中藥飲片劑型改革的出路

一、中醫(yī)藥的現(xiàn)代化發(fā)展呼喚中藥飲片劑型改革

中醫(yī)藥是我國(guó)燦爛文化寶庫(kù)，它豐富的內(nèi)涵及顯著的療效吸引了全世界人們的目光。如今中成藥的劑型已發(fā)展成丸、散、膏、丹、酊、膜、針、噴霧、敷貼、滴鼻等幾十品種，但供臨床隨機(jī)配伍的中藥飲片，仍然處于“草根樹(shù)皮狀態(tài)”。藥品是特殊商品，世界各國(guó)對(duì)其都有程度不同的嚴(yán)格規(guī)定，中藥飲片種落后的原始狀態(tài)可能會(huì)逐漸失去強(qiáng)有力的競(jìng)爭(zhēng)能力，臺(tái)灣的“科學(xué)中藥”、日本的顆粒劑暢銷(xiāo)歐美，說(shuō)明了問(wèn)題的嚴(yán)重性。中藥療效好，就是藥難熬，使眾多的病人望而卻步，丟掉很大市場(chǎng)。近年來(lái)中成藥劑型的改進(jìn)方便了，使中成藥銷(xiāo)量迅增。但中醫(yī)藥特點(diǎn)是量體裁衣、辨證論治，需要飲片隨機(jī)配伍，由于飲片煎者時(shí)間長(zhǎng)，許多急重癥無(wú)法使用中藥治療；而中成藥在此方面又存在一定差距，從一定意義講中藥飲片劑型的落后已嚴(yán)重阻礙中醫(yī)藥事業(yè)的現(xiàn)代化發(fā)展，時(shí)代呼喚著中藥飲片劑型改革的加速開(kāi)展。

二、中藥飲片劑型改革刻不容緩

隨著我國(guó)對(duì)外開(kāi)放的進(jìn)程不斷加快，世界各國(guó)對(duì)中醫(yī)藥逐步提高認(rèn)識(shí)，中醫(yī)熱不時(shí)興起。發(fā)達(dá)國(guó)家具有先進(jìn)的技術(shù)、設(shè)備、雄厚的資金，加之科學(xué)的思維方法，使其研究中藥的水平迅速提高：日本早已生產(chǎn)中藥浸膏及顆粒劑，而且劑量小療效高，并形成一支中藥藥理、制劑科研隊(duì)伍，中藥顆粒劑的工藝流程、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)已初具規(guī)范；對(duì)中藥嚴(yán)格控制使用的美國(guó)已有中藥的精制提取物代替中藥飲片出售；在新加坡出現(xiàn)一種包圍式處方，即用幾種十幾種成藥組合一個(gè)處方，可見(jiàn)其拒絕使用“草根樹(shù)皮”的程度。1982年新加坡有人呼吁希望中國(guó)生產(chǎn)方便臨床的新型中藥飲片提取物，遺憾的是十幾年后的臺(tái)灣捷足先登,全面推廣“科學(xué)中藥”,對(duì)內(nèi)實(shí)施原始的中藥飲片不再列為有些單位或地區(qū)的公費(fèi)報(bào)銷(xiāo)范圍而必須是中藥飲片提取物才予報(bào)銷(xiāo)的政策，對(duì)外從大陸進(jìn)口中藥材經(jīng)加工提取后轉(zhuǎn)銷(xiāo)世界各地，同時(shí)臺(tái)商看準(zhǔn)了這一行情開(kāi)始大量生產(chǎn)加工中藥材的成套設(shè)備。中藥飲片改革已成為世界性的大課題，我們這個(gè)中醫(yī)藥的發(fā)源地、中醫(yī)藥大國(guó)的中藥劑改工作面臨著十分緊迫的生存危機(jī)與挑戰(zhàn)。中藥飲片劑型改革在國(guó)內(nèi)自1921年開(kāi)始就有人提出設(shè)想，經(jīng)過(guò)八十多年的努力，舉步維艱、進(jìn)程緩慢，現(xiàn)經(jīng)FSDA及國(guó)家中醫(yī)藥管理局積極支持并批準(zhǔn)了五個(gè)試點(diǎn)廠家，極大地推動(dòng)了這一工作，在全國(guó)范圍已喜見(jiàn)端倪。

