國(guó)內(nèi)抗瘧藥企業(yè)何去何從

最近世界衛(wèi)生組織將全力倡導(dǎo)復(fù)方藥、限產(chǎn)限銷抗瘧單方藥的消息，讓國(guó)內(nèi)從事抗瘧藥物生產(chǎn)的企業(yè)心頭蒙上陰影。大部分企業(yè)都在調(diào)整自身的生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)戰(zhàn)略，抗瘧復(fù)方藥已成為今后抗瘧藥研發(fā)和生產(chǎn)的主要方向。

最近，從世界衛(wèi)生組織（WHO）傳出的消息稱，因抗瘧青蒿素單方藥已經(jīng)使瘧疾病原蟲(chóng)產(chǎn)生明顯的抗藥性，WHO決定對(duì)抗瘧單方藥限產(chǎn)限銷，全力倡導(dǎo)復(fù)方藥；5月份，世界衛(wèi)生大會(huì)還將就一項(xiàng)禁止使用青蒿素口服單方藥的提案進(jìn)行投票表決。對(duì)此，有業(yè)內(nèi)人士斷言，這一決定可能將我國(guó)主要以青蒿素單方藥出口的抗瘧藥生產(chǎn)企業(yè)打入冷宮，同時(shí)抗瘧藥市場(chǎng)可能出現(xiàn)一些新的動(dòng)向。

抗瘧單方藥受限

瘧疾這種傳染病已困擾了人類幾千年，形成瘧疾的罪魁禍?zhǔn)拙褪钳懺x(chóng)。瘧原蟲(chóng)是一種單細(xì)胞的寄生蟲(chóng)﹐通過(guò)蚊子的叮咬進(jìn)入人體血液。受感染的紅細(xì)胞在血液循環(huán)系統(tǒng)中造成堵塞﹐導(dǎo)致患者嚴(yán)重貧血和出現(xiàn)腦型瘧疾，甚至死亡。兒童和孕婦是瘧疾的易感人群。一般來(lái)說(shuō)，治療瘧疾應(yīng)采用的抗瘧原蟲(chóng)藥物為氯喹、奎寧、青蒿素等。但WHO方面表示，有情況表明，瘧原蟲(chóng)似乎對(duì)大部分抗瘧單方藥已產(chǎn)生部分抗藥性。

另?yè)?jù)相關(guān)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，全球90%的瘧疾死亡病例出現(xiàn)在撒哈拉沙漠以南的非洲國(guó)家，每年因瘧疾死亡的人數(shù)達(dá)到200萬(wàn)-300萬(wàn)人，造成的經(jīng)濟(jì)損失達(dá)120億美元左右。

據(jù)悉，WHO從2001年開(kāi)始倡導(dǎo)復(fù)方抗瘧藥。WHO認(rèn)為﹐通過(guò)生物變異對(duì)青蒿素產(chǎn)生抗藥性的瘧原蟲(chóng)在遇到復(fù)方藥時(shí)大部分會(huì)被殺死。最近WHO再次傳出將全力倡導(dǎo)復(fù)方藥、限產(chǎn)限銷抗瘧單方藥的消息，讓國(guó)內(nèi)從事抗瘧藥物生產(chǎn)的企業(yè)心頭再次蒙上陰影。

中外企業(yè)之爭(zhēng)

青蒿素類藥品作為目前全球公認(rèn)的最佳抗瘧疾藥物，其生產(chǎn)和臨床研究中心都位于中國(guó)，也是目前惟一一個(gè)被國(guó)際社會(huì)普遍認(rèn)可的中藥藥物，產(chǎn)品主要供應(yīng)非洲和東南亞國(guó)家。自被納入WHO采購(gòu)目錄之后，其不斷放大的市場(chǎng)需求已吸引國(guó)內(nèi)多家企業(yè)介入，但由于WHO采購(gòu)需經(jīng)過(guò)供應(yīng)商GMP審查和預(yù)認(rèn)證審核，這將國(guó)內(nèi)企業(yè)擋在了直接供應(yīng)商的門外。

瑞士諾華制藥公司及法國(guó)賽諾菲公司憑借在后期研發(fā)上的優(yōu)勢(shì)獲得了WHO直接供應(yīng)商地位，中國(guó)企業(yè)則淪為其產(chǎn)業(yè)鏈中的下游——青蒿素原料及制劑供應(yīng)商。國(guó)內(nèi)青蒿素生產(chǎn)企業(yè)雖然與諾華和賽諾菲有著穩(wěn)定的訂單關(guān)系，但制劑專利權(quán)和品牌都掌握在國(guó)外企業(yè)手中。

