納米骨材料進(jìn)入臨床應(yīng)用

由衛(wèi)生部納米生物技術(shù)重點(diǎn)實驗室、衛(wèi)生部肝膽腸外科研究中心與美國伯克利先進(jìn)生物材料公司共同開發(fā)研制的可降解、具有生物兼容性的納米骨材料，在獲得美國FDA批準(zhǔn)用于臨床治療后，日前獲得我國食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，進(jìn)入臨床應(yīng)用。這是國內(nèi)外首項經(jīng)批準(zhǔn)可進(jìn)入臨床應(yīng)用的納米生物技術(shù)產(chǎn)品。標(biāo)志著我國“十五”863納米生物技術(shù)重大課題從實驗室正式邁向臨床推廣應(yīng)用階段。

粉碎性骨折、骨腫瘤等患者由于骨缺血壞死后，在患處會形成一個大的缺損。以往，骨科醫(yī)生只能采取“挖東墻補(bǔ)西墻”的方法，用自身某部位骨如髂骨、腓骨、肋骨來填充缺損，重建患肢功能，但這些方法會給患者造成另一種創(chuàng)傷，同時，骨來源也非常有限。

以衛(wèi)生部納米生物技術(shù)重點(diǎn)實驗室主任、衛(wèi)生部肝膽腸外科研究中心主任、博士生導(dǎo)師張陽德教授為領(lǐng)導(dǎo)的我國納米生物技術(shù)研究基地，集中了一支在國際上有影響、高水平的研究隊伍。他們通過三年多臨床前實驗，研制了可注射、自成型、可降解的具有生物活性的納米骨材料。通過對該材料仿生設(shè)計、大量物理檢測、化學(xué)分析及家犬的肱骨試驗，證實了現(xiàn)行研制的納米骨材料是一種完全新型、無毒、可生物降解、生物相容好、可促進(jìn)骨組織生長和有利功能恢復(fù)的可替代骨的新醫(yī)用材料。該納米骨材料可以通過手術(shù)植入人體，也可以直接注射到人體的骨缺損空腔中。植入5秒鐘后，納米骨材料就開始硬化，具有很好的重塑性。數(shù)周后，充填骨缺損處的納米骨材料的網(wǎng)狀結(jié)構(gòu)內(nèi)可生長出很多新生骨細(xì)胞，而充填的納米骨材料完全降解消失，骨缺損部完全被新生骨取代。這種納米骨材料對骨缺損處的周圍組織長期接觸，無組織和毒性反應(yīng)，并具有愈合速度快、強(qiáng)度高的良好性能。

張陽德教授介紹說，他們應(yīng)用這種合作研制出的納米骨材料已經(jīng)在美國、西班牙、希臘的數(shù)家醫(yī)院對50多例患者進(jìn)行了植入手術(shù)，這些患者包括股骨、髖臼缺損、干骺端骨折、髂骨移植缺損、脊柱穩(wěn)固加強(qiáng)等病例。所有患者在6周后的X光片檢查中，都顯示納米骨材料在植入部位有恰當(dāng)?shù)闹厮?，骨折處愈合良好?/p>