《中國生物制品規(guī)程》 精制抗狂犬病血清制造及檢定規(guī)程

本品系由狂犬病固定毒免疫馬的血漿，經(jīng)胃酶消化后用硫酸銨鹽析法制得的液體或凍干免疫球蛋白制劑。僅用于配合狂犬病疫苗對被瘋動物嚴(yán)重咬傷者進(jìn)行預(yù)防注射。對已有狂犬病臨床癥狀的患者，注射本制品無效。

1　制造

1.1對血漿的要求

1.1.1　用于制造精制抗狂犬病血清的血漿除須按附錄1《抗狂犬病血清生產(chǎn)用馬匹免疫方法》中的要求外，應(yīng)符合《抗毒素生產(chǎn)用馬匹免疫方法》的規(guī)定。在保存期間如發(fā)現(xiàn)明顯的溶血、染菌及其他異?，F(xiàn)象，不得投入生產(chǎn)。

1.1.2　血漿的中和效價不得低于80IU/ml。

1.2　制造程序

按《精制抗毒素制造及檢定規(guī)程》中1.2項進(jìn)行。

1.3　制造工藝的要求及規(guī)定

按《精制抗毒素制造及檢定規(guī)程》中1.3項進(jìn)行。

1.4　半成品檢定

按《精制抗毒素制造及檢定規(guī)程》中1.4項進(jìn)行。

2成品檢定

由質(zhì)量檢定部門進(jìn)行全面檢定，半成品已會同檢定的項目可抽檢。

2.1　鑒別試驗

按《精制抗毒素制造及檢定規(guī)程》2.1項進(jìn)行。

2.2理化檢定、無菌試驗、安全試驗、熱原質(zhì)試驗及類A血型物質(zhì)測定等項均按《精制抗毒素制造及規(guī)定規(guī)程》中2.2～2.6項規(guī)定進(jìn)行。

2.3　效價測定

2.3.1　按《精制抗狂犬病血清效價測定方法》（附錄2）進(jìn)行。效價測定用血清標(biāo)準(zhǔn)品由中國藥品生物制品檢定所分發(fā)或認(rèn)可。

2.3.2　效價要求

精制抗狂犬病血清效價在200IU/ml以上為合格。

3保存與效期

保存于2～8℃。自效價測定合格之日起，液體制品效期為3年；凍干制品效期為5年。