降壓藥臨床試驗統(tǒng)計分析報告生成系統(tǒng)問世

日前記者從中國醫(yī)學科學院阜外心血管病醫(yī)院獲悉，該院臨床藥理中心生物統(tǒng)計室研制出具有國內(nèi)領(lǐng)先水平的降壓藥臨床試驗統(tǒng)計分析報告生成系統(tǒng)，目前正在按照有關(guān)規(guī)定申報科技成果。

按照ICH-GCP和我國GCP要求，要真實、可靠地報告臨床試驗的結(jié)果，在臨床試驗的最終階段，生物統(tǒng)計學專業(yè)人員要根據(jù)統(tǒng)計分析結(jié)果寫出統(tǒng)計分析報告，以提供給主要研究者撰寫臨床試驗總結(jié)報告的素材，因此統(tǒng)計分析報告的真實性和可靠性至關(guān)重要。

目前國內(nèi)絕大多數(shù)單位都仍然沿襲手工制表、人工參照統(tǒng)計分析結(jié)果書寫統(tǒng)計分析報告的方法，此種方法速度慢，通常從統(tǒng)計分析結(jié)束到完成統(tǒng)計分析報告至少需要兩周至1個月的時間，且由于是手工制表，易看錯、打錯數(shù)據(jù)，以致誤導臨床試驗總結(jié)報告。

研制該系統(tǒng)是為了縮短撰寫統(tǒng)計分析報告的時間，保證統(tǒng)計分析報告內(nèi)容與統(tǒng)計分析結(jié)果完全一致，達到數(shù)據(jù)真實、可靠且具有可溯源性的要求。據(jù)生物統(tǒng)計室李衛(wèi)博士介紹說，該系統(tǒng)是采用SAS統(tǒng)計軟件中強大的宏功能（Macro)，歷時8個月研制出來的。可將SAS統(tǒng)計分析結(jié)果直接輸出成Word統(tǒng)計報告格式，在完成統(tǒng)計分析結(jié)果的同時撰寫出統(tǒng)計分析報告，僅僅需要3天，大大縮短了撰寫統(tǒng)計分析報告的時間。同時，使用該系統(tǒng)可將統(tǒng)計分析報告差錯率降為零，實現(xiàn)統(tǒng)計分析結(jié)果和統(tǒng)計分析報告內(nèi)容的完全一致。