期待加強(qiáng)政策扶持體外培育牛黃

天然牛黃資源匱乏，市場混亂，難保用藥安全；代用品生產(chǎn)規(guī)模小，難以產(chǎn)業(yè)化--"體外培育牛黃"期待加強(qiáng)政策扶持

在剛剛結(jié)束的十屆全國人大五次會議上，部分人大代表向大會提交了一份《關(guān)于打擊走私牛黃，"體外培育牛黃"應(yīng)該得到國家相關(guān)政策支持》的議案。這份議案的提出是基于代表們對國內(nèi)天然牛黃市場現(xiàn)狀的擔(dān)憂，同時也表達(dá)了業(yè)界希望國家支持體外培育牛黃向產(chǎn)業(yè)化發(fā)展的愿望。

天然牛黃資源稀缺走私、偽劣品泛濫

牛黃的藥用特性使其在中藥中有著重要的地位。在我國中成藥中，有650多種含有牛黃，其中大部分品種以天然牛黃為主要原料，其中包括安宮牛黃丸、片仔癀等名藥。資料顯示：目前我國醫(yī)藥行業(yè)年消耗天然牛黃約5000多公斤，用于生產(chǎn)高檔品牌中成藥，而實際上，我國天然牛黃年產(chǎn)量不足500公斤。

由于國產(chǎn)天然牛黃來源有限，在2002年以前，我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)每年消耗的天然牛黃有90%依靠進(jìn)口。以每公斤20萬元計算，國家每年須花費近億美元用于進(jìn)口牛黃。為防止瘋牛病通過牛黃等用藥途徑的傳播，原國家藥品監(jiān)督管理局于2000年和2001年相繼發(fā)布《關(guān)于加強(qiáng)牛源性藥品進(jìn)口管理有關(guān)問題的通知》和《關(guān)于禁止藥品、生物制品生產(chǎn)中使用疫區(qū)牛源性材料的通知》；2002年7月10日又發(fā)布了《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)牛源性及其相關(guān)藥品監(jiān)督管理的公告》，明確提出："自本公告發(fā)布之日起，禁止使用進(jìn)口牛源性材料制備中成藥，如天然牛黃、牛膽膏、牛骨粉等"。也就是說，該公告給天然牛黃的進(jìn)口從政策上關(guān)上了大門，從而進(jìn)一步導(dǎo)致了國內(nèi)市場天然牛黃資源的稀缺。

隨著天然牛黃市場行情一路走高，走私牛黃和偽劣牛黃很快充斥市場。湖北大學(xué)生命科學(xué)院中藥生物技術(shù)研究中心主任陳勇說，為了降低成本，一些企業(yè)在牛黃原料的采集上不是采用走私牛黃，就是使用假冒偽劣牛黃。雖然牛黃原料的等級差別很大，但是真假牛黃攪在一起一般人根本看不出來。

那么，目前國內(nèi)市場上到底有多少走私和偽劣牛黃？業(yè)內(nèi)較流行的說法是，我國每年使用的天然牛黃中大約有4000公斤是走私牛黃及偽劣牛黃。陳勇強(qiáng)調(diào)，走私進(jìn)來的牛黃有可能來自瘋牛病泛濫的國家和地區(qū)，因此使用走私牛黃極有可能會將這些疾病帶入國內(nèi)，引起災(zāi)難性后果。而偽劣牛黃除了其藥效得不到保證外，其成分中的膽紅素、膽酸等由于是直接加入的，并沒有經(jīng)過生物生化過程，也會對人體造成非常大的傷害。

代用品不成規(guī)模難解燃眉之急

為解決天然牛黃資源緊缺問題，醫(yī)藥專家一直在尋找牛黃的替代品。據(jù)介紹，近年來國家陸續(xù)批準(zhǔn)了三個牛黃代用品，即人工牛黃、體內(nèi)培植牛黃、體外培育牛黃，但仍未從根本上解決問題。

中國中醫(yī)研究院研究員周超凡說，人工牛黃作為牛黃原料的替代用品，無論是成分、結(jié)構(gòu)還是藥效等，都與天然牛黃相去甚遠(yuǎn)。同時，人工牛黃本身的質(zhì)量狀況也十分令人擔(dān)憂。有資料顯示，目前市場上合格的人工牛黃并不多。

近幾年來，云南、內(nèi)蒙古、陜西、廣東、山西、河南等省、自治區(qū)的藥材生產(chǎn)、科研部門進(jìn)行了在牛的膽囊中培植牛黃及藥化、藥理質(zhì)量檢測等方面的研究，即通過外科手術(shù)，在牛膽系統(tǒng)內(nèi)放置特制的異物，并注入一種特制的菌苗，在異物和菌苗的刺激下，在牛膽系統(tǒng)內(nèi)形成牛黃。1989年7月，原衛(wèi)生部藥政局對"培植牛黃"資料進(jìn)行了全面審評，認(rèn)為" 培植牛黃"的內(nèi)在質(zhì)量與天然牛黃基本相同，可供藥用。1990年2月20日，衛(wèi)生部在其發(fā)布的《關(guān)于下達(dá)"培植牛黃" 暫行管理辦法的通知》中明確指出，為保證臨床療效，特規(guī)定"培植牛黃"中膽紅素含量為35%以上(含35%)的，可供臨床治療急重病癥的中成藥品種使用；膽紅素含量在18%～35%的，只能供非急救中成藥配方使用，膽紅素含量在18%以下的不可供藥用。但在黃牛身體內(nèi)部培植的牛黃，需要半年到一年才能取出，雖然技術(shù)可行，產(chǎn)品質(zhì)量還算穩(wěn)定，但卻無法實現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化。

