《中國(guó)生物制品規(guī)程》 多價(jià)精制氣性壞疽抗毒素使用說(shuō)明書(shū)

本品系氣性壞疽（威氏、水腫、膿毒、溶組織）免疫馬血漿經(jīng)胃酶消化后，用鹽析法制得的并按一定的抗毒素單位比例（威氏∶水腫∶膿毒∶溶組織=2∶2∶1∶1）混合而成的液體或凍干四價(jià)抗毒素球蛋白制劑。用于預(yù)防及治療氣性壞疽。

液體制劑為無(wú)色或淡黃色的澄明液體，含防腐劑，久置可析出少量能搖散的沉淀。凍干制劑為白色或乳白色疏松體，按標(biāo)簽規(guī)定量加滅菌注射用水溶化后呈無(wú)色或淡黃色的澄明液體。

用法

1.當(dāng)受嚴(yán)重外傷，認(rèn)為有發(fā)生氣性壞疽的危險(xiǎn)或不能及時(shí)施行外科處置時(shí)，應(yīng)及時(shí)注射本品預(yù)防。一旦病癥出現(xiàn)，除及時(shí)采取其他措施外，要盡速使用大量抗毒素進(jìn)行治療。

2.皮下注射應(yīng)在上臂三角肌附著處。同時(shí)注射類毒素時(shí)，注射部位須分開(kāi)。肌內(nèi)注射應(yīng)在上臂三角肌中部或臀大肌外上部。只有經(jīng)過(guò)皮下或肌內(nèi)注射未發(fā)生異常反應(yīng)者方可靜脈注射。靜脈注射應(yīng)緩慢，開(kāi)始每分鐘不超過(guò)1ml，以后每分鐘亦不宜超過(guò)4ml。一次靜脈注射不應(yīng)超過(guò)40ml，兒童每kg體重不應(yīng)超過(guò)0.8ml。亦可將抗毒素加入葡萄糖注射液、氯化鈉注射液等輸液中靜脈點(diǎn)滴。靜脈注射前應(yīng)將安瓿在溫水中加溫至接近體溫，注射中如發(fā)生異常反應(yīng)，應(yīng)立即停止。

3.劑量

預(yù)防：1次皮下或肌內(nèi)注射10000IU（混合）左右。在緊急情況下，可酌增用量，亦可采用靜脈注射。傷口感染的危險(xiǎn)未消除者，可每隔5～6天反復(fù)注射一次。

治療：第1次注射30000～500000IU（混合）于靜脈內(nèi)，同時(shí)注射適量于傷口周圍健康組織內(nèi)。以后可根據(jù)病情，經(jīng)適當(dāng)?shù)拈g隔時(shí)間（如4～6或12小時(shí)）反應(yīng)注射。病情開(kāi)始好轉(zhuǎn)后，可酌情減量（例如減半）或延長(zhǎng)間隔時(shí)間（例如24～48小時(shí)）直到確認(rèn)無(wú)需繼續(xù)注射時(shí)為止。

注意事項(xiàng)

1.本品有液體及凍干兩種劑型。

2.制品混濁、有搖不散的沉淀、異物或安瓿有裂紋、標(biāo)簽不清、過(guò)期失效者均不可使用。安瓿打開(kāi)后應(yīng)一次用完。凍干制品應(yīng)按標(biāo)簽上規(guī)定的量加入滅菌注射用水，輕搖使完全溶解。

3.每次注射須保存詳細(xì)記錄，包括姓名、性別、年齡、住址、注射次數(shù)、上次注射后反應(yīng)情況、本次過(guò)敏試驗(yàn)結(jié)果及注射后反應(yīng)情況、所用抗毒素的生產(chǎn)單位名稱及批號(hào)等。

4.注射用具及注射部位應(yīng)嚴(yán)格消毒。注射器宜專用。如不能專用，用后應(yīng)徹底洗凈處理，最好干烤或高壓蒸汽滅菌。同時(shí)注射類毒素時(shí)，注射器須分開(kāi)。