三、改革難點(diǎn)及出路

從我國(guó)的中藥加工設(shè)備和水平看，技術(shù)并不是改革的難點(diǎn)，中藥的水煎、醇提、各種濃縮、干燥、制粒的成套設(shè)備國(guó)內(nèi)均能自行生產(chǎn)，各種類(lèi)型的加工工藝足以供選擇符合要求的工藝流程（如低溫濃縮、噴霧干燥），對(duì)幾百味常用中藥整體而言,雖然沒(méi)有一個(gè)統(tǒng)一的加工工藝流程和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，但幾十年的研究成果積累了豐富的經(jīng)驗(yàn)。這些研究為飲片的改革起著推動(dòng)作用，為制定加工工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)起到借鑒作用。有人認(rèn)為難點(diǎn)是中藥飲片的單煎與共煎的藥效差異問(wèn)題，同時(shí)又有人提出增加資金投入，加大科研力度把單煎、共煎問(wèn)題弄個(gè)水落石出，這固然是好事，但現(xiàn)有資料和成果再增加一倍、十倍仍無(wú)法面對(duì)數(shù)以萬(wàn)計(jì)中藥品種及無(wú)窮組合形成的方劑。問(wèn)題是既不能退卻又不能等待。辦法只有：改變觀念，改變思路，積極地應(yīng)用，不斷地研究。浙江省紹興等四家醫(yī)院對(duì)全省中藥煎煮情況作了統(tǒng)計(jì)調(diào)查，8家醫(yī)院中5家醫(yī)院煎前不浸泡，各醫(yī)院在浸泡方法、煎煮時(shí)間、先煎后下等方面均有缺陷⑴。醫(yī)院尚且如此，千家萬(wàn)戶(hù)煎煮中藥的方法是不拘一格，損失、錯(cuò)誤不計(jì)其數(shù)。而用規(guī)范的工藝、機(jī)器精制中藥，優(yōu)越性、科學(xué)性遠(yuǎn)非傳統(tǒng)方法可比，僅此一點(diǎn)，首選問(wèn)題已是無(wú)庸置疑。單煎與共煎問(wèn)題確實(shí)需要研究，但從另一角度，轉(zhuǎn)變一下思維方法來(lái)看，中藥的劑型是在實(shí)踐中發(fā)展而來(lái)，從來(lái)也不是先經(jīng)過(guò)藥理、藥化論證通過(guò)后再投入使用的。單煎混合并不是新東西，而是在原中藥丸、散、膏、丹的基礎(chǔ)上采用現(xiàn)代科學(xué)工藝使之更加完美。為說(shuō)明這一問(wèn)題，我們抽調(diào)人員查閱了1983年版的中國(guó)藥典，其中載散劑76個(gè)，丸劑158個(gè)，藥間配伍1萬(wàn)2千余次,大大超過(guò)臨床中藥配組的常用范圍。單味生藥混合得到了藥典的法律保護(hù)，為什么顆粒劑反而例外呢?一種改革的評(píng)價(jià)只能是改革前后的比較。單煎與共煎藥效成份的變化是十分復(fù)雜的問(wèn)題。各煎煮損失部分可能是有害或無(wú)效成份，共煎有增添作用，同樣也可有減溶和抵消作用，單煎中未發(fā)生的化合反應(yīng)在人體內(nèi)也可能進(jìn)行同共煎一致的反應(yīng)等。再?gòu)呐R床來(lái)看，基本是運(yùn)用單味藥的性味歸經(jīng)遣方用藥，即使應(yīng)用幾味藥之間產(chǎn)生新的作用，也不是指共煎作用，而指配伍作用，如丸劑。換言之，中藥單味藥的成份是中藥治病的基礎(chǔ)和主要部分。

政策應(yīng)有利于現(xiàn)代化和中醫(yī)藥事業(yè)的發(fā)展，有關(guān)的藥政條文曾規(guī)定：改變中藥劑型要按照新藥審批辦法申報(bào)。中藥飲片顆粒劑改變了“草根樹(shù)皮”狀態(tài)，生產(chǎn)或使用單味必須按照新藥申報(bào)。事實(shí)上短期內(nèi)沒(méi)有一個(gè)廠家和單位有能力完成幾百味藥物的新藥審批。對(duì)中藥飲片改革是否應(yīng)有適合中國(guó)國(guó)情的扶持中醫(yī)藥事業(yè)和有利于國(guó)民的政策？美國(guó)是個(gè)藥品檢測(cè)相當(dāng)嚴(yán)格的國(guó)家，中藥雖未被批準(zhǔn)為藥品，但顆粒劑可以作為商品在市場(chǎng)出售，它們也在逐步地認(rèn)識(shí)新的事物。為了人民的健康事業(yè)及弘揚(yáng)民族文化，促進(jìn)中醫(yī)藥現(xiàn)代化發(fā)展，2002年國(guó)家頒布了《中藥現(xiàn)代化發(fā)展綱要》，其中明確將中藥配方顆粒列入創(chuàng)新平臺(tái)建設(shè)及標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)。

新生事物在開(kāi)展過(guò)程中難免會(huì)受到磨難，中藥配方顆粒亦曾被謂之“假藥”要予以封存，但是，我們相信，真正具有生命力的新生事物，真正符合時(shí)代潮流、順應(yīng)社會(huì)發(fā)展的創(chuàng)新產(chǎn)品，在不斷地探索和研究后，必將作出自身應(yīng)有的歷史性貢獻(xiàn)。

摘自：《中國(guó)中醫(yī)藥報(bào)》文/崔燕青