《醫(yī)院藥學》 七、鱟試劑標準

本品為鱟科動物東方鱟（Tachyplecus tridentatus）的血液變形細胞溶解物的無菌冷凍干燥品。

本品含能被微量細菌內毒素激活的凝固酶原（Proclotting enzyme），凝固蛋白原（Coagulagen）其靈敏度以細菌內毒標準品或工作標準品測定，應為標示量的50％－200％。

（一）性狀 本品為白色或類白色凍干塊或粉末，在水生生理鹽水中易溶。

（二）鑒別

1．取本品按裝量加水溶解后，加茚三酮試液《中國藥典1990年版》（二部附錄162頁）0.25ml，加熱煮沸1－2分鐘，顯藍色紫色。

2．取本品按裝量加水溶解后，再加水適當稀釋，照分光光度法《中國藥典1990年版》（二部附錄24頁）測定，在270±1nm的波長處有單一吸收峰。

3．取本品按裝量加入內毒檢查用水溶解后，吸取0.1ml加入0.1ml細菌內毒素工作標準品或標準品50EU，混勻后，于37℃水浴中放置1小時，有凝膠形成。

（三）檢查 干燥失重：取本品約0.1在g ，在66℃減壓干燥至恒得，減失重量不得過5％（中國藥典1990年版二部附錄55頁）。

自身凝集：取本品4支，按裝量加入配帶的鱟試劑溶劑，溶解后，分別從每支取0.1ml，再分別加入配帶的鱟試劑溶劑0.1ml，混勻后，于37±1℃水浴中放置4小時，不得形成凝膠，若有2管以上形成凝膠，判為不合格；若僅有1管形成凝膠，照同樣方法，另取8支重復檢查，8支均不得形成凝膠。

緩沖能力：任意取5％、10％葡萄糖注射液，氯化鈉注射液無菌注射用水或注射用水適量，加稀鹽酸調節(jié)pH使供試品溶液pH值為2.90-3.00，取此溶液適量與等量鱟試劑溶解液混勻，重復測定，pH值應為6.00-8.00。

（四）靈敏度測定預測：

1．取細菌內毒素工作標準品1支，按說明溶解燕稀稀釋成1→8等比系列稀釋液。

2．取同一批鱟試劑若干支，分別按標示量加入配帶的試劑溶劑制成鱟試劑溶液。取10×75mm試管若干支，分別加入0.1ml鱟試劑溶液，加入內毒素稀釋液0.1 ml ，每一稀釋液最少作2管，同時作2管陰性對照。輕輕振動上述試管混勻內容物，封閉管口，置37±1℃水浴中。保溫60±2分鐘觀察結果，確定本批鱟試劑靈敏范圍，2管陰性對照不得出現(xiàn)陽性結果。

測定：根據預測得到的靈敏范圍，將細菌內毒素工作標準品以1→2等比稀釋，選擇能出現(xiàn)陽性和陰性結果的4個邊疆稀釋液，每一稀釋液作4管，且其最高濃度的4管應均為陽性最低溶液的4管應均為陰性，同上述操作，記錄反應結果，計算標準差（s）

X為4組反應終點的數(shù)對值,n為4

當s＜0.365時，按下式計算本批鱟試劑靈敏度（λ）

當s＜0.365時測定無效，應檢查出現(xiàn)差異原因，并重新測定。

（五）用途 用于細菌內毒素檢查。

（六）規(guī)格 （1）0.1ml；（2）0.5ml。

（七）貯藏 遮光，在冷處保存。有效期暫定1年。

*系指其內毒素含量不超過0.006EU/ml的注射用水。