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國家食品藥品監(jiān)督管理局6日公布了魚腥草注射液(肌內(nèi)注射)說明書樣稿,要求相關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)必須在該藥說明書注明“警告:本品可能導(dǎo)致嚴(yán)重過敏反應(yīng)!”字樣。
據(jù)介紹,與以往的魚腥草注射液(肌內(nèi)注射)說明書相比,新的說明書樣稿對一藥品的不良反應(yīng)進(jìn)行了詳細(xì)陳述。其中,本品可能導(dǎo)致的嚴(yán)重的過敏反應(yīng)包括:過敏性休克、肺水腫、喉水腫、過敏性紫癜、大皰表皮松懈型藥疹、剝脫性皮炎、重癥多形性紅斑等;其他不良反應(yīng)包括:皮膚潮紅、瘙癢、蕁麻疹、斑丘疹及血管神經(jīng)性水腫等皮膚粘膜表現(xiàn),胸悶、氣急、喘鳴、憋氣、紫紺、呼吸困難等呼吸道阻塞癥狀,惡心、嘔吐、腹痛、腹瀉等消化系統(tǒng)表現(xiàn),心悸、出汗、面色蒼白、肢冷、發(fā)紺等循環(huán)系統(tǒng)表現(xiàn),煩躁,頭暈,頭痛,意識不清等意識方面的改變。
新的說明書樣稿還明確標(biāo)示:對本品有過敏者禁用,孕婦、兒童禁用;若發(fā)現(xiàn)渾濁、沉淀、變色、漏氣或瓶身細(xì)微破裂,均不能使用;老年人慎用;心臟病慎用;過敏體質(zhì)及有對其他藥物過敏史者慎用;用藥期間,忌食辛辣、刺激、油膩食物;使用本品時(shí),應(yīng)嚴(yán)密觀察不良反應(yīng),必要時(shí)采取相應(yīng)的控制及救治措施。
魚腥草是三白草科植物蕺菜的全草,具有清熱解毒、排膿消癰、利尿通淋等作用,以其為原料生產(chǎn)的注射液產(chǎn)品主要用于抗感染治療。今年6月1日,鑒于魚腥草注射液在臨床應(yīng)用中出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng),國家食品藥品監(jiān)督管理局要求在全國范圍內(nèi)暫停使用。后經(jīng)專家鑒定,給藥途徑為肌內(nèi)注射的注射液獲準(zhǔn)在完成規(guī)范完善說明書等工作后恢復(fù)使用,但給藥途徑為靜脈滴注的注射液至今仍被禁用。
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國家食品藥品監(jiān)督管理局6日公布了魚腥草注射液(肌內(nèi)注射)說明書樣稿,要求相關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)必須在該藥說明書注明“警告:本品可能導(dǎo)致嚴(yán)重過敏反應(yīng)!”字樣。
據(jù)介紹,與以往的魚腥草注射液(肌內(nèi)注射)說明書相比,新的說明書樣稿對一藥品的不良反應(yīng)進(jìn)行了詳細(xì)陳述。其中,本品可能導(dǎo)致的嚴(yán)重的過敏反應(yīng)包括:過敏性休克、肺水腫、喉水腫、過敏性紫癜、大皰表皮松懈型藥疹、剝脫性皮炎、重癥多形性紅斑等;其他不良反應(yīng)包括:皮膚潮紅、瘙癢、蕁麻疹、斑丘疹及血管神經(jīng)性水腫等皮膚粘膜表現(xiàn),胸悶、氣急、喘鳴、憋氣、紫紺、呼吸困難等呼吸道阻塞癥狀,惡心、嘔吐、腹痛、腹瀉等消化系統(tǒng)表現(xiàn),心悸、出汗、面色蒼白、肢冷、發(fā)紺等循環(huán)系統(tǒng)表現(xiàn),煩躁,頭暈,頭痛,意識不清等意識方面的改變。
新的說明書樣稿還明確標(biāo)示:對本品有過敏者禁用,孕婦、兒童禁用;若發(fā)現(xiàn)渾濁、沉淀、變色、漏氣或瓶身細(xì)微破裂,均不能使用;老年人慎用;心臟病慎用;過敏體質(zhì)及有對其他藥物過敏史者慎用;用藥期間,忌食辛辣、刺激、油膩食物;使用本品時(shí),應(yīng)嚴(yán)密觀察不良反應(yīng),必要時(shí)采取相應(yīng)的控制及救治措施。
魚腥草是三白草科植物蕺菜的全草,具有清熱解毒、排膿消癰、利尿通淋等作用,以其為原料生產(chǎn)的注射液產(chǎn)品主要用于抗感染治療。今年6月1日,鑒于魚腥草注射液在臨床應(yīng)用中出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng),國家食品藥品監(jiān)督管理局要求在全國范圍內(nèi)暫停使用。后經(jīng)專家鑒定,給藥途徑為肌內(nèi)注射的注射液獲準(zhǔn)在完成規(guī)范完善說明書等工作后恢復(fù)使用,但給藥途徑為靜脈滴注的注射液至今仍被禁用。