FDA警告厄洛替尼的嚴(yán)重不良反應(yīng)

本報(bào)訊 近日，美國(guó)OSI制藥公司和Genentech公司在美國(guó)食品藥品管理局（FDA）網(wǎng)站上發(fā)布致醫(yī)療衛(wèi)生人員的信，警告厄洛替尼（erlotinib，商品名：Tarceva/特羅凱）的嚴(yán)重不良反應(yīng)。

厄洛替尼單藥可用于治療先前接受過(guò)至少一種化療方案并且失敗的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌患者，也可以和吉西他賓聯(lián)合使用，作為局部晚期、可切除性或轉(zhuǎn)移性胰腺癌的一線治療藥物。

根據(jù)臨床研究和上市后不良反應(yīng)報(bào)告，在厄洛替尼處方信息的警告和注意事項(xiàng)部分已增添了以下信息：

患者服用厄洛替尼后可出現(xiàn)胃腸穿孔，甚至死亡?；颊呷绻瑫r(shí)使用抗腫瘤血管生成劑、皮質(zhì)類固醇、非甾體抗炎藥和/或接受紫杉烷類化療方案，或之前有過(guò)消化性潰瘍或憩室病史，會(huì)存在較高的風(fēng)險(xiǎn)。出現(xiàn)胃腸穿孔的患者應(yīng)永久性停止使用厄洛替尼。

患者服用厄洛替尼后皮膚出現(xiàn)大皰、水泡和剝脫性皮炎，包括史蒂文斯-約翰遜綜合征、大皰型表皮壞死松解癥，甚至還有一些死亡病例。發(fā)生嚴(yán)重皮膚大皰、水泡和剝脫性皮炎的患者應(yīng)中止厄洛替尼的使用。

患者使用厄洛替尼期間出現(xiàn)角膜穿孔或角膜潰瘍。其他視覺(jué)障礙還包括睫毛生長(zhǎng)異常、干燥性角膜結(jié)膜炎或角膜炎，這些都是角膜潰瘍、角膜穿孔的風(fēng)險(xiǎn)因素?；颊呷舫霈F(xiàn)急性視覺(jué)障礙或視覺(jué)障礙惡化，如出現(xiàn)眼睛疼痛，應(yīng)中斷或停止使用厄洛替尼。

厄洛替尼產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)的“用法用量”部分現(xiàn)已修改，加入了在何種情況下中斷用藥的說(shuō)明，相關(guān)說(shuō)明在警告和注意事項(xiàng)部分也有描述。

（欣文）

提示：通過(guò)檢索國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局相關(guān)數(shù)據(jù)庫(kù)，國(guó)內(nèi)上市的鹽酸厄洛替尼片為羅氏公司向我國(guó)出口。國(guó)內(nèi)沒(méi)有該藥國(guó)產(chǎn)品種上市。