《醫(yī)院藥學(xué)》 三、新藥申報(bào)所需資料的有磁要求

（一）西藥部分

1．有關(guān)新藥藥理、毒理各項(xiàng)試驗(yàn)，可參閱《新藥審批辦法》附件五《新藥藥理、毒理研究的技術(shù)要求》。

2．有關(guān)臨床試驗(yàn)或驗(yàn)證：可參《新藥審批辦法》附件六《新藥（西藥）臨床研究的技術(shù)要求》。

3．新藥（西藥）申報(bào)資料項(xiàng)目表中的“±”號(hào)表示須報(bào)送試驗(yàn)資料或詳細(xì)文獻(xiàn)資料。

4．第三類新藥中臨床用藥時(shí)間長的新藥，須進(jìn)行長期毒性試驗(yàn)，參閱《新藥審批辦法》附五件五“長期毒性試驗(yàn)”項(xiàng)下的周期等。

5．凡局部用藥，附按所屬類別送報(bào)相應(yīng)資料外，在申請(qǐng)進(jìn)行時(shí)尚需報(bào)送資料9。

6．西藥第一類須報(bào)告《新藥審批辦法》附件三項(xiàng)目編號(hào)12《生殖毒性試驗(yàn)中的致畸試驗(yàn)》資料及文獻(xiàn)資料；西藥第二類須報(bào)送《新藥審批辦法》附件三項(xiàng)目編號(hào)12《生殖毒性試驗(yàn)中的致畸試驗(yàn)》資料或文獻(xiàn)資料。避孕藥、性激素及致突變?cè)囼?yàn)陽笥或有細(xì)胞毒作用的新藥，需報(bào)送生殖毒性研究資料。

7．新藥結(jié)構(gòu)與已知致癌物質(zhì)有關(guān)、代謝產(chǎn)物與已知致癌物質(zhì)相似、在長期毒性試驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)有細(xì)胞毒作用或某些臟器、組織細(xì)胞異常顯著的新藥；致突變?cè)囼?yàn)結(jié)果為陽性的新藥須報(bào)送致癌試驗(yàn)資料。

8．新藥作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)，如鎮(zhèn)痛藥、抑制藥、抑制及化學(xué)結(jié)構(gòu)與人體具有依賴性傾向的化合物有關(guān)的新藥，須報(bào)送藥物依賴性試驗(yàn)資料。

9．新藥中口服體制劑申請(qǐng)生產(chǎn)時(shí)需報(bào)送生物利用度或溶出度試驗(yàn)資料及獻(xiàn)文資料。

10．放射性藥物在申請(qǐng)進(jìn)行臨床研究時(shí)送報(bào)下列資料：1、2（±）、3、4、7、16、18、19，及動(dòng)物分布試驗(yàn)、顯象試驗(yàn)、安全試驗(yàn)等資料。在申請(qǐng)生產(chǎn)時(shí)報(bào)送下列資料23、24、25、26。上述申報(bào)資料為基本內(nèi)容，必要時(shí)根據(jù)放射性藥物的特點(diǎn)，提出其他具體要求。

11．生化藥品中由動(dòng)物、植物和微生物提取人體內(nèi)存在的該類藥品，可不送11、12和13。生化藥品除按各類新藥的要求報(bào)送資料外，必要時(shí)，尚需根據(jù)生化藥品的特點(diǎn)，提出其他具體要求（如熱原檢查、降壓物質(zhì)檢查和過敏試驗(yàn)等）。

12．屬第一灰的抗生素，要經(jīng)過抗生素分類學(xué)命名確證，其中組分的控制：單組分者，全生物合成的抗生素應(yīng)不低于80％，半合成或全合成的抗生素應(yīng)不低于90％；如有效及低毒笥組分有數(shù)種，可分別控制其比例含量，其總含量與單組者相同。

與國外為同類品種，但組分比例不同，與國外同類品比較，主組分不應(yīng)低于85％，如主組分與國外同類品性質(zhì)不同按第一類新藥要求報(bào)批。

13．復(fù)方制劑的處方中，如用國內(nèi)未生產(chǎn)的原料藥，應(yīng)有生產(chǎn)國批準(zhǔn)的證明文件及進(jìn)口檢驗(yàn)合格證。

14．凡申請(qǐng)進(jìn)行臨床研究時(shí)報(bào)送的資料有改動(dòng)者，在申請(qǐng)生產(chǎn)時(shí)，均需重新補(bǔ)報(bào)。

15．所報(bào)資料應(yīng)由研制負(fù)責(zé)人簽名，研制單位簽章，并注明各項(xiàng)研究工作原始資料（注實(shí)驗(yàn)日期、實(shí)驗(yàn)者）的保存地點(diǎn)和聯(lián)系人姓名。

16．臨床前和生產(chǎn)時(shí)所反資料，均須資料項(xiàng)目中的規(guī)定號(hào)碼編號(hào)。

（二）中藥部分

1．有關(guān)新藥藥理、毒理各項(xiàng)試驗(yàn)，可參閱《新藥審批辦法》附件五“新藥理、毒理研究的技術(shù)要求”。

2．新藥（中藥）是報(bào)資料項(xiàng)目表中的“±”符號(hào)表示須報(bào)送試驗(yàn)資料或詳細(xì)文獻(xiàn)資料。

3．新藥中第三類臨床用藥時(shí)間長新藥，須進(jìn)行長期毒性試驗(yàn)，參閱《新藥審批辦法》附件五“長期毒性試驗(yàn)”項(xiàng)下的“試驗(yàn)周期”等。

4．第一類新藥中“中藥材的人工制成品”須報(bào)送《新藥審批辦法》附件四的12“生殖毒性中的致畸胎試驗(yàn)”資料及文獻(xiàn)資料，如致畸胎試驗(yàn)結(jié)果為陽性，還應(yīng)報(bào)一般生殖毒性等資料。

5．第一類新藥中“中藥材的人工制成品”須報(bào)送《新藥審批辦法》附件四的11“致突變?cè)囼?yàn)”資料及文獻(xiàn)資料，如致突變?cè)囼?yàn)結(jié)果為陽性者，還應(yīng)報(bào)13“致癌試驗(yàn)”資料。

6．第一類新藥中“新發(fā)現(xiàn)的中藥材”由省、直轄市衛(wèi)生廳（局）審核批準(zhǔn)，限在本省、自治區(qū)、直轄市轄區(qū)銷售、使用。如全國范圍內(nèi)銷售、使用、則須報(bào)送衛(wèi)生部審批該類藥材申報(bào)資料或視情況而定。

7．第一新藥中“中藥材新的藥用部位”所需申報(bào)資料視情況而定。

8．凡申請(qǐng)進(jìn)行臨床研究時(shí)報(bào)送的資料有改動(dòng)者，在申請(qǐng)生產(chǎn)時(shí)均須重新補(bǔ)報(bào)。

9．申報(bào)資料應(yīng)由研制負(fù)責(zé)人簽名，研制單位蓋章，并各項(xiàng)研究工作的原始資料（注明試驗(yàn)日期、試驗(yàn)者）的保存地點(diǎn)和聯(lián)系人姓名。

10．臨床前和生產(chǎn)時(shí)報(bào)資料，均須按資料項(xiàng)目規(guī)定號(hào)碼編號(hào)。