炮制品的質(zhì)量要求

中藥炮制品的質(zhì)量優(yōu)劣直接影響到臨床療效，經(jīng)炮制后的中藥，除應(yīng)符合規(guī)定的質(zhì)量要求外，還應(yīng)符合以下基本質(zhì)量要求。

凈度

系指炮制品的純凈度。即炮制品中雜質(zhì)和非藥用部位的限度。炮制品不應(yīng)夾帶泥砂、灰屑、雜質(zhì)、霉?fàn)€品、蟲蛀品，應(yīng)去除非藥用部位，以保證調(diào)配劑量的準(zhǔn)確。

片型及粉碎粒度

1.炮制品的片型厚度應(yīng)符合《藥典》或《規(guī)范》的規(guī)定，并且片型平整、均勻。不合格飲片在一定限度范圍之內(nèi)；炮制品中不得混有破碎的渣屑或殘留的輔料。

2.粉碎粒度　 不宜切制的藥物或醫(yī)療上有特殊需要的藥物，粉碎成顆粒或粉末，要求粉粒均勻，無雜質(zhì)。

色澤

中藥炮制對制品的色澤有特殊的要求。生品飲片有其固有的色澤，在炮制操作中，常以飲片表面或斷面的色澤變化作為判斷炮制程度的標(biāo)準(zhǔn)。炮制品的色澤是其內(nèi)在質(zhì)量的重要標(biāo)志之一。炮制品應(yīng)顯其固有的色澤，不應(yīng)有明顯的變異。如白芍變紅，紅花變黃，說明藥物內(nèi)在成分發(fā)生了變化。

氣味

炮制品除應(yīng)具有固有的氣味外，還應(yīng)帶有所用輔料的氣和味。如醋炙品有醋香味。不應(yīng)有變異或明顯的散失。炮制品的氣味散失與貯存期限有關(guān)，故不宜久貯。

水分

炮制品中的含水量應(yīng)控制在規(guī)定的范圍之內(nèi)。一般在8％以下。

灰分

將干凈而無任何雜質(zhì)的炮制品高溫灰化，所得之灰分稱為“生理灰分”。炮制品的灰分應(yīng)在規(guī)定的范圍之內(nèi)。

浸出物

浸出物分為水溶性浸出物和醇溶性浸出物。測定浸出物的含量是表示其質(zhì)量的一項指標(biāo)。對于有效成分尚不完全清楚或尚無精確定量方法的炮制品具有重要意義。

顯微及理化鑒別

1.顯微鑒別 顯微鑒別是利用顯微鏡來觀察炮制品的組織結(jié)構(gòu)或粉末中的組織、細胞、內(nèi)含物等特征，鑒別炮制品的真?zhèn)?、純度，甚至質(zhì)量。

2.理化鑒別 理化鑒別是用化學(xué)與物理的方法對炮制品中所含成分進行的鑒別試驗。通常只做定性試驗，少數(shù)可做限量試驗。理化鑒別主要包括：顯色反應(yīng)與沉淀反應(yīng)、熒光鑒別、升華物鑒別及薄層色譜鑒別等。

有效成分

測定有效成分的含量是評價炮制品質(zhì)量的最可靠、最準(zhǔn)確的方法。凡是一藥有多種有效成分的亦應(yīng)建立多個指標(biāo)，并建立相應(yīng)的檢測方法。

有毒成分

建立有毒成分的限量指標(biāo)，可以保證臨床用藥安全。其限量指標(biāo)一般包括毒副作用成分、重金屬的含量、砷鹽含量、農(nóng)藥殘留量等。

衛(wèi)生學(xué)檢查

對炮制品中可能含有的致病菌、大腸桿菌、細菌總數(shù)、霉菌總數(shù)及活螨等作必要的檢查，并作限量要求。

包裝的檢查

包裝的目的是為了保護藥物，便于儲存、運輸和裝卸。檢查炮制品的包裝是否完好無損，這對炮制品在儲存、保管、運輸及使用過程中