中醫(yī)古籍
  • 3個(gè)治療腎結(jié)石中藥方劑正式通過省食藥監(jiān)局審批

    本報(bào)蘭州訊(記者宜秀萍)10月9日,省中醫(yī)學(xué)院附屬醫(yī)院、省中醫(yī)院研發(fā)的“三金排石合劑”、“腎水康糖漿”、“尿石康糖漿”3個(gè)治療腎結(jié)石中藥方劑正式通過省食藥監(jiān)局審批,獲準(zhǔn)在院內(nèi)配制使用。

    9月20日,省食品藥品監(jiān)督管理局接到省中醫(yī)學(xué)院附屬醫(yī)院、省中醫(yī)院申報(bào)治療腎結(jié)石中藥方劑“三金排石合劑”、“腎水康糖漿”、“尿石康糖漿”材料后,立即召開局務(wù)會(huì),安排部署審批工作,對研制單位提出的醫(yī)院制劑注冊申請開辟綠色審批通道,快速受理,加快審批。為保證患者使用安全,防止藥物傷害事件的發(fā)生,該局按照國家相關(guān)規(guī)定,在“程序不減少,標(biāo)準(zhǔn)不降低”的前提下,政務(wù)受理、行政審批、技術(shù)審評(píng)部門國慶節(jié)假日不休息,加班加點(diǎn)予以辦理。對研制單位質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)存在缺陷的問題,省藥品檢驗(yàn)所積極主動(dòng)幫助完善,保證制劑生產(chǎn)質(zhì)量可控。

    經(jīng)過現(xiàn)場核查、技術(shù)審評(píng)、樣品檢驗(yàn)和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核等審批程序后,該局認(rèn)為3個(gè)中藥制劑符合醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊要求,準(zhǔn)予配制。

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