5.使用抗毒素須特別注意防止過(guò)敏反應(yīng)。注射前須詳細(xì)詢問(wèn)既往過(guò)敏史。凡本人及其直系親屬曾有支氣管哮喘、枯草熱、濕疹或血管神經(jīng)性水腫等病史，或?qū)δ撤N物質(zhì)過(guò)敏，或本人過(guò)去曾注射過(guò)馬血清制劑者，均須特別提防過(guò)敏反應(yīng)的發(fā)生。

注射前必須先做過(guò)敏試驗(yàn)

過(guò)敏試驗(yàn)：用氯化鈉注射液將抗毒素稀釋10倍（0.1ml抗毒素加0.9ml氯化鈉注射液），在前臂掌側(cè)皮內(nèi)注射0.05ml，觀察30分鐘，注射部位無(wú)明顯反應(yīng)者，即為陰性，可在嚴(yán)密觀察下直接注射抗毒素。如注射局部出現(xiàn)皮丘增大、紅腫、浸潤(rùn)、特別是形似偽足或有癢感者，為陽(yáng)性反應(yīng)，必須用脫敏法進(jìn)行注射。如注射局部反應(yīng)特別嚴(yán)重或除局部反應(yīng)外并伴有全身癥狀，如蕁麻疹、鼻咽刺癢、噴嚏等，則為強(qiáng)陽(yáng)性反應(yīng)，應(yīng)盡量避免使用抗毒素。如必須使用時(shí)，則應(yīng)采用脫敏注射并做好一切準(zhǔn)備，一旦發(fā)生過(guò)敏休克，立即搶救。

無(wú)過(guò)敏史或過(guò)敏反應(yīng)陰性者，也并非沒(méi)有發(fā)生過(guò)敏休克的可能。為慎重起見(jiàn)，可先注射小量于皮下進(jìn)行試驗(yàn)，觀察30分鐘，無(wú)異常反應(yīng)，再將全量注射于皮下或肌內(nèi)。

脫敏注射法：在一般情況下，可用氯化鈉注射液將抗毒素稀釋10倍，分小量數(shù)次作皮下注射，每次注射后觀察30分鐘。第1次可注射10倍稀釋的抗毒素0.2ml，觀察無(wú)紫紺、氣喘或顯著呼吸短促、脈搏加速時(shí)，鄧可注射第2次0.4ml，如仍無(wú)反應(yīng)則可注射第3次0.8ml，如仍無(wú)反應(yīng)即可將安瓿中未稀釋的抗毒素全量作皮下或肌內(nèi)注射。有過(guò)敏史或過(guò)敏試驗(yàn)強(qiáng)陽(yáng)性者，即應(yīng)將第1次注射量和以后的遞增量適當(dāng)減少，分多次注射，以免發(fā)生劇裂反應(yīng)。

門診病人注射抗毒素后須觀察至少30分鐘始可離開(kāi)。

過(guò)敏反應(yīng)的處理

1.過(guò)敏休克：可在注射中或注射后數(shù)分鐘至數(shù)十分鐘內(nèi)突然發(fā)生?；颊咄蝗槐憩F(xiàn)沉郁或煩躁、臉色蒼白或潮紅、胸悶或氣喘、出冷汗、惡心或腹痛、脈搏細(xì)速、血壓下降，重者神志昏迷或虛脫，如不及時(shí)搶救可以迅速死亡。輕者注射腎上腺素后即可緩解；重者須輸液輸氧，使用升壓藥物維持血壓，并使用抗過(guò)敏藥物及腎上腺皮質(zhì)激素等進(jìn)行搶救。

2.血清?。褐饕Y狀為蕁麻疹、發(fā)熱、淋巴結(jié)腫大、局部浮腫，偶有蛋白尿、嘔吐、關(guān)節(jié)痛，注射部位可出現(xiàn)紅斑、搔癢及水腫，一般系在注射后7～14天發(fā)病，稱為延緩型。亦有在注射后2～4天發(fā)病，稱為加速型。對(duì)血清病應(yīng)進(jìn)行對(duì)癥療法，可使用鈣劑或抗組織胺藥物，一般數(shù)日至十?dāng)?shù)日即可痊愈。

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