上世紀(jì)70年代，華中科技大學(xué)同濟(jì)醫(yī)學(xué)院的蔡紅嬌教授等開始進(jìn)行體外培育牛黃研究。1997年，他們通過模擬牛體內(nèi)膽結(jié)石形成的生化過程，在體外牛膽汁內(nèi)培育牛黃獲得成功。經(jīng)過1850多例臨床實驗表明，"體外培育牛黃" 質(zhì)量上完全達(dá)到我國藥典要求，其療效和性能非常接近甚至超過天然牛黃，且主要藥理成分比天然牛黃穩(wěn)定，是天然牛黃的理想代用品。同年，

"體外培育牛黃"獲國家一類中藥新藥證書，2002年獲國家技術(shù)發(fā)明二等獎。

據(jù)購買此項技術(shù)專利權(quán)的武漢健民大鵬藥業(yè)公司介紹，該公司已建成通過國家GMP認(rèn)證且能規(guī)模化生產(chǎn)"體外培育牛黃"原料藥及其制劑的生產(chǎn)基地，第一期生產(chǎn)能力即可達(dá)500公斤，不僅能基本滿足市場需求，而且可使市場的牛黃價格大幅下降。但是，"體外培育牛黃"替代天然牛黃之路并不順暢。據(jù)武漢健民大鵬藥業(yè)公司相關(guān)人士介紹，由于產(chǎn)業(yè)扶持政策不到位，目前"體外培育牛黃"的產(chǎn)業(yè)規(guī)模小、市場占有率極低。

加大政策扶持力度規(guī)范牛黃使用

為加強(qiáng)國家藥品標(biāo)準(zhǔn)處方中含有牛黃品種的監(jiān)督管理，國家食品藥品監(jiān)督管理局于2004年1月21日下發(fā)了《關(guān)于牛黃及其代用品使用問題的通知》，其中第一條明確規(guī)定："對于國家藥品標(biāo)準(zhǔn)處方中含牛黃的臨床急重病癥用藥品種和國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的含牛黃的新藥，可以將處方中的牛黃以培植牛黃、體外培育牛黃替代牛黃等量投料使用，但不得以人工牛黃替代。"第三條中規(guī)定："含牛黃或其代用品的藥品必須在包裝標(biāo)簽及使用說明書中的【成分】或【主要成分】項下明確牛黃或其代用品名稱。"該通知還附有42種"國家藥品標(biāo)準(zhǔn)處方中含牛黃的臨床急重病癥用藥品種名單"。在這個名單中，名貴中成藥安宮牛黃丸、片仔癀等都位列其中。

但是，作為目前惟一可以規(guī)?；a(chǎn)、療效等同天然牛黃的體外培育牛黃，卻并沒有擁有其應(yīng)有的市場份額。對此，業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，文件執(zhí)行不力、有令不行、監(jiān)管失控是重要原因。

據(jù)陳勇介紹，中國藥典記載的含有牛黃成分的600多種中藥中，在說明書上明確注明人工牛黃的不過幾十種，其他寫的都是牛黃即天然牛黃，但是真正使用天然牛黃的廠家并不多。這說明，企業(yè)的違規(guī)行為并沒有得到嚴(yán)厲的打擊。同時，體外培育牛黃和走私牛黃價格相差無幾，也是企業(yè)不愿使用體外培育牛黃的主要原因。體外培育牛黃畢竟是新生事物，要得到市場和消費者的認(rèn)可還有很長一段路要走。

中國工程院院士李連達(dá)認(rèn)為，走私牛黃有市場，原因還在于天然牛黃市場不規(guī)范，牛黃作為中藥材管理本身就意味著其銷售、采購渠道的多樣化，走私牛黃只要進(jìn)入了市場，監(jiān)管部門就無法追溯其來源，這必然導(dǎo)致監(jiān)管失控。

為此，業(yè)內(nèi)人士呼吁：監(jiān)管部門應(yīng)從群眾用藥安全的角度出發(fā)，加大對牛黃市場的清理整頓力度。

周超凡認(rèn)為，國家應(yīng)對三類牛黃的生產(chǎn)或銷售實行定點制，通過規(guī)范牛黃的供應(yīng)渠道，嚴(yán)防以假亂真、以次充好的違法行為。同時，要嚴(yán)厲打擊走私天然牛黃的違法犯罪行為。

李連達(dá)指出，要想從根本上規(guī)范天然牛黃市場，一方面要堅持打擊制售假劣行為；另一方面必須大力發(fā)展和積極推廣藥效優(yōu)良、質(zhì)量可控、價格低廉的天然牛黃代用品，同時引導(dǎo)有關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)除臨床急重病癥用藥外，盡量使用代用品。

陳勇認(rèn)為，目前三種天然牛黃代用品中"體外培育牛黃"發(fā)展前景較好，國家應(yīng)大力支持其擴(kuò)大生產(chǎn)規(guī)模，降低生產(chǎn)成本，拓寬銷售渠道，進(jìn)一步研究論證其內(nèi)在功效，使其盡快形成產(chǎn)業(yè)化，彌補市場之不足。只有這樣，才能從根本上杜絕走私天然牛黃和制售偽劣牛黃現(xiàn)象的存在，以確?；颊哂盟幇踩?/p>