中國藥大研制胃康靈膠囊質控新方法

中國藥科大學中藥制劑教研室的科研人員近期研制出高效液相色譜法（HPLC法）測定胃康靈膠囊中甘草次酸含量的方法。據研究人員介紹，該法簡便、快速（可在15分鐘內檢測完畢）、準確，適用于胃康膠囊的質量控制，同時也為含有甘草的制劑的質量評價提供了又一指標。

胃康靈膠囊系由甘草、白芍、白芨、三七等八味中藥提取加工制成，被用于治療急慢性胃炎、胃潰瘍、糜爛性胃炎、十二指腸潰瘍及胃出血等疾病。甘草是其主藥之一，其主要成分為甘草酸及其水解產物甘草次酸等三萜類化合物。藥理研究表明，甘草次酸具有腎上腺皮質激素樣作用，以及抗?jié)?、抗炎等作用。研究人員在實驗中發(fā)現(xiàn)，甘草次酸經高效液相色譜柱分離后，很容易和甘草中乃至樣品中所含其他化學成分分開，其化學性質穩(wěn)定，在250納米紫外區(qū)有最大吸收，重現(xiàn)性較好。

在實驗中，研究人員選擇甘草次酸作為指標成分，采用高效液相色譜法進行含量測定，以探索胃康靈膠囊質量控制的新方法。色譜條件為：DIKMAC18柱(200毫米×4.6毫米，5微米），流動相為甲醇－水－冰醋酸（85∶14.5∶0.5），流速為1毫升/分鐘，檢測波長為250納米，柱溫為20℃。研究結果表明，甘草次酸在0.996～2.998微克范圍內與峰面積呈良好線性關系，r＝9999，平均加樣回收率為99.90％。方法重現(xiàn)性和回收率實驗表明，該方法可靠，適用于胃康靈膠囊中甘草次酸的定量分析，可作為該制劑的質量控制方法之一。

據科研人員介紹，甘草酸在遇熱、遇酸的條件下不穩(wěn)定，在制備樣品液的過程中容易分解，因此，在供試品制備過程中加入稀鹽酸調節(jié)樣品溶液pH值，并用水浴加熱回流，使其中的甘草酸完全分解成為甘草次酸，這樣就可以依據甘草次酸的含量說明制劑中甘草成分的多少，為質量控制提供參考依據。

測定甘草次酸最常用的流動相是甲醇－水二元系統(tǒng)。研究表明，通過改變二者配比，雖然待測成分與干擾成分可以分離，但出峰時間太靠后，約要50分鐘，且峰形嚴重拖尾，不利于準確定量。實驗表明，當以甲醇－水－冰醋酸（85∶14.5∶0.5）為流動相時，樣品中待測峰分離較完全，峰形良好。