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中華人民共和國(guó)主席令 第四十五號(hào)
《中華人民共和國(guó)藥品管理法》已由中華人民共和國(guó)第九屆全國(guó)人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)第二十次會(huì)議于2001年2月28日修訂通過,現(xiàn)將修訂后的《中華人民共和國(guó)藥品管理法》公布,自2001年12月1日起施行。
中華人民共和國(guó)主席江澤民
2001年2月28日
中華人民共和國(guó)藥品管理法
(1984年9月20日第六屆全國(guó)人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)第七次會(huì)議通過2001年2月28日第九屆全國(guó)人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)第二十次會(huì)議修訂)
所謂腫瘤標(biāo)志物,指在腫瘤發(fā)生和增殖過程中,由腫瘤細(xì)胞生物合成、釋放或者是宿主對(duì)癌類反應(yīng)性的一類物質(zhì)。這類物質(zhì)可能是循環(huán)物質(zhì),可在細(xì)胞、組織或體液中出現(xiàn),人們能利用化學(xué)、免疫和分子生物學(xué)等技術(shù)對(duì)血液或分泌物進(jìn)行定性或定量地檢測(cè)。通過對(duì)這類物質(zhì)的分析,能幫助人們從正常組織中區(qū)別腫瘤或測(cè)定腫瘤細(xì)胞核、細(xì)胞質(zhì)以及對(duì)細(xì)胞膜上的特性進(jìn)行分析,以此作為辨認(rèn)腫瘤細(xì)胞的標(biāo)志。近年來,分子生物學(xué)技術(shù)的發(fā)展,通過對(duì)細(xì)胞基因的遺傳和表達(dá)物質(zhì)的檢測(cè),為研究腫瘤的發(fā)生機(jī)制以及腫瘤的篩選及早期診斷提供了可靠的標(biāo)志性的依據(jù)。
根據(jù)腫瘤標(biāo)志物的來源以及它的特異性,大致可分為兩大類。只是一種腫瘤所產(chǎn)生的特異性物質(zhì),稱之為該腫瘤的特異性標(biāo)志物。例如前列腺特異性抗原(PSA)就是前列腺腫瘤所產(chǎn)生的特異性標(biāo)志物質(zhì),只有患前列腺癌時(shí),PSA才會(huì)顯著性升高。但更多的腫瘤標(biāo)志物,則是在一類組織類型的相似而性質(zhì)不同的腫瘤發(fā)生時(shí),其含量會(huì)有較大的變化,一般稱這類物質(zhì)為腫瘤輔助標(biāo)志物。這類標(biāo)志物往往易同良性腫瘤或正常組織發(fā)生混淆。但在腫瘤發(fā)生時(shí),這類標(biāo)志物的含量要明顯高出良性腫瘤或正常組織。