中成藥不良事件持續(xù)增多的思考

最近幾年中，中成藥的不良事件發(fā)生率不斷上升，特別是中成藥靜脈注射劑多。每一次發(fā)生嚴重的不良事件，就算國家藥監(jiān)局不對種藥品判死刑，由于市場選擇的原因，該種藥品實際上也就不能使用了。規(guī)范中成藥的使用和研究，減少藥品不良事件的發(fā)生，已是迫在眉睫了，否則按這形勢發(fā)展下去，中成藥的發(fā)展將走入死胡同。

經(jīng)過本人一些淺顯的思考，認為中成藥不良事件增加，與下面幾方面原因有關(guān)：

1、藥品成分不明的情況下，盲目拋棄傳統(tǒng)劑型，開發(fā)新劑型特別是靜脈注射劑，是不良事件增加的數(shù)原因。

眾所周知，中藥飲片的成分極其復(fù)雜，按的科學(xué)水平，僅能對某些成分作出分析，而這種成分是否就是有效成分，尚待研究。在這種研究水平下，盲目開發(fā)中成藥新劑型，特別是靜脈注射劑，是急功近利的態(tài)度，這種態(tài)度是極不嚴謹?shù)摹?/p>

2、西醫(yī)不清楚中醫(yī)的疾病分型盲目廣泛使用中成藥，是中成藥不良事件增加的第二個原因。

目前中成藥的不良事件按劑型分析，靜脈注射劑無疑占到第一位，這種情況與上述的第一個原因關(guān)系密切外，與注射劑主要是西醫(yī)在使用也是密不可分的關(guān)系。中醫(yī)的精髓在于辨癥施治，在西醫(yī)看來相似的病癥，在中醫(yī)的分型中卻有虛、實、寒、熱、陰、陽等的區(qū)別，選用的藥物當然也各不相同，相反的，由于西醫(yī)的理論基礎(chǔ)不同，對于這種疾病分型不能理解甚至部分西醫(yī)嗤之以鼻，這也造成了中成藥不良事件增加。中醫(yī)的另一個精髓，是君臣佐使復(fù)方使用，也就是說，使用另一些中藥來克制某些中藥的毒性或是增加其作用，恰恰在這個問題上，西醫(yī)從來不去考慮中藥的這個使用要求，往往是拿來主義，說明書寫的可用于什么疾病的，既不考慮中醫(yī)分型，也不考慮復(fù)方使用。嚴格來說，這不是藥品不良反應(yīng)，而應(yīng)該是藥品使用不當。

3、新藥審批政策的不夠嚴謹也是中成藥不良事件增加的另一個原因。

反觀國家的新藥審批政策，要求藥品做一些病理毒理試驗，這在大方向是正確的，但缺乏一種科學(xué)的評價機制，中藥畢竟不同于西藥，臨床前及臨床試驗很難做到標準化，這也是中成藥不良事件增加的一個不可忽視的原因。

4、經(jīng)濟利益的驅(qū)使，原料藥不地道，是中成藥不良反應(yīng)增加的又一個原因。

目前由于市場的誠信度不夠完善，以及中藥制劑的定量的難度極大（實際上就算定量出來了，也并不代表起作用的成分），于是，為了追求更大的利潤空間，某些藥廠會使用一些不地道的藥材來做原料，這也是中成藥不良事件增加的又一個原因了。中藥材（包括飲片）自古以來，就有道地藥材之說，那是一種優(yōu)質(zhì)的藥材，雖然做不到標準化，但可以大膽估計一下，那種道地藥材肯定會GAP種植出來的中藥質(zhì)量更好（更何況現(xiàn)在中藥連GAP也是舉步維艱）。

5、中成藥說明書描述的西醫(yī)化也是一個不可忽略的原因。

由于一些時間來藥品說明書不夠規(guī)范，部分藥廠為了迎合西醫(yī)的習(xí)慣，將說明書描述西醫(yī)化，使得中成藥的使用范圍大大的擴大，這個原因也不可小看。目前來說，中成藥說明書逐漸在規(guī)范地使用中醫(yī)術(shù)語來描述，這種情況有所改觀。但由于長期中醫(yī)的理論西醫(yī)化，造成一些誤解，這種思想短期內(nèi)得不到糾正，也是一個存在的不可忽略的問題，比如說，目前臨床上把中醫(yī)的熱癥等同于西醫(yī)的細菌感染，就是一個明顯的例子。

根據(jù)以上的分析，個人認為，要減少中成藥不良反應(yīng)的發(fā)生，有以下幾方面的措施可做。

1、將中成藥限制在中醫(yī)使用。按上述第2點的理由分析，既然西醫(yī)不會正確的使用，那就不讓用好了，限制在中醫(yī)使用中成藥，將會使中成藥的有效率提高，不良事件發(fā)生率降低。

2、中成藥的劑型應(yīng)限制在口服、外用等使用劑型，除非在非常明確的有效成分、有非常嚴格的質(zhì)量控制措施下才可做成注射劑，如果要做成靜脈注射劑，還應(yīng)更嚴格要求。

3、新藥審批政策中，對中成藥的研究，也應(yīng)采用中醫(yī)理論體系的評價辦法，這雖然很難，但為了中成藥的出路，仍需我們的監(jiān)督管理部門深入科學(xué)的研究，決不能再將中藥的研究西藥化了。

4、強化地道藥材的觀念，培育誠信的中藥市場秩序。這個問題說起來太大，這里就不詳細說了。