《中國(guó)生物制品規(guī)程》 凍干基因工程α1b干擾素使用說(shuō)明書(shū)

本品系用健康人白細(xì)胞中獲得的α1b干擾素基因組建雜交質(zhì)粒，轉(zhuǎn)化大腸桿菌，使之高效表達(dá)人α1b干擾素，經(jīng)高度純化后凍干制成。本品為微黃色疏松體，每支含α1b干擾素10μg、20μg或30μg，相當(dāng)于用MDBK/EMC系統(tǒng)測(cè)定的效價(jià)100萬(wàn)單位，200萬(wàn)單位和300萬(wàn)單位，用于慢性乙型肝炎、丙型肝炎及毛細(xì)胞白血病的治療。

用法

每支用滅菌注射用水1ml溶解，肌內(nèi)或皮下注射，不得靜脈注射，建議晚上給藥。劑量及療程推薦如下：

毛細(xì)胞白血?。?0～60μg，每天注射一次，連續(xù)用藥6個(gè)月以上。可根據(jù)病情適當(dāng)調(diào)整，緩解后可改為隔天注射1次。

慢性乙型肝炎：40μg（20～60μg），每天注射一次，或在用藥4周后改為每周3次，連續(xù)治療3個(gè)月或更長(zhǎng)。

副反應(yīng)

最常見(jiàn)的副反應(yīng)為發(fā)熱和疲勞，常在開(kāi)始用藥階段出現(xiàn)，多數(shù)為低熱（38℃以下），一般為一過(guò)性。其他副反應(yīng)有頭痛、肌痛、關(guān)節(jié)痛、食欲不振、惡心等。

常見(jiàn)的化驗(yàn)異常是顆粒白細(xì)胞減少和血小板減少，停藥后可恢復(fù)。

如出現(xiàn)上述患者不能忍受的嚴(yán)重副反應(yīng)，應(yīng)減少劑量或停藥，并進(jìn)行對(duì)癥治療。

禁忌證

1.已知對(duì)干擾素制品過(guò)敏者；

2.有心絞痛、心肌梗塞病史以及其他嚴(yán)重心血管病史者；

3.有其他嚴(yán)重疾病，不能耐受本品之副反應(yīng)者；

4.癲癇和其他中樞神經(jīng)系統(tǒng)功能紊亂者。

注意事項(xiàng)

1.凡有明顯過(guò)敏體質(zhì)，特別是對(duì)抗生素有過(guò)敏者，本品應(yīng)慎用，　必須使用時(shí)應(yīng)先用本品作皮膚試驗(yàn)（1:100稀釋?zhuān)?nèi)注射），陰性者方可使用。在使用過(guò)程中如發(fā)生過(guò)敏反應(yīng)應(yīng)立即停藥，并給予相應(yīng)治療。

2.使用前應(yīng)仔細(xì)檢查安瓿，如安瓿有裂縫、破損不可使用。在加入滅菌注射用水后稍加振蕩，制品應(yīng)溶解良好，如有不能溶解的塊狀或絮狀物，不可使用。

3.制品溶解后應(yīng)一次用完，不得分次使用。

保存

保存于2～8℃暗處。