《中國(guó)生物制品規(guī)程》 凍干組織胺丙種球蛋白制造及檢定規(guī)程

本品系由人血丙種球蛋白、磷酸組織胺（或鹽酸組織胺）配制而成。能刺激機(jī)體產(chǎn)生抗組織胺的抗體，從而消除內(nèi)源性組織胺的致病作用，用于治療過(guò)敏性疾病。

1　制造

1.1原料要求

1.1.1　配制用水應(yīng)符合《中國(guó)藥典》要求。

1.1.2　化學(xué)藥品應(yīng)符合《中國(guó)生物制品主要原材料試行標(biāo)準(zhǔn)》要求，未納入試行標(biāo)準(zhǔn)者應(yīng)不低于化學(xué)純。組織胺應(yīng)符合生化制劑要求。

1.1.3　稀釋液為生理鹽水或注射用，可加0.5%（ml/ml）氯仿或0.009%（g/ml）硫柳汞作為防腐劑。

1.1.4　丙種球蛋白應(yīng)符合《人血丙種球蛋白制造及檢定規(guī)程》要求。

1.2配制

按每ml含磷酸組織胺（或鹽酸組織胺）0.075～0.25μg，丙種球蛋白6.0mg，硫代硫酸鈉（包括結(jié)晶水）8～30mg配制而成，凍干制劑可加入葡萄糖5mg，亦可濃縮配制。

1.3　除菌過(guò)濾

配制好的半成品應(yīng)立即進(jìn)行除菌過(guò)濾。除菌過(guò)濾前應(yīng)調(diào)pH為6.6～7.4。

1.4　分批

用同一工藝同一容器溶解、稀釋的制品為一批，不同濾器除菌過(guò)濾或不同機(jī)柜凍干的制品分為亞批。

1.5　半成品檢定

除菌過(guò)濾后每批半成品應(yīng)做理化檢定、無(wú)菌試驗(yàn)及熱原質(zhì)試驗(yàn)。

1.6凍干

本品經(jīng)各項(xiàng)檢定合格后進(jìn)行分裝，或除菌過(guò)濾后及時(shí)分裝，每支分裝量為2.0ml。凍干時(shí)制品溫度不得超過(guò)35℃。

1.7　規(guī)格

每支裝量2.0ml。

2　成品檢定

2.1外觀

應(yīng)為白色或淡黃色疏松體，無(wú)融化跡象。溶解后溶液為無(wú)色或淡黃色，可帶乳光，不應(yīng)有異物、混濁或搖不散的沉淀。

2.2　水分

應(yīng)≤5%（g/g）。

2.3溶解時(shí)間

每支加滅菌注射用水2ml，應(yīng)在10分鐘內(nèi)溶解，溶解后外觀應(yīng)符合2.1項(xiàng)要求。

2.4pH值

pH值應(yīng)為6.0～8.0.

2.5　蛋白質(zhì)含量

應(yīng)≥0.6%(g/ml)。

2.6硫柳汞含量

應(yīng)≤0.01%（g/ml）。

2.7　無(wú)菌試驗(yàn)

按《生物制品無(wú)菌試驗(yàn)規(guī)程》進(jìn)行。

2.8安全試驗(yàn)

按《人血丙種蛋白制造及檢定規(guī)程》2.7項(xiàng)進(jìn)行。

2.9　熱原質(zhì)試驗(yàn)

按《生物制品熱原質(zhì)試驗(yàn)規(guī)程》進(jìn)行。家兔注射劑量為3ml/kg體重。判定標(biāo)準(zhǔn)按該規(guī)程4.2項(xiàng)要求進(jìn)行。

2.10　鑒別試驗(yàn)

免疫電泳法。主要成分為丙種球蛋白。

3　保存與效期

保存于10℃以下暗處。自配制之日起，效期為4年。