《醫(yī)院藥學(xué)》 二十四、注射劑澄明度檢查法

一、水、油注射劑

（一）檢查裝置（1）光源：采用24英寸青光日光燈。燈管直徑3.8cm；20瓦。（2）式樣：采用傘棚式裝置，兩面用。（3）背景：用不反光黑色絨布，在背部面?zhèn)?/3處和底部為不反光白色（供檢有色物質(zhì)）。（4）距離：光源至檢品距離約為20cm。檢品至人眼距離為20-25cm。

（二）檢查人員條件（1）視力：遠(yuǎn)距離視力測(cè)驗(yàn)，近距離視力測(cè)驗(yàn)，均為0.9或0.9以上（不包括矯正視力）（2）色盲測(cè)驗(yàn)：應(yīng)無(wú)色盲。

（三）檢查數(shù)量

中小型水針劑抽樣200支，需要復(fù)驗(yàn)者，應(yīng)另行加倍抽樣，進(jìn)行檢驗(yàn)，如有困難，抽樣數(shù)量可減半進(jìn)行。

大型輸液抽樣20瓶，如需復(fù)驗(yàn)，則另抽40瓶。

（四）檢查方法及時(shí)限將樣品如數(shù)抽取，集中放置，擦凈安瓿（瓶）外壁污痕（或保持外壁清潔）。檢查時(shí)按下表拿取支數(shù)連續(xù)輕輕翻轉(zhuǎn)，用目檢視。

大輸液則直立、倒立、平視三步法旋轉(zhuǎn)檢視。

不同規(guī)格注射液的每次拿取支數(shù)和檢查時(shí)限規(guī)定如下：

規(guī)格檢查總支數(shù)每次拿取支數(shù)每次檢查時(shí)限1-2ml200支618秒鐘5ml200支416秒鐘10ml200支315秒鐘20ml200支321秒鐘50ml200支323秒鐘100ml以上20支115秒鐘

（五）判斷標(biāo)準(zhǔn)按以上裝量及方法檢查，除特殊規(guī)定品種外，未有異物或僅帶微量白點(diǎn)者作合格論。檢驗(yàn)藥廠新出廠注射液，如發(fā)出異物者，

■［此處缺少一些內(nèi)容］■

澄明情況下，僅帶有省量白點(diǎn)，或在放置后有微量沉積物但輕即不見(jiàn)者，作合格論。（5）左旋糖酐注射液，帶有輕微乳光及微量白點(diǎn)者作合格論。（6）枸櫞酸鈉注射液，在藥液澄明情況下，僅帶少量白點(diǎn)者作合格論。（7）乳酸鈉注射液，在藥液澄明情況下，僅帶省量白點(diǎn)者作合格論。

其他需作特殊規(guī)定的品種，由藥廠提出理由和考核資料，報(bào)當(dāng)?shù)匦l(wèi)生主管部門審核，提出意見(jiàn)報(bào)衛(wèi)生痛部藥政司并抄送衛(wèi)生部藥典委員會(huì)和衛(wèi)生部藥品制劑檢定所研究確定。

（九）關(guān)于白點(diǎn)、白塊、異物等名詞概念。

（1）白點(diǎn)與白塊的區(qū)分白塊系指用規(guī)定的檢查方法，能看到有明顯的平面或棱角的白色物質(zhì)。白點(diǎn)不能辯清平面或棱角的按白點(diǎn)等大小或更大者，應(yīng)做白點(diǎn)計(jì)數(shù)。（2）微量白點(diǎn)50ml以下中、小針劑，在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)僅見(jiàn)到在個(gè)或三個(gè)以上的白點(diǎn)者，作為微量白點(diǎn)。100ml以上大型針劑，在規(guī)定檢查時(shí)間內(nèi)僅見(jiàn)到五個(gè)或五個(gè)以下的白點(diǎn)時(shí)，作為微量白點(diǎn)。（3）少量白點(diǎn)藥液澄明，白點(diǎn)數(shù)量比微數(shù)量白點(diǎn)較多，在規(guī)定檢驗(yàn)時(shí)間內(nèi)較難準(zhǔn)確計(jì)數(shù)者。（4）異物包括玻璃屑、纖維、色點(diǎn)、色塊及其他外來(lái)異物。（5）微量沉積物指某些生化制劑或高分子化合物制劑。靜置后有微小的質(zhì)點(diǎn)沉積，輕輕倒轉(zhuǎn)時(shí)有煙霧狀細(xì)線浮起，輕搖即散失者。

二、粉針注射劑

（一）檢查裝置同水、油注射劑。

（二）檢查人員條件同水、油注射劑。

（三）檢查方法取檢品，擦凈容器外壁，用適當(dāng)方法，按各品種的規(guī)定，加入規(guī)定量溶劑，使藥粉全部溶解后，于傘棚邊沿處輕輕旋轉(zhuǎn)使容器內(nèi)藥液形成旋流，隨即用目檢視。

（四）判斷標(biāo)準(zhǔn)抽樣五瓶，按上述規(guī)定檢查?？股胤坩樏科浚ㄖВ┲泻逃?.5cm的毛，200μm的白塊或色點(diǎn)總數(shù)不得超過(guò)10個(gè)；其中色點(diǎn)不超3個(gè)；化學(xué)藥粉針劑每瓶（支）短于0.5cm，100-200μm的白塊或色點(diǎn)總數(shù)不超過(guò)5個(gè)；可認(rèn)為合格。如有大于或超過(guò)上規(guī)定大小或數(shù)量的毛、點(diǎn)、塊時(shí)，應(yīng)另抽樣10瓶復(fù)驗(yàn)，復(fù)驗(yàn)結(jié)果應(yīng)全部合格。

初試5瓶中如發(fā)現(xiàn)有特大或特殊的異物，應(yīng)判為不合格，不另復(fù)驗(yàn)。

（五）關(guān)于判斷標(biāo)準(zhǔn)的說(shuō)明（1）特大的異物，指明顯可見(jiàn)的玻璃塊、長(zhǎng)硬毛或紙屑等異物。在初試中如有發(fā)現(xiàn)，應(yīng)由生產(chǎn)部門經(jīng)目力檢查返工后，重機(jī)新抽樣10瓶（支）檢查，全部合格者，可做合格論。（2）特殊的異物，指金屬屑、玻璃屑、玻璃砂、硬毛或粗纖維等異物。金屬屑有一面閃光者是即是，玻璃屑有閃爍性或有棱角的透明物即是。（3）安瓿粉針在未打開(kāi)前須預(yù)先反復(fù)倒轉(zhuǎn)觀察，如發(fā)現(xiàn)玻璃屑者作異物論，未發(fā)現(xiàn)者再作進(jìn)一步檢查。在打開(kāi)安瓿時(shí)，應(yīng)盡量避免帶進(jìn)玻璃屑，但檢查澄明度時(shí)，可不計(jì)玻璃屑。（4）小瓶裝粉針劑檢查澄明度時(shí)，由于針剌橡膠塞的掉屑，不記入色點(diǎn)數(shù)內(nèi)。（5）每瓶（支）粉針澄明度檢查時(shí)，溶液在搖均后如微混蟲，不得比規(guī)定的濁度對(duì)照管更深；溶液室溫靜置半小時(shí)后，輕輕旋轉(zhuǎn)，不得可見(jiàn)的煙霧狀旋渦產(chǎn)生。（6）粉針劑異物點(diǎn)、塊毛的判斷按衛(wèi)生部關(guān)于澄明度檢查法中規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。

注：各單位配制的注射劑，均應(yīng)逐瓶（支）檢查，合格后方可使用。