藥品不良反應(yīng)監(jiān)測

什么是藥品不良反應(yīng)監(jiān)測？

藥品不良反應(yīng)監(jiān)測主要是監(jiān)測上市后藥品的不良反應(yīng)情況，是藥品再評價工作的一部分。監(jiān)測工作的主要內(nèi)容是：（l）收集藥品不良反應(yīng)信息，對藥品不良反應(yīng)的危害情況進行進一步的調(diào)查，及時向藥品監(jiān)督管理部門報告，提出對有關(guān)藥品如何加強管理的意見、建議； （2）及時向藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療預(yù)防保健機構(gòu)和社會大眾反饋藥品不良反應(yīng)信息，防止藥品不良反應(yīng)的重復(fù)發(fā)生，保護人民的用藥安全。

我國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報告制度的特點是什么？

與大多數(shù)已經(jīng)建立報告制度的國家相比，我國的報告制度有以下特點：（1）我國已經(jīng)頒布了專門的《藥品不良反應(yīng)監(jiān)測管理辦法》，對有關(guān)機構(gòu)的設(shè)置和職責(zé)、報告的程序和要求、獎勵和處罰等，都以法規(guī)的形式作了系統(tǒng)規(guī)定。（2）我國除國家一級的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心外，還建立了省一級的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心和全軍藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心等。有些不屬衛(wèi)生行政部門管轄的醫(yī)療預(yù)防保健機構(gòu)如煤礦系統(tǒng)的醫(yī)院、計劃生育系統(tǒng)的技術(shù)服務(wù)、指導(dǎo)單位等也已成立了本部門、本系統(tǒng)的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)，這些機構(gòu)都要貫徹《藥品不良反應(yīng)監(jiān)測管理辦法》的規(guī)定，接受國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心的指導(dǎo)，可使全國的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)更加完善、有效。

我國《藥品不良反應(yīng)監(jiān)測管理辦法（試行）》是何時由何部門頒布的？有何意義？

我國《藥品不良反應(yīng)監(jiān)測管理辦法（試行）》是由國家藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生部于1999年11月26日正式頒布實施的，它使我國的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測管理工作步入法制化軌道，必將有力推動我國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的發(fā)展，也為“全國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)”的實施提供法律依據(jù)。

我國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作由哪些部門負(fù)責(zé)？

根據(jù)《藥品不良反應(yīng)監(jiān)測管理辦法》第三條的規(guī)定，國家藥品監(jiān)督管理局主管全國的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作，各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局主管轄區(qū)內(nèi)的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作，各級衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)醫(yī)療預(yù)防保健機構(gòu)中的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作。

國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心的職能是什么？

根據(jù)我國《藥品不良反應(yīng)監(jiān)測管理辦法（試行）》（以下簡稱《管理辦法》）第七條的規(guī)定，國家藥品監(jiān)督管理局委托國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測專業(yè)機構(gòu)承辦全國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的技術(shù)業(yè)務(wù)組織工作，該專業(yè)機構(gòu)的名稱為國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心（英文名稱National Center for ADR Monitoring,China,縮寫為NCADRM）其主要任務(wù)有7條（參見《藥品不良反應(yīng)監(jiān)測管理辦法〔試行〕》）。

國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測信息網(wǎng)絡(luò)指的是什么？

國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測信息網(wǎng)絡(luò)是國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心面向國際、國內(nèi)各有關(guān)單位進行日常工作管理的遠(yuǎn)程計算機信息網(wǎng)絡(luò)，它將覆蓋全國各地區(qū)的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療、防疫等機構(gòu)，在我國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測領(lǐng)域內(nèi)實現(xiàn)不同地區(qū)、不同部門間遠(yuǎn)程通信。該網(wǎng)絡(luò)的信息傳輸方式將藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療、防疫機構(gòu)定期、逐級上報的有關(guān)信息經(jīng)過分析、整理，并及時反饋到各有關(guān)單位。

為什么要建立國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測信息網(wǎng)絡(luò)？有何意義？

建立國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測信息網(wǎng)絡(luò)是藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作中主要任務(wù)之一，即在全國范圍內(nèi)的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營單位、醫(yī)療單位與各級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)之間建立一個藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報告的常規(guī)工作體系，通過醫(yī)務(wù)人員把病人用藥后發(fā)生的可疑的藥品不良反應(yīng)逐級上報，藥品監(jiān)督管理部門組織有關(guān)專家對各種藥品不良反應(yīng)病例進行因果關(guān)系分析評價和藥物流行病學(xué)調(diào)查，并將結(jié)果及時反饋和利用，防止藥品不良反應(yīng)的重復(fù)發(fā)生，最終達到保護人民用藥安全的目的。國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測信息網(wǎng)絡(luò)，為我國即將建立的全國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)提供了方便快捷的信息傳輸渠道，該網(wǎng)絡(luò)具有多功能的數(shù)據(jù)庫，得到了多方面的技術(shù)支持。它的建立可以有效避免相同的藥品不良反應(yīng)給我國人民用藥安全造成的危害，通過國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測信息網(wǎng)絡(luò)可以廣泛地開展國際間的信息交流與技術(shù)合作，并與世界衛(wèi)生組織國際藥品監(jiān)測合作中心數(shù)據(jù)庫直接聯(lián)網(wǎng)，可及時得到世界范圍內(nèi)有關(guān)藥品不良反應(yīng)的數(shù)據(jù)和資料。

