查古籍
記者從日前舉行的第一屆中國藥物警戒研討會(huì)上獲悉,專家研究發(fā)現(xiàn),導(dǎo)致魚腥草注射液產(chǎn)生嚴(yán)重過敏反應(yīng)的主要原因是其中添加的助溶劑——聚山梨酯80,也叫吐溫80。
在國家食品藥品監(jiān)督管理局(SFDA)作出暫停魚腥草注射液的使用決定后,為了找出導(dǎo)致嚴(yán)重不良反應(yīng)的原因,SFDA一方面要求相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)開展藥品質(zhì)量是否與ADR之間存在相關(guān)性,并通過動(dòng)物實(shí)驗(yàn)對(duì)產(chǎn)品的安全性進(jìn)行全面的研究,尤其是過敏反應(yīng)發(fā)生的機(jī)制、過敏反應(yīng)原的篩選;另一方面,有關(guān)部門組織召開了7次專家分析論證會(huì),并開展實(shí)驗(yàn)室研究。
國家藥品不良反應(yīng)(ADR)檢測(cè)中心主任金少鴻介紹說,通過分析9企業(yè)、19批次的魚腥草注射液發(fā)現(xiàn),其中的聚山梨酯80含量為0.07%~0.59%,相差8倍,魚腥草注射液中聚山梨酯80的添加存在一定的隨意性。動(dòng)物實(shí)驗(yàn)表明,無論是進(jìn)口的還是國產(chǎn)的聚山梨酯80,均可引發(fā)豚鼠和犬的陽性反應(yīng),而且存在一定的良效關(guān)系。而無論是植物提取的魚腥草鮮油或甘草油和全化學(xué)合成的新魚腥草素鈉,均不能引發(fā)豚鼠和犬的陽性反應(yīng)。
國家ADR檢測(cè)中心建議生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)從效益-風(fēng)險(xiǎn)兩方面來考慮,是否必須使用聚山梨酯80作為助溶劑。鑒于醫(yī)務(wù)人員很難預(yù)知各個(gè)對(duì)聚山梨酯80的敏感程度,因此,為了保證用藥安全,建議生產(chǎn)單位通過研究,改用其他安全性高的助溶劑來生產(chǎn)魚腥草靜脈類注射液。
CopyRight ©2019-2025 學(xué)門教育網(wǎng) 版權(quán)所有
網(wǎng)站備案/許可證號(hào):魯ICP備19034508號(hào)-2
記者從日前舉行的第一屆中國藥物警戒研討會(huì)上獲悉,專家研究發(fā)現(xiàn),導(dǎo)致魚腥草注射液產(chǎn)生嚴(yán)重過敏反應(yīng)的主要原因是其中添加的助溶劑——聚山梨酯80,也叫吐溫80。
在國家食品藥品監(jiān)督管理局(SFDA)作出暫停魚腥草注射液的使用決定后,為了找出導(dǎo)致嚴(yán)重不良反應(yīng)的原因,SFDA一方面要求相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)開展藥品質(zhì)量是否與ADR之間存在相關(guān)性,并通過動(dòng)物實(shí)驗(yàn)對(duì)產(chǎn)品的安全性進(jìn)行全面的研究,尤其是過敏反應(yīng)發(fā)生的機(jī)制、過敏反應(yīng)原的篩選;另一方面,有關(guān)部門組織召開了7次專家分析論證會(huì),并開展實(shí)驗(yàn)室研究。
國家藥品不良反應(yīng)(ADR)檢測(cè)中心主任金少鴻介紹說,通過分析9企業(yè)、19批次的魚腥草注射液發(fā)現(xiàn),其中的聚山梨酯80含量為0.07%~0.59%,相差8倍,魚腥草注射液中聚山梨酯80的添加存在一定的隨意性。動(dòng)物實(shí)驗(yàn)表明,無論是進(jìn)口的還是國產(chǎn)的聚山梨酯80,均可引發(fā)豚鼠和犬的陽性反應(yīng),而且存在一定的良效關(guān)系。而無論是植物提取的魚腥草鮮油或甘草油和全化學(xué)合成的新魚腥草素鈉,均不能引發(fā)豚鼠和犬的陽性反應(yīng)。
國家ADR檢測(cè)中心建議生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)從效益-風(fēng)險(xiǎn)兩方面來考慮,是否必須使用聚山梨酯80作為助溶劑。鑒于醫(yī)務(wù)人員很難預(yù)知各個(gè)對(duì)聚山梨酯80的敏感程度,因此,為了保證用藥安全,建議生產(chǎn)單位通過研究,改用其他安全性高的助溶劑來生產(chǎn)魚腥草靜脈類注射液。