中醫(yī)古籍
  • 發(fā)現(xiàn)致命不良反應(yīng)——科學家比FDA快六年

    在識別藥物是否存在著潛在性的致命反應(yīng)上,美國西北大學的醫(yī)學博士Charles Bennett可謂是一名“超級偵探”。

    Bennett領(lǐng)導著一支全國性的醫(yī)生特別行動小組,名為RADAR(藥品不良事件研究和報告)的小組設(shè)立在西北大學芬伯格醫(yī)學院。他們廣泛開展調(diào)查研究,并且往往在美國食品藥品管理局(FDA)開始關(guān)注某個藥物不良反應(yīng)的前幾年,就已對問題藥物出現(xiàn)的早期跡象進行了研究。

    近日,Charles Bennett在《內(nèi)科醫(yī)學檔案》雜志上發(fā)表新的研究報告指出,RADAR識別出藥物存在嚴重反應(yīng)的時間要比FDA和制藥公司早6年。此外,RADAR為確保用藥安全而采取的積極行動以及由此形成的研究報告也要比FDA或制藥公司加全面,RADAR的報告向醫(yī)生們提供重要的醫(yī)療視野,以及預防、診斷和治療等方面的有關(guān)指導。

    自從Bennett于1998年發(fā)起RADAR以來,他們的研究已經(jīng)使個別年銷售額達到數(shù)十億美元的藥品添加了黑框警告標志,并為醫(yī)生們安全用藥提供指導。

    RADAR發(fā)現(xiàn)快,F(xiàn)DA發(fā)布快

    美國每年有10多萬人死于藥物不良反應(yīng),F(xiàn)DA對這些問題的處理往往被外界指責為“處處被動而效率低下的”。

    那么,RADAR在捕捉藥物不良反應(yīng)方面為何能如此敏銳?這是因為Bennett組建的這個網(wǎng)絡(luò)包括了來自全美和世界各地的血液病學家和腫瘤學家。每周,Bennett都會接到各地醫(yī)生打來的電話,告訴他某些藥品可能出現(xiàn)了新的麻煩。接到這類電話后,Bennett就會探查導致藥物出現(xiàn)致命反應(yīng)的線索。

    他會詢問病人的年齡、體重、體檢和血液化驗等詳細情況,與醫(yī)生們展開討論,了解他們是否已經(jīng)發(fā)現(xiàn)類似情況。如果一些重要的證據(jù)被遺漏,Bennett甚至會在星期天追到醫(yī)生家里,要求他回辦公室檢查圖表。隨后,Bennett及其研究小組會將所有的疑難問題綜合在一起,弄清楚到底發(fā)生了什么,今后如何預防等。

    不過,新的研究也顯示,在對藥物出現(xiàn)的嚴重副作用廣而告之方面,F(xiàn)DA和制藥公司要比RADAR快得多。RADAR依賴于同行評審的醫(yī)療雜志發(fā)表其研究結(jié)果,這與FDA向醫(yī)生們發(fā)出警告信函以及制藥公司在包裝標簽上加以說明相比,往往需要更長的時間。

    合作節(jié)省6年時間

    為此,還擔任著西北大學Robert H.Lurie綜合癌癥中心癌癥控制主任的Bennett表示,現(xiàn)在已經(jīng)到了RADAR和FDA正式開展合作、實現(xiàn)優(yōu)勢互補的時候了。在談到FDA時,Bennett說:“藥品不良反應(yīng)是導致美國人死亡的五大因素之一,如果我們希望消滅這一因素,那么開展合作無疑將是一條極好的途徑?!?/p>

    按照Bennett的設(shè)想,通過與FDA正式進行合作,他將利用RADAR對藥品安全問題所作的調(diào)查研究,與FDA共同得出有關(guān)藥品安全問題的結(jié)論,并由FDA將具體信息通報給廣大醫(yī)生。

    Bennett表示,若按FDA以前的做法行事,在收到的一大堆零散不全的報告時FDA往往束手無策,平均需要花費7年時間才能發(fā)現(xiàn)藥品的不良反應(yīng)。如果能與RADAR合作,這一時間可縮短為1~2年,即提前6年,而“對一個年銷售額達到10億美元的藥品來說,不難想象,這6年將會影響多少病人”。

    報告應(yīng)當重質(zhì)不重量

    在研究中,Bennett將RADAR針對14個藥品和藥物涂層支架產(chǎn)品出現(xiàn)嚴重事件所作的報告,與FDA和制藥公司的研究報告進行了比較。研究顯示,F(xiàn)DA的報告要多于RADAR,但RADAR的報告更完整,制藥公司發(fā)出安全通告的時間要比RADAR在雜志上報告研究結(jié)果提早2年。然而,制藥公司向醫(yī)生發(fā)出的通告不太可能像RADAR那樣,包含了藥物反應(yīng)發(fā)生率、結(jié)果、治療或預防等比較完整的信息。

    Bennett認為,報告不在于多,而在于質(zhì)量,少而精的藥物不良反應(yīng)報告要強于一大堆毫無頭緒的報告。

    一旦遇到藥物不良反應(yīng)報告,Bennett的腦海中總是會浮現(xiàn)“藥物監(jiān)測”這個詞。大約在10年前,他在參加一次病例討論會時,聽說一位婦女的腎臟、大腦和血管會神秘衰竭的情況,卻無人能弄清楚個中原因。Bennett拜訪了這位依靠呼吸機生存的婦女,并發(fā)現(xiàn)她是他父親最好的一位朋友。Bennett對她的情況進行了深入研究,最終發(fā)現(xiàn)這是由某個藥物不良反應(yīng)所致,而這種不良反應(yīng)一直沒有得到很好的識別。最后,Bennett拯救了這位婦女的生命,而那個藥物也被撤離了市場。

    RADAR的研究主要由美國國立衛(wèi)生研究院提供資助,目前的關(guān)注焦點在于血液病學和腫瘤學,因為這是Bennett的專長。Bennett希望,今后RADAR這一模式也能得到心臟病學、眼科學和其他治療領(lǐng)域科研人員的接納。

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