中藥配方顆粒質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)亟待統(tǒng)一

把一包包小袋裝的中藥配方顆粒倒進(jìn)杯里，熱水一沖，就可以干凈利落地享用中藥的療效，這對(duì)于那些不愿費(fèi)力煎煮飲片的患者來(lái)說(shuō)，的確是再好不過(guò)的選擇了。但當(dāng)他們把這種速溶咖啡式的中藥倒進(jìn)杯中的時(shí)候，可能并不知道不同廠家生產(chǎn)的中藥配方顆粒的質(zhì)量也千差萬(wàn)別。造成這一現(xiàn)象的根本原因在于，我國(guó)至今仍無(wú)全國(guó)或全行業(yè)統(tǒng)一的中藥配方顆粒質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

今年8月6日，國(guó)內(nèi)實(shí)力最強(qiáng)的兩家中藥配方顆粒生產(chǎn)企業(yè)——江陰天江藥業(yè)有限公司、廣東一方制藥有限公司宣布合并，廣東一方成為天江藥業(yè)的全資子公司。在合并儀式上，中藥配方顆粒的發(fā)明者、天江藥業(yè)董事長(zhǎng)周嘉琳表示，天江藥業(yè)將致力于創(chuàng)建統(tǒng)一的中藥配方顆粒質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，推動(dòng)中藥配方顆粒產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。

標(biāo)準(zhǔn)缺失制約行業(yè)發(fā)展

中藥配方顆粒對(duì)我們大多數(shù)人來(lái)說(shuō)還是比較新鮮的事物，但在我國(guó)臺(tái)灣地區(qū)及韓國(guó)、日本等地，反而是中藥配方顆粒比較普遍，中藥飲片較少見(jiàn)。日本的漢方藥顆粒劑已進(jìn)入醫(yī)療保險(xiǎn)范疇。我國(guó)于1993年開(kāi)始研究開(kāi)發(fā)中藥配方顆粒，相關(guān)研究于1998年底通過(guò)驗(yàn)收。2001年11月，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《中藥配方顆粒管理暫行規(guī)定》，同年12月起將中藥配方顆粒納入中藥飲片管理范疇。

有業(yè)內(nèi)專(zhuān)家介紹，自2001年至今，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局共批準(zhǔn)了6家中藥配方顆粒試點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)。各企業(yè)均按照國(guó)家頒布的《中藥配方顆粒質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究的技術(shù)要求》，對(duì)常用的400多種中藥的有效成分及提取分離工藝進(jìn)行研發(fā)，同時(shí)對(duì)每味藥物制定了各自的質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)。

“6家企業(yè)、6套工藝、6個(gè)標(biāo)準(zhǔn)，這就是當(dāng)前中藥配方顆粒行業(yè)不得不面對(duì)也必須立即著力解決的發(fā)展難題”，天江藥業(yè)市場(chǎng)總監(jiān)王建國(guó)說(shuō)。以黃連的顆粒劑為例，有的企業(yè)采用水提的生產(chǎn)方法，有的企業(yè)采用生品直接打粉的生產(chǎn)方法；工藝的差別導(dǎo)致了質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的差別，有的企業(yè)規(guī)定黃連配方顆粒中小檗堿含量不得低于15%，有的企業(yè)規(guī)定不得低于7%，相差懸殊。

據(jù)他介紹，之所以出現(xiàn)這種情況，是由于所處地域不同、用藥習(xí)慣不同等因素，導(dǎo)致各中藥配方顆粒生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的品種、原料來(lái)源及原料的炮制方法均有一些差異，在制備工藝上也受到各企業(yè)原有條件的限制，造成目前各家企業(yè)的產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、工藝標(biāo)準(zhǔn)不一。

有業(yè)內(nèi)專(zhuān)家指出，由于沒(méi)有統(tǒng)一的、高標(biāo)準(zhǔn)的中藥配方顆粒質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，導(dǎo)致了中藥配方顆粒質(zhì)量的良莠不齊，制約了中藥配方顆粒生產(chǎn)企業(yè)嚴(yán)格質(zhì)量管理、投入科研的積極性，從而制約了整個(gè)行業(yè)的發(fā)展。與此同時(shí)，早在上個(gè)世紀(jì)70年代就開(kāi)始中藥配方顆粒生產(chǎn)的我們的鄰國(guó)——日本和韓國(guó)正在積極地組織和發(fā)布中藥的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，中藥配方顆粒劑標(biāo)準(zhǔn)也是其重點(diǎn)方向之一。

