我國首個(gè)基因工程戊型肝炎疫苗進(jìn)入臨床試驗(yàn)

我國首個(gè)擁有核心自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的基因工程疫苗——戊型肝炎疫苗，日前正式獲準(zhǔn)進(jìn)入Ⅰ／Ⅱ期臨床試驗(yàn)，該疫苗有望成為世界上繼乙肝疫苗之后的第二個(gè)基因工程病毒疫苗。

據(jù)廈門大學(xué)科研人員介紹，Ⅰ／Ⅱ期臨床試驗(yàn)分成Ⅰ期安全性試驗(yàn)和Ⅱ期免疫性試驗(yàn)。Ⅰ期試驗(yàn)是將疫苗注入人體內(nèi)，觀察是否有不良的反應(yīng)，Ⅱ期繼續(xù)擴(kuò)大樣本觀察安全性，并觀察注射戊肝疫苗的人是否能產(chǎn)生抗體。Ⅰ／Ⅱ期臨床試驗(yàn)大概需要一年時(shí)間。如果順利通過的話，科研人員將進(jìn)入Ⅲ期保護(hù)性試驗(yàn)，觀察疫苗在更大使用人群中對(duì)疾病的實(shí)際預(yù)防效果。

病毒性肝炎是由病毒所引起的肝炎的總稱，目前發(fā)現(xiàn)的病毒性肝炎主要有甲、乙、丙、丁、戊５種。甲肝和乙肝是最常見的肝炎，但目前都有疫苗可以預(yù)防。戊肝主要經(jīng)胃腸道傳播，偶爾經(jīng)輸血傳播，中老年急性肝炎主要為戊肝，戊肝在病毒性肝炎中的病死率最高，達(dá)到２．５％，孕婦病死率可高達(dá)２０％。

實(shí)際上，戊肝離我們的生活并不遙遠(yuǎn)。科學(xué)家們?cè)诶鴪?、屠宰場污水、豬圈外排水道、污染的食物（如貝殼類、鹿肉、豬肉等）、動(dòng)物糞便甚至在一些超市的動(dòng)物內(nèi)臟中都發(fā)現(xiàn)了戊肝病毒的存在。今年１１月上?？蒲腥藛T從７０只待售商品豬的膽囊中查出有６份攜帶戊肝病毒。１２月廈門市科研人員從２４只市售豬肝中檢測到３只帶有戊肝病毒。

相關(guān)研究還表明，動(dòng)物戊肝病毒與人體戊肝病毒具有高度的基因相似性，并可以感染人，從而證實(shí)戊肝與ＳＡＲＳ、禽流感類似，也是一種人獸共患病。這樣，考慮到動(dòng)物（包括寵物）與人之間的親密關(guān)系，以及豬常常作為人類食物的重要來源和器官移植的供體，普通人群、器官移植者及其家人、醫(yī)務(wù)人員等感染戊肝的風(fēng)險(xiǎn)大大增加，造成人群中存在著極大的戊肝暴發(fā)和流行的潛在壓力。

我國是戊肝高流行區(qū)，１９８６年～１９８８年，我國新疆發(fā)生了一起急性戊肝大暴發(fā)，１１９２８０人發(fā)病，死亡人數(shù)高達(dá)７０７人，其中４１４名孕婦死亡。一直以來，戊肝在世界各地也暴發(fā)不斷，迄今有報(bào)道的萬例以上大暴發(fā)已達(dá)９次之多。

戊型肝炎的流行現(xiàn)狀引起了國家有關(guān)部門的高度重視。根據(jù)《中華人民共和國傳染病防治法》，戊型肝炎作為主要的病毒性肝炎之一被列入乙類傳染病管理并按規(guī)定定期進(jìn)行法定疫情報(bào)告。根據(jù)疫情報(bào)告，我國２００２年全年戊肝發(fā)病報(bào)告６８３０例，２００３年上升為９６５５例，比２００２年增加４０％，死亡率則增加５０％。根據(jù)衛(wèi)生部最新公布的數(shù)字統(tǒng)計(jì)，截至今年１１月，全國已發(fā)生戊型肝炎１４７６９例，發(fā)病數(shù)、發(fā)病率均呈現(xiàn)連續(xù)快速增長的態(tài)勢。

面對(duì)戊肝嚴(yán)峻的防控形勢，發(fā)展一種有效的戊肝疫苗迫在眉睫，這也成為世界病毒性肝炎研究的焦點(diǎn)之一。戊肝疫苗被世界衛(wèi)生組織推薦為２１世紀(jì)最優(yōu)先發(fā)展的疫苗之一。

從２０００年起，在福建省科技廳、廈門市科技局和養(yǎng)生堂有限公司的資助下，廈門大學(xué)福建省醫(yī)學(xué)分子病毒學(xué)研究中心和養(yǎng)生堂北京萬泰生物藥業(yè)有限公司開始聯(lián)合攻關(guān)戊型肝炎疫苗。研究人員用４年的時(shí)間終于研制出該疫苗，并獲得國家食品藥品監(jiān)督管理局的Ⅰ／Ⅱ期臨床試驗(yàn)批文，正式進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段。如果順利通過臨床試驗(yàn)，戊肝疫苗有望在２００６年底上市。值得關(guān)注的是，從該疫苗保護(hù)性抗原表位的發(fā)現(xiàn)、類病毒顆粒的獲得，到最終疫苗生產(chǎn)工藝的建立等一系列最關(guān)鍵的發(fā)現(xiàn)和技術(shù)均由該項(xiàng)目組自主完成，從而使該疫苗成為我國擁有核心自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)和高度壟斷性的源頭創(chuàng)新性生物藥物。目前，該疫苗已經(jīng)在美國、歐盟、日本、韓國、印度等國家和地區(qū)申請(qǐng)了發(fā)明專利。