāo)準(zhǔn)審查的批準(zhǔn)數(shù)量為90個，總批準(zhǔn)時間中值為12.9月)；共批準(zhǔn)NMEs以及新BLAs26個(其中，用于優(yōu)先審查的批準(zhǔn)數(shù)量為21個，總批準(zhǔn)時間中值為6.0月；用于標(biāo)準(zhǔn)審查的批準(zhǔn)數(shù)量為15個，總批準(zhǔn)時間中值為24.7月)。(注：類似于那些已上市藥品的藥品申請，被設(shè)計成“標(biāo)準(zhǔn)”審查；而“優(yōu)先”申請，則指那些對比現(xiàn)有治療劑具有顯著進步潛能的藥品)。

CDER批準(zhǔn)的重要新產(chǎn)品包括：Apokyn(商品名：阿波金；通用名：apomorphinehydrochloride鹽酸阿撲嗎啡)，用于治療嚴(yán)重的帕金森?。籄vastin(商品名：阿伐他?。煌ㄓ妹篵evacizumab貝伐單抗)，用于治療遷移性結(jié)腸(或直腸)癌；Clorar(商品名；通用名：clofarabine)，用于患有急性成淋巴細胞性白血病的兒童；三胺五乙酸鋅三鈉注射劑和三胺五乙酸鈣三鈉注射劑，用于體內(nèi)钚污染的治療；Campral(商品名：坎普勞；通用名：acamprosate阿坎酸)，用于治療酒精依賴性；Prialt(商品名；通用名：acamprosate阿坎酸)，用于慢性疼痛的治療；Kepivance(商品名；通用名：palifermin)，用于緩解因某些類型癌癥正經(jīng)受化療的患者的嚴(yán)重口腔黏膜炎；Macugen(商品名；通用名：pegaptanib sodium哌加他尼鈉)，用于黃斑變性的治療；Tarceva(商品名；通用名：erlotinib埃羅替尼)，用于遷移性非小細胞肺癌的治療。

此外，CDER在2004年內(nèi)創(chuàng)記錄地批準(zhǔn)了空前數(shù)量的通用名藥，共474個，總批準(zhǔn)時間中值為15.7月。

CDER批準(zhǔn)的重要新通用名產(chǎn)品包括：Fluconazole(通用名：氟康唑，若干劑型)，一種抗真菌劑；Benazepril hydrochloride(通用名：鹽酸貝那普利)，用于治療高血壓；Ciprofloxacin(通用名：環(huán)丙沙星)，抗菌劑，特別是作為炭疽治療劑；Ribavirin(通用名：利巴韋林)，與干擾素α2-A聯(lián)用治療包括慢性丙肝在內(nèi)的若干適應(yīng)證；Metformin Hydrochloride(通用名：鹽酸二甲雙胍)緩釋片，用于治療2型糖尿病。

新生物制品

2004年，F(xiàn)DA生物制品評價和研究中心(CBER)共批準(zhǔn)BLAs以及醫(yī)療器械申請67個：其中，用于優(yōu)先審查的BLAs批準(zhǔn)數(shù)量為0；用于標(biāo)準(zhǔn)審查的BLAs批準(zhǔn)數(shù)量為2個，總批準(zhǔn)時間中值為19.77月；用于血液儲存審查的BLAs批準(zhǔn)數(shù)量為2個，總批準(zhǔn)時間中值為12.91月；需進行上市前批準(zhǔn)(PMAs)的三類器械的批準(zhǔn)數(shù)量為1個，總批準(zhǔn)時間中值為5.9月；醫(yī)療器械上市前通知(510ks)申請的批準(zhǔn)數(shù)量為62個，總批準(zhǔn)時間中值為2.5月。

CBER批準(zhǔn)的重要產(chǎn)品包括：Rhophylac[靜脈注射用Rho(D)免疫球蛋白]，用于Rho(D)陰性婦女的產(chǎn)前和產(chǎn)后免疫；Octagam(靜脈注射用免疫球蛋白)，用于若干免疫缺陷的治療；3種OraSureOraQuick快速測試劑，用于HIV-1/2、HIV-1和HIV-2的抗體檢測；Uni-Gold RecombigenHIV-1，一種用于檢測血漿、血清及全血中的HIV-1抗體的單用快速檢測試劑。

新醫(yī)療器械

2004年，F(xiàn)DA器械和輻射健康中心(CDRH)，批準(zhǔn)了52種使用新技術(shù)的新醫(yī)療器械，并公布了3365種使用現(xiàn)有技術(shù)的醫(yī)療器械。

CDRH批準(zhǔn)的重要產(chǎn)品包括：飛利浦醫(yī)療系統(tǒng)的家用OTC除顫器HeartStart，為首個在無處方情況下使用的自動體外除顫器；ImageChecker CT計算機輔助檢測軟件系統(tǒng)，是幫助放射線學(xué)者分析胸腔的計算機(X線)斷層掃描術(shù)成像的一種新技術(shù)；ExAblate200系統(tǒng)，是一種使用磁共振成像引導(dǎo)聚焦超聲波以消除非癌性子宮平滑肌瘤的非侵入型器械；DeBakey兒童用心室輔助裝置，為首個小型化心臟泵，用于5~16歲之間的等待心臟移植時需要臨時機械性血液循環(huán)的兒童。

CDRH也宣布上市若干種重要的新的體外器械，包括：AmpliChip細胞色素P450基因分型試劑盒，是一種可提供獨特遺傳信息，以幫助患者選擇藥物并優(yōu)化劑量的DNA微陣列測試劑；NeoGram氨基酸和?；舛緣A串聯(lián)質(zhì)譜試劑盒，為首個批準(zhǔn)用于篩查新生兒某些遺傳疾病的血液測試劑；QuickELISA Anthrax-Pa試劑盒，為首個用于檢測因感染炭疽而觸發(fā)的抗體的快速血清抗體測試劑。

其他批準(zhǔn)上市的重要醫(yī)療器械還包括：CellSearch上皮細胞試劑盒/細胞監(jiān)視者分析器，用于監(jiān)視癌癥治療的有效性；Ventana醫(yī)療系統(tǒng)公司的PathwayAnti-c-KIT(9.7)主要抗體，是首個用于幫助患有罕見胃腸癌的病人選擇治療藥物的免疫組化標(biāo)記物。