據(jù)記者了解，2002年﹐WHO批準(zhǔn)諾華制藥生產(chǎn)的復(fù)方蒿甲醚(Coartem)為聯(lián)合國(guó)機(jī)構(gòu)指定采購(gòu)藥物﹐用于在發(fā)展中國(guó)家分發(fā)。Coartem目前仍是惟一獲得這項(xiàng)指定授權(quán)的固定劑量復(fù)方抗瘧藥。WHO倡導(dǎo)全力使用復(fù)方藥的消息，無(wú)疑對(duì)諾華等國(guó)外企業(yè)是個(gè)利好消息。對(duì)此，諾華制藥高層向記者表示﹐WHO限制單方青蒿素藥物的銷售是一個(gè)科學(xué)決策，該公司提供給聯(lián)合國(guó)機(jī)構(gòu)及其他組織的抗瘧藥并不以營(yíng)利為目的。

據(jù)估計(jì)，抗瘧藥市場(chǎng)容量每年約15億美元。WHO作為抗瘧藥青蒿素全球最大的采購(gòu)商，決定著全球市場(chǎng)的走向。業(yè)界人士認(rèn)為WHO“單、復(fù)方制劑之爭(zhēng)”實(shí)際上是“中外資企業(yè)之爭(zhēng)”。

國(guó)內(nèi)很多抗瘧藥生產(chǎn)企業(yè)表示﹐幾年前當(dāng)Coartem需求引起全球青蒿素短缺時(shí)﹐巨大的市場(chǎng)壓力迫使他們把為諾華制藥輸送原料擺在首位而將自己的藥物生產(chǎn)放在次要位置，本末倒置，喪失了商機(jī)。

國(guó)內(nèi)企業(yè)謀出路

對(duì)于從WHO傳出的消息，青蒿素發(fā)明人之一、青蒿素復(fù)方發(fā)明人廣州中醫(yī)藥大學(xué)教授李國(guó)橋明確表示，反對(duì)WHO的這些說(shuō)法。因?yàn)樵谒磥?lái)，目前并沒(méi)有證據(jù)表明青蒿素單方出現(xiàn)抗藥性。在中國(guó)，青蒿素單方藥已使用25年，目前依然是一線藥物。此外，在兩年前，中國(guó)方面就對(duì)WHO關(guān)于抗藥性的提法提出過(guò)反對(duì)意見(jiàn)。

國(guó)內(nèi)抗瘧藥主要生產(chǎn)企業(yè)昆明制藥和桂林南藥均已獲悉此事，并對(duì)此反應(yīng)強(qiáng)烈。國(guó)內(nèi)抗瘧藥最大出口企業(yè)昆明制藥認(rèn)為，WHO對(duì)抗藥性的風(fēng)險(xiǎn)有些夸大其詞﹐同時(shí)低估了瘧疾治療的緊迫性。桂林南藥總經(jīng)理嚴(yán)嘯華則表示，WHO可以提倡復(fù)方藥，但不能把單方藥打入死胡同。他透露，2006年年底，WHO還從該公司采購(gòu)一批抗瘧單方藥，使用對(duì)象為孕婦和孩子。

華立藥業(yè)對(duì)WHO全力倡導(dǎo)復(fù)方藥表示異議﹐并向記者透露，該公司計(jì)劃今年年底庫(kù)存清空后便不再銷售單方藥。

近日從第二屆國(guó)際青蒿素類藥臨床評(píng)價(jià)研討會(huì)上傳出令人興奮的消息，國(guó)內(nèi)一種新的復(fù)方青蒿素制劑——第四代復(fù)方青蒿素藥物Artequick已于2006年獲得批準(zhǔn)，并開(kāi)始投入生產(chǎn)。而該藥物的生產(chǎn)企業(yè)廣東新南方青蒿素科技有限公司也成為繼華立、昆藥、桂林南藥之后國(guó)內(nèi)第四家擁有復(fù)方青蒿素制劑產(chǎn)品的企業(yè)。

顯然，國(guó)內(nèi)企業(yè)并不滿足于目前這種受制于人的現(xiàn)狀，正在因時(shí)而動(dòng)，揚(yáng)長(zhǎng)避短。據(jù)消息靈通人士透露，華立藥業(yè)、桂林南藥、新南方科技等都已向WHO遞交相關(guān)預(yù)認(rèn)證材料，力爭(zhēng)成為WHO的直接供應(yīng)商，努力改變目前我國(guó)抗瘧藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)缺失的局面。此外，大部分企業(yè)都在調(diào)整自身的生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)戰(zhàn)略，抗瘧復(fù)方藥已成為今后抗瘧藥研發(fā)和生產(chǎn)的主要方向。