美FDA發(fā)布含釓類造影劑的公共衛(wèi)生忠告

日前，美國食品藥品管理局（FDA）發(fā)布關(guān)于含釓類造影劑的公共衛(wèi)生忠告。忠告稱，F(xiàn)DA目前正在評估關(guān)于含釓類造影劑和一種稱為腎源性系統(tǒng)纖維化/腎源性纖維性皮膚?。∟SF/NFD）之間是否有關(guān)聯(lián)的重要安全性信息，后者這種疾病通常發(fā)生在腎衰竭的患者身上。

監(jiān)測報告發(fā)現(xiàn)，NSF/NFD與在磁共振血管造影術(shù)（MRA）中高劑量使用含釓造影劑之間存在可能的聯(lián)系。MRA檢查是使用磁共振成像來對血管進(jìn)行照相。在MRA檢查中，一種已知為含釓的造影劑被注射到患者的靜脈中，使血管與相鄰的組織可以加以區(qū)分。

FDA已經(jīng)獲悉，25例腎衰竭的患者使用歐乃影（Omniscan）進(jìn)行MRA檢查后出現(xiàn)了NSF/NFD的病例報告，歐乃影是一種含釓的造影劑。目前FDA正在積極調(diào)查M-RA檢查中接觸含釓類造影劑是否與NSF/NFD疾病的發(fā)展相關(guān)。在FDA調(diào)查期間，對醫(yī)護(hù)人員和患者提出以下建議：

含釓類造影劑，特別在高劑量時，應(yīng)當(dāng)只有確定嚴(yán)重腎功能不全的患者必須使用時才可應(yīng)用。嚴(yán)重腎功能不全的患者是指那些目前需要透析或腎小球濾過率（GFR）≤15cc/min的患者。

對有嚴(yán)重腎功能不全的患者在使用含釓類造影劑進(jìn)行MRA檢查后可以考慮進(jìn)行及時的透析。盡管目前還沒有數(shù)據(jù)確定腎功能降低的患者進(jìn)行透析可以防止或治療NSF/NFD，但釓的平均清除率在第一次到第三次血液透析后分別達(dá)到78%、96%和99%。

FDA已經(jīng)批準(zhǔn)了5個含釓類造影劑用于磁共振成像（MRI），這5個含釓類造影劑的商品名分別為：Omniscan、OptiMARK、Magnevist、ProHance和MultiHance。這些藥品均未被FDA批準(zhǔn)用于MRA。含釓類造影劑在進(jìn)行MRA檢查時使用的劑量通常高于其批準(zhǔn)的MRI檢查的劑量（可以到3倍）。

NSF/NFD首次被科學(xué)家發(fā)現(xiàn)是在1997年，發(fā)病機(jī)制還不清楚。NSF/NFD似乎在腎衰竭并伴隨體液酸水平高的患者身上發(fā)生，這是一種已知的在腎衰竭患者中常見的酸中毒狀態(tài)。NSF/NFD患者具有緊密、堅硬的皮膚，因此使關(guān)節(jié)彎曲變得很困難。NSF/NFD也可導(dǎo)致身體器官的纖維化或疤痕化，從而導(dǎo)致人體器官的功能喪失，無法正常工作，并可導(dǎo)致死亡。目前全世界已經(jīng)發(fā)現(xiàn)了大約200例NSF/NFD病例。

丹麥醫(yī)藥管理局于2006年5月29日報告了25例NSF/NFD。其中，20例發(fā)生在丹麥，5例發(fā)生在奧地利?；颊咴诮邮芎徳煊皠┖?個月內(nèi)（2周到3個月）發(fā)展成NSF/NFD。

FDA還不能確定腎衰竭的患者在MRA檢查中使用含釓類造影劑可導(dǎo)致NSF/NFD。FDA正在收集關(guān)于NSF/NFD的補(bǔ)充信息，調(diào)查其他接受含釓類造影劑的患者是否也發(fā)生了NSF/NFD。