頭孢曲松鈉共有5例死亡病歷

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局原局長(zhǎng)鄭筱萸為首的一批藥監(jiān)系統(tǒng)官員落馬，使國(guó)家藥監(jiān)局站在了輿論的風(fēng)口浪尖之上。昨日，國(guó)家藥監(jiān)局副局長(zhǎng)吳湞做客中國(guó)政府網(wǎng)，與網(wǎng)友在線對(duì)話食品藥品安全問(wèn)題和藥監(jiān)系統(tǒng)的黨風(fēng)廉政建設(shè)及隊(duì)伍建設(shè)。吳湞透露，新的《藥品注冊(cè)管理辦法》正在修訂過(guò)程中，今年有望出臺(tái)，會(huì)在一些公開(kāi)媒體上，包括在網(wǎng)站上征求大家意見(jiàn)。

“一藥多名”今年嚴(yán)查

吳湞認(rèn)為，現(xiàn)在社會(huì)上對(duì)“一藥多名”反映么強(qiáng)烈，主要是指一藥品多家生產(chǎn)，因而具有多個(gè)商品名，同一通用名的藥品用不同的商品名，價(jià)格不一樣，易引起了醫(yī)患之間的糾紛。還有些藥品沒(méi)有商品名，但有些企業(yè)把商標(biāo)作為商品名推廣宣傳，這樣就誤導(dǎo)了消費(fèi)者。比如感冒藥，大家用得比較多的“復(fù)方氨酚烷胺”，就有感康、蓋克等十幾個(gè)名稱。

吳湞表示，今年“一藥多名”的問(wèn)題還要作為工作重點(diǎn)。

藥品注冊(cè)并未停止

對(duì)開(kāi)展規(guī)范藥品市場(chǎng)秩序?qū)ｍ?xiàng)行動(dòng)以來(lái)藥監(jiān)局停止藥品審批的傳言，吳湞明確表示，2006年開(kāi)展了規(guī)范和整頓藥品市場(chǎng)秩序?qū)ｍ?xiàng)行動(dòng)，但藥品審批工作始終沒(méi)有停，只是在審批過(guò)程中加了一個(gè)現(xiàn)場(chǎng)核查環(huán)節(jié)，要求監(jiān)督人員要到現(xiàn)場(chǎng)核實(shí)申報(bào)資料的真實(shí)性、規(guī)范性，目的就是加強(qiáng)對(duì)藥品資料的真實(shí)性把關(guān)，確保批準(zhǔn)上市藥品的安全和質(zhì)量。去年8月份以來(lái)，國(guó)家藥監(jiān)局退回了3049個(gè)注冊(cè)申請(qǐng)，撤銷了353個(gè)藥品批準(zhǔn)文號(hào)。

02年新藥今年須再注冊(cè)

對(duì)網(wǎng)友提出的藥品再注冊(cè)問(wèn)題，吳湞回答，根據(jù)《藥品管理法實(shí)施條例》和《藥品注冊(cè)管理辦法》的規(guī)定，藥品批準(zhǔn)文號(hào)的有效期都是5年。有效期滿以后，都必須按照有關(guān)規(guī)定進(jìn)行藥品再注冊(cè)。

吳湞說(shuō)，不是所有藥品都要再注冊(cè)，再注冊(cè)的范圍是對(duì)2002年換發(fā)批準(zhǔn)文號(hào)的品種以及2003年新批準(zhǔn)上市的品種，因?yàn)檫@些藥有效期已滿5年。

藥品審批將網(wǎng)上受理

吳湞承認(rèn)，在藥品審批過(guò)程當(dāng)中出現(xiàn)了一些腐敗現(xiàn)象，雖然是少數(shù)人，但是讓整個(gè)藥監(jiān)系統(tǒng)蒙羞。今年國(guó)家藥監(jiān)局要加強(qiáng)藥品審評(píng)審批的管理，要改革和完善藥品審評(píng)審批制度，我們將在藥品審評(píng)審批中實(shí)行“三制一化”：一是實(shí)行審評(píng)人員集體負(fù)責(zé)制，目的就是防止個(gè)別人濫用審評(píng)審批權(quán)力；二是實(shí)行審評(píng)審批責(zé)任追究制，強(qiáng)化對(duì)違法審批行為的責(zé)任追究，只要有違法行為，必須追究到底，絕不姑息；三是實(shí)行審評(píng)審批檢驗(yàn)人員公示制，將藥品審評(píng)審批置于社會(huì)監(jiān)督之下。

吳湞透露，國(guó)家藥監(jiān)局正在全力抓藥品審批的信息平臺(tái)建設(shè)，就是讓審批能夠公開(kāi)透明，逐步實(shí)行藥品審批在網(wǎng)上進(jìn)行受理，到網(wǎng)上進(jìn)行審批，越公開(kāi)、越透明，審評(píng)的有效性就越高，防止腐敗的效果就會(huì)好。

頭孢曲松鈉遇鈣就死人？前一天，衛(wèi)生部門公布了修訂頭孢曲松鈉說(shuō)明書(shū)中警示語(yǔ)和注意事項(xiàng)的通知，引起了社會(huì)對(duì)藥品不良反應(yīng)的關(guān)注。

吳湞表示，現(xiàn)在藥品不良反應(yīng)比例報(bào)告和報(bào)道比較多，并不是說(shuō)明藥品質(zhì)量不好，相反說(shuō)明用藥安全的系數(shù)高了，越知道不良反應(yīng)是什么就會(huì)越注意。

對(duì)前一日公布的頭孢曲松鈉和含鈣溶液同時(shí)使用時(shí)產(chǎn)生的安全性不良事件，吳湞透露，有信息說(shuō)頭孢曲松鈉遇鈣就死人是不對(duì)的，經(jīng)過(guò)國(guó)家藥監(jiān)局搜集，頭孢曲松鈉和含鈣溶液使用出現(xiàn)不良反應(yīng)共有5例死亡病例。另外，還發(fā)現(xiàn)3例不良反應(yīng)，但這3例都治愈好轉(zhuǎn)了，沒(méi)有出現(xiàn)死亡。

上海產(chǎn)頭孢曲松鈉說(shuō)明書(shū)已增警示語(yǔ)

通訊員 許崴 早報(bào)記者 李祎

2月26日，國(guó)家藥監(jiān)管局發(fā)出通知，要求有關(guān)企業(yè)對(duì)頭孢曲松鈉制劑說(shuō)明書(shū)增加警示語(yǔ)。昨天，上海市藥品監(jiān)管部門表示，2006年11月，上海市食藥監(jiān)管局就曾要求本市藥品生產(chǎn)企業(yè)在該藥品說(shuō)明書(shū)中注明警示內(nèi)容。現(xiàn)在，上海市藥品生產(chǎn)企業(yè)的頭孢曲松類藥品說(shuō)明書(shū)已經(jīng)符合要求。(早報(bào)記者 殷玉生)