FDA批準(zhǔn)吡美莫司和他克莫司的更新說明書

前不久，美國食品藥品管理局(FDA)宣布批準(zhǔn)兩個治療濕疹的外用藥——吡美莫司乳膏（商品名：Elidel，由諾華公司生產(chǎn)）和他克莫司軟膏（商品名：Protopic，由Astellas公司生產(chǎn)）的更新說明書，更新說明書上加入一個關(guān)于潛在癌癥風(fēng)險的黑框警告，同時還會隨藥品分發(fā)一份患者《用藥指南》(MedicationGuide)，以確保使用這兩個處方藥的患者了解此風(fēng)險。新的藥品說明書還建議這兩個藥品作為二級治療藥使用，且不用于2歲以下兒童。

這兩個藥品的適應(yīng)證為濕疹(eczema)和特應(yīng)性皮炎(atopic dermatitis)，是嬰幼兒最常見的皮膚疾患之一，在兒童中的發(fā)病率為10%～15％。特應(yīng)性皮炎的病因不明，與過敏和免疫介導(dǎo)因素有關(guān)?；颊甙Y狀為皮膚慢性瘙癢、干燥、發(fā)紅以及由于抓撓而引起的皮損。藥物的作用機制尚未明確，但兩個藥品對機體免疫系統(tǒng)的影響是不同的。

2005年3月，F(xiàn)DA曾發(fā)布了一則公共衛(wèi)生公告，告知公眾這些藥品可能的癌癥風(fēng)險。同時，F(xiàn)DA稱將要求企業(yè)修改說明書來警告此風(fēng)險。接受這些藥品治療的患者有極少數(shù)的癌癥病例（如皮膚癌和淋巴瘤）報道，但藥品與癌癥之間的因果關(guān)系尚未確定。

黑框警告稱這些藥品的長期安全性尚未確定。雖然兩個藥品生產(chǎn)廠商正在開展臨床試驗來解答關(guān)于癌癥風(fēng)險的問題，但這些臨床試驗得出結(jié)論還需要很多年。在此期間，F(xiàn)DA認(rèn)為正確使用這些藥品將是有益的。例如，當(dāng)其他外用處方藥無效或不適用時，用這兩個藥品可能是有效的，但這些藥品應(yīng)用于短期治療，如果需長期治療，患者應(yīng)在上次治療結(jié)束一段時間后再重復(fù)使用。如果癥狀惡化、發(fā)生感染或治療6周癥狀無改善，建議患者咨詢醫(yī)生。

FDA認(rèn)為《用藥指南》將會向患者提供如何安全使用這些藥品的相關(guān)信息，藥師向患者發(fā)藥時應(yīng)提供此指南。

（盛銀東 譯）

相關(guān)鏈接

2005年9月我國批準(zhǔn)吡美莫司乳膏（商品名愛寧達(dá)）進口。目前該產(chǎn)品說明書已在［注意事項］下加入關(guān)于惡性腫瘤的報告和相關(guān)信息，且批準(zhǔn)的適應(yīng)證人群是無免疫受損的2歲及2歲以上患者。

2005年4月我國批準(zhǔn)他克莫司軟膏（商品名普特波）進口上市。其生產(chǎn)公司稱擬采取相關(guān)措施保證醫(yī)生和患者了解此信息，如發(fā)放致醫(yī)務(wù)人員和患者的信，在其網(wǎng)站上介紹產(chǎn)品安全性，擬修改和補充藥品中文說明書等。

國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心數(shù)據(jù)庫中尚沒有這兩產(chǎn)品導(dǎo)致的癌癥病例報道。