中藥保健藥品和中成藥地標升國標品種試行標準轉正有關事宜明確

本報訊　日前，國家食品藥品監(jiān)管局下發(fā)了《關于中藥保健藥品和中成藥地方標準升國家標準品種試行標準轉正有關事宜的通知》。

該通知根據(jù)《藥品管理法實施條例》和《藥品注冊管理辦法》及其他有關文件的規(guī)定，對中藥保健藥品和中成藥地方標準升國家標準品種試行標準轉正工作作了以下要求：在中成藥地方標準升為國家藥品標準中屬統(tǒng)一調整至國家藥品標準的品種（不包括劑型不一致的統(tǒng)一調整品種），暫不辦理標準轉正事宜。此類品種將納入提高國家藥品標準行動計劃中統(tǒng)一辦理標準轉正事宜，在此期間仍按試行標準執(zhí)行；對于含馬兜鈴酸藥材的地方標準升國家標準品種，應根據(jù)該局關于此類制劑管理要求對相應藥材進行替換并報送相關資料；該局組織國家藥典委員會對藥品試行標準進行審評。需要進行標準復核的，由國家藥典委員會組織有關的藥品檢驗所進行藥品試行標準復核工作；相關藥品生產企業(yè)應于今年６月３０日前按照《藥品注冊管理辦法》關于藥品試行標準轉正的有關規(guī)定，填寫《藥品補充申請表》，并按申報資料項目要求提供有關資料，報所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門。省級食品藥品監(jiān)督管理部門在收到藥品試行標準轉正申請后１０日內完成審查，并將審查意見和有關資料報國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊司。多企業(yè)生產品種的試行標準轉正資料由原標準提高的牽頭單位與相關單位協(xié)商統(tǒng)一后，經牽頭單位所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門審查后報國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊司；對于試行標準期滿未按規(guī)定提出轉正申請或者試行標準不符合轉正要求的品種，該局將依據(jù)《藥品管理法實施條例》有關規(guī)定，撤銷該品種試行標準和依據(jù)該試行標準生產藥品的批準文號。