中醫(yī)古籍
  • 進口藥品申報資料

    申請進口藥品注冊,須報送以下資料:

    (一)、藥品生產(chǎn)國國家藥品主管當局批準藥品注冊、生產(chǎn)、銷售出口及其生產(chǎn)廠符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)的證明文件和公證文件。

    (二)、國外制藥廠商授權(quán)中國代理商代理申報的證明文件,中國代理商的工商執(zhí)照復印件;國外制藥廠商常駐中國代表機構(gòu)登記證復印件。

    (三)、藥品專利證明文件。

    (四)、藥品生產(chǎn)國國家藥品主管當局批準的藥品說明書。

    (五)、藥品質(zhì)量標準和檢驗方法。

    (六)、藥品各項研究結(jié)果的綜述。

    (七)、藥品處方、生產(chǎn)工藝、藥理、毒理及臨床研究等詳細技術(shù)資

    料。

    (八)、藥品及包裝實樣和其他資料。申報資料的具體要求,按照本辦法所附《進口藥品申報資料細則》(附件一)的規(guī)定執(zhí)行。

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