相對(duì)于飲片，中藥配方顆粒的最大的優(yōu)勢(shì)在于質(zhì)量的穩(wěn)定可控，特別是可有效控制重金屬殘留量、農(nóng)藥殘留量等?！暗绻颊咴诜弥兴幣浞筋w粒之前，先要分辨自己買(mǎi)的這個(gè)顆粒劑的質(zhì)量到底采用的是哪家企業(yè)的標(biāo)準(zhǔn)，那么這種優(yōu)勢(shì)也就蕩然無(wú)存了。”王建國(guó)如是說(shuō)。

統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)時(shí)機(jī)已成熟

“經(jīng)過(guò)6年多的發(fā)展，我國(guó)的中藥配方顆粒從無(wú)到有，并逐步走向成熟，統(tǒng)一中藥配方顆粒劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的時(shí)機(jī)已經(jīng)到來(lái)”，王建國(guó)說(shuō)。一方面，一些注重質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究的企業(yè)已經(jīng)成長(zhǎng)起來(lái)。另一方面，相關(guān)科研水平由弱到強(qiáng)，中藥配方顆粒的生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等早已形成一些切實(shí)可行的、高水平的規(guī)范，這為標(biāo)準(zhǔn)的統(tǒng)一奠定了科學(xué)基礎(chǔ)。

在中藥配方顆粒生產(chǎn)過(guò)程中，我國(guó)的一些以中藥配方顆粒為惟一生產(chǎn)品種的企業(yè)通過(guò)對(duì)藥材多基源、多品種的分析研究，建立了原料采購(gòu)標(biāo)準(zhǔn)；固定品種、固定基源，統(tǒng)一了飲片的炮制工藝流程；建立了針對(duì)藥材、飲片、浸膏、中間體、過(guò)程的現(xiàn)代化的理化檢測(cè)方法；由工廠科技人員把住質(zhì)量關(guān)，給每味藥制訂合理工藝，按GMP要求進(jìn)行生產(chǎn)，使新型的飲片濃縮顆粒達(dá)到現(xiàn)代化中藥制劑要求；擬訂了每味中藥配方顆粒的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，包含性狀、鑒別、水分、衛(wèi)生學(xué)、溶化性、重金屬、含量、雜質(zhì)、規(guī)格等10多個(gè)項(xiàng)目。

特別是在專(zhuān)屬性的鑒別方法的建立方面，我國(guó)的企業(yè)科研取得了顯著進(jìn)展。目前，對(duì)常用的300個(gè)中藥配方顆粒品種已建立了薄層色譜鑒別，并于2004年在國(guó)內(nèi)首次推出《中藥配方顆粒薄層色譜彩色圖集》，記載了152個(gè)單品種、6個(gè)復(fù)方的中藥配方顆粒薄層色譜，及5個(gè)中藥配方顆粒綜合圖譜，附色譜圖188幅、藥材和飲片照片156幅。在圖集制作過(guò)程中，每個(gè)品種均取多個(gè)批次樣品進(jìn)行分析，以比較不同批次之間薄層色譜圖的差異。

此外，我國(guó)企業(yè)采用薄層掃描法、紫外分光光度法、高效液相色譜法等方法研究建立了方法簡(jiǎn)便、重現(xiàn)性好的中藥配方顆粒含量測(cè)定方法，并根據(jù)10批中藥配方顆粒含量測(cè)定的結(jié)果，建立了含量限度。如規(guī)定炒白芍配方顆粒中含芍藥苷不得低于3.0%，葛根配方顆粒中含葛根素不得低于10%，梔子配方顆粒中含梔子苷不得低于10%。

有關(guān)專(zhuān)家指出，在科研基礎(chǔ)已經(jīng)牢固的情況下，建立行業(yè)統(tǒng)一的中藥配方顆粒的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)已不是難事。天江、中一兩家中藥配方顆粒龍頭企業(yè)的聯(lián)手，更使人們看到了解決這一問(wèn)題的曙光。

此外，專(zhuān)家還指出，除統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)外，當(dāng)前在進(jìn)一步研究中藥配方顆粒生產(chǎn)工藝，提高產(chǎn)品質(zhì)量上，還存在許多研究發(fā)展的空間。按中醫(yī)藥理論指導(dǎo)，做好每一個(gè)單味藥的研究是復(fù)方藥研究的基礎(chǔ)，也是提升中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)控制的關(guān)鍵。如以中藥配方顆粒為綱，向前可延伸到飲片炮制、藥材種植、種子培植；向后可延伸到現(xiàn)代化制藥工藝、生產(chǎn)設(shè)備、檢測(cè)儀器、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、輔料、包裝材料等，這些工作都是中藥現(xiàn)代化的具體實(shí)踐。認(rèn)真把每一味中藥配方顆粒做到標(biāo)準(zhǔn)化，不僅是完全可行的，而且還可帶動(dòng)飲片的標(biāo)準(zhǔn)化，促進(jìn)藥材種植的標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)。