指紋圖譜技術(shù)是控制中藥質(zhì)量的關(guān)鍵

本報(bào)記者　劉智利

《中華人民共和國(guó)藥典》2005年版增補(bǔ)本首次錄入注射用雙黃連（凍干），這不僅是我國(guó)唯一進(jìn)入藥典的中藥注射劑，同時(shí)也是首個(gè)采用指紋圖譜控制產(chǎn)品質(zhì)量的中藥注射劑，也表明指紋圖譜技術(shù)將成為監(jiān)督中藥質(zhì)量的關(guān)鍵。

中藥的質(zhì)量控制是中藥現(xiàn)代化的一個(gè)重要組成部分，由于中藥成分相對(duì)復(fù)雜，需要對(duì)每味中藥和每種成分逐一鑒定，才能夠嚴(yán)保質(zhì)量關(guān)。但就現(xiàn)有的技術(shù)而言，只有指紋圖譜技術(shù)能夠在中藥檢測(cè)中盡可能多地反映產(chǎn)品全貌，因此，指紋圖譜技術(shù)就成為了監(jiān)督中藥產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵，在中藥制劑的質(zhì)量評(píng)價(jià)和中藥生產(chǎn)的質(zhì)量控制中有著廣泛的應(yīng)用。

具有先進(jìn)分析技術(shù)的指紋圖譜特別是數(shù)字化色譜指紋圖譜的出現(xiàn)，為中藥產(chǎn)品質(zhì)量的控制開(kāi)辟了新途徑。我國(guó)從2004年起就開(kāi)始研究用指紋圖譜全程控制注射用雙黃連（凍干）的質(zhì)量。無(wú)論是對(duì)注射用雙黃連（凍干）的原料金銀花、黃芩、連翹及提取物；還是對(duì)注射用雙黃連（凍干）配劑藥液及該制劑成品都進(jìn)行了嚴(yán)格監(jiān)控，從而保證產(chǎn)品質(zhì)量的均一和穩(wěn)定，并保證產(chǎn)品的有效性和安全性。技術(shù)應(yīng)用至今，注射用雙黃連（凍干）成品的指紋圖譜均達(dá)到國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。

《中華人民共和國(guó)藥典》（簡(jiǎn)稱(chēng)《中國(guó)藥典》）是藥品的最高法典，是國(guó)家監(jiān)督管理藥品質(zhì)量的法定技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。只有安全性好、用藥廣泛、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)高的藥物才能進(jìn)入此藥典。多年以來(lái)，因?yàn)橹兴幾⑸鋭┌踩珕?wèn)題不斷，不良反應(yīng)有增無(wú)減，其一直于藥典無(wú)緣。此次注射用雙黃連(凍干)進(jìn)入藥典，無(wú)疑是繼注射用雙黃連(凍干)第一個(gè)進(jìn)入2000版藥典的中藥粉劑后，中藥企業(yè)的又一次重大突破。

有關(guān)專(zhuān)家指出，此次指紋圖譜標(biāo)準(zhǔn)的全新應(yīng)用，不僅能確保成分復(fù)雜的中藥產(chǎn)品的質(zhì)量控制，還能詳細(xì)地展示每一種中藥產(chǎn)品的成分，這對(duì)長(zhǎng)期陷入“信任危機(jī)”的中藥注射劑而言無(wú)疑是一個(gè)好消息，對(duì)中藥產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的提高都有利處。