發(fā)現(xiàn)可疑不良反應(yīng)向誰報告？

發(fā)現(xiàn)可疑藥品不良反應(yīng)應(yīng)該向所在省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心報告；當(dāng)未成立省級中心的地區(qū)可以直接向國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心報告。

什么是藥品不良反應(yīng)自愿報告制度？

沙利度胺事件發(fā)生后，不少國家的管理部門，建立了藥品不良反應(yīng)自愿報告制度，或收集藥品不良反應(yīng)。這個制度是以醫(yī)生報告行醫(yī)中觀察到的可疑藥品不良反應(yīng)為基礎(chǔ)。其優(yōu)點是一新藥上市后，馬上就能拿到不良反應(yīng)報告，且能覆蓋全部用藥人群，沒有時間限制。它是非常見不良反應(yīng)識別最迅速的方法。有些國家，除醫(yī)生外衛(wèi)生保健人員、病人也能報告藥品不良反應(yīng)。自愿報告制度能識別常見的不良反應(yīng)，也能肯定上市前臨床試驗中不能肯定的及罕見的不良反應(yīng)，與隊列實驗和上市后監(jiān)測相比，它是收集藥品不良反應(yīng)最經(jīng)濟的方法。因此，藥品不良反應(yīng)自愿報告制度是藥品安全監(jiān)測的基石。

國家為什么要建立藥品不良反應(yīng)報告制度？

建立報告制度的主要目的就是為了進一步了解藥品的不良反應(yīng)情況，及時發(fā)現(xiàn)新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)，以便國家藥品監(jiān)督管理部門及時對有關(guān)藥品加強管理，避免同樣藥品、同樣不良反應(yīng)的重復(fù)發(fā)生，保護更多人的用藥安全和身體健康。

我國藥品不良反應(yīng)報告的范圍是什么？

根據(jù)《藥品不良反應(yīng)監(jiān)測管理辦法》第十三條的規(guī)定，我國的藥品不良反應(yīng)報告范圍包括：（1）上市5年以內(nèi)的藥品和列為國家重點監(jiān)測的藥品，報告該藥品引起的所有可疑不良反應(yīng)； （2）上市5可以上的藥品，主要報告該藥品引起的嚴(yán)重、罕見或新的不良反應(yīng)。

藥品不良反應(yīng)應(yīng)該由誰來報告？

根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生部發(fā)布的《藥品不良反應(yīng)監(jiān)測管理辦法》第二條的規(guī)定，藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療預(yù)防保健機構(gòu)應(yīng)按規(guī)定報告所發(fā)現(xiàn)的藥品不良反應(yīng)。根據(jù)這條規(guī)定，這些單位里的醫(yī)師、藥師、護士都有責(zé)任報告。

在藥品不良反應(yīng)報告方面制藥企業(yè)應(yīng)承擔(dān)哪些責(zé)任？

根據(jù)《管理辦法》有關(guān)條文的規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)在這個工作中的責(zé)任主要有：（1）根據(jù)《管理辦法》建立相應(yīng)的管理制度，設(shè)置機構(gòu)或配備人員，負(fù)責(zé)本單位的藥品不良反應(yīng)收集、報告和管理工作。（2）發(fā)現(xiàn)可疑不良反應(yīng)要詳細(xì)記錄、調(diào)查，按規(guī)定填表、報告。（3）對本企業(yè)上市5年以內(nèi)的藥品，要按季度向省級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心集中報告；對其中嚴(yán)重、罕見或新的藥品不良反應(yīng)病例，要用有效方式快速報告，最遲不超過15個工作日。

是否必須明確因果關(guān)系的藥品不良反應(yīng)才能報告？

不是。藥品與可疑不良反應(yīng)之間因果關(guān)系的確定有時非常困難，而且需要較長的時間，一般情況下只要可疑就可以報告。

患者發(fā)現(xiàn)可疑藥品不良反應(yīng)應(yīng)該怎么辦？

患者發(fā)現(xiàn)了可疑的藥品不良反應(yīng)，首先要停止服用可疑的藥物，去醫(yī)院就診、治療。要向醫(yī)藥專業(yè)人員咨詢，可疑癥狀如確屬藥品不良反應(yīng)，今后應(yīng)避免再服用同樣藥物。根據(jù)《藥品不良反應(yīng)監(jiān)測管理辦法》的規(guī)定，個人發(fā)現(xiàn)藥品的可疑不良反應(yīng)，應(yīng)向所在省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心或藥品監(jiān)督管理局報告。

醫(yī)務(wù)人員發(fā)現(xiàn)可疑藥品不良反應(yīng)應(yīng)該怎么辦？

發(fā)現(xiàn)可疑不良反應(yīng)一般應(yīng)該停用可疑藥物，對不良反應(yīng)給以適當(dāng)治療并按規(guī)定及時向本院負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)報告工作的部門報告，根據(jù)他們的意見，認(rèn)真填寫藥品不良反應(yīng)報告表。

什么是藥品不良反應(yīng)報告表？如何索??？

根據(jù)《藥品不良反應(yīng)監(jiān)測管理辦法》第十四條和附件的規(guī)定，藥品不良反應(yīng)報告表由國家藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一編制，一種是供醫(yī)療單位使用的，一種是供藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)使用的?？上驀一虍?dāng)?shù)厥〖壦幤凡涣挤磻?yīng)監(jiān)測中心索取。

藥店藥師發(fā)現(xiàn)可疑藥品不良反應(yīng)應(yīng)該怎么辦？

先讓患者停用可疑藥物，再去醫(yī)療單位就診并認(rèn)真登記。及時報告公司負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的部門或人員填寫藥品不良反應(yīng)報告表，按規(guī)定上報。

藥品不良反應(yīng)已經(jīng)發(fā)生了，再去報告有什么意義？

及時報告已經(jīng)發(fā)生的藥品不良反應(yīng)，國家藥品監(jiān)督管理部門可以及時采取措施，以各種方式發(fā)布信息，限制、停止有關(guān)藥品的生產(chǎn)、銷售和使用，避免同樣藥品、同樣不良反應(yīng)的重復(fù)發(fā)生，保護更多人的用藥安全和身體健康，甚至保護下一代的安全和健康。

藥品不良反應(yīng)報告工作做得不好，如何處罰？

根據(jù)《藥品不良反應(yīng)監(jiān)測管理辦法》第二十六條的規(guī)定，國家和省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局對有以下情形之一的單位予以警告。情節(jié)嚴(yán)重造成不良后果的，撤消該藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)文號或相應(yīng)證號，并處一千元以上三萬元以下罰款。對醫(yī)療預(yù)防保健機構(gòu)的違規(guī)行為，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，并提請衛(wèi)生行政部門給予行政處分。（1）發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)應(yīng)報告而未報告的。（2）藥品使用說明書上應(yīng)補充注明的不良反應(yīng)而未補充的。（3）未按規(guī)定報送或隱瞞藥品不良反應(yīng)資料的。

藥品不良反應(yīng)報告工作做得好，如何獎勵？

根據(jù)《藥品不良反應(yīng)監(jiān)測管理辦法》第二十五條規(guī)定，國家和省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門對重視藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作并做出一定成績的單位和個人預(yù)以獎勵，獎勵規(guī)定另行制定。

是不是已經(jīng)發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品都應(yīng)該停止生產(chǎn)？

不一定。有的藥品不良反應(yīng)雖然嚴(yán)重，但是發(fā)生率很低，不良反應(yīng)可以治愈，臨床上還需要這個藥品，這樣的藥品可以嚴(yán)格管理，必要時修改藥品使用說明書，不一定停產(chǎn)。換句話說，一種藥品是否應(yīng)該停止使用，要對其進行獲益與風(fēng)險的綜合衡量才能決定。

臨床試驗中能出現(xiàn)藥品不良反應(yīng)嗎？

雖然在長期臨床試驗前已經(jīng)進行了大量動物試驗，在臨床試驗中新藥仍可能出現(xiàn)不良反應(yīng)。1993年出現(xiàn)了一起震驚全美的臨床試驗中的藥品不良反應(yīng)事件，它就是非阿尿苷事件。非阿尿苷（fialuridine）是一種準(zhǔn)備用于治療乙肝的藥品,由美國麥姆利（Memorial）癌癥中心開發(fā)，但上市權(quán)轉(zhuǎn)讓給禮來公司。1993年初，美國國家衛(wèi)生研究所在進行為期24周、加大劑量的Ⅱ期臨床試驗時，15位病人中有7人出現(xiàn)了肝衰竭，需要肝移植，其中5人死亡。這就是非阿尿苷事件。自此美國FDA建議臨床試驗的開發(fā)公司，報告所有嚴(yán)重不良反應(yīng)包括死亡病例、半年內(nèi)出現(xiàn)的停藥及結(jié)局最壞的病例分析報告。

如何表示不良反應(yīng)的發(fā)生率？

不良反應(yīng)發(fā)生率目前尚無統(tǒng)一的表示方法，有的國家用1／1000，1／10000等分?jǐn)?shù)的方法表示，另外一些國家則用“時?！卑l(fā)生、“偶然”發(fā)生、或“罕有”發(fā)生等表示，然后規(guī)定“時?！薄芭既弧焙汀昂庇小钡姆秶?。國際醫(yī)學(xué)科學(xué)組織委員會（CIOMS）推薦后者，即：十分常見（≥10％），常見（1％～10％，含1％），偶見（0．1％～1％，含0．1％），罕見（0．01％～0．1％，含0．01％），十分罕見（＜0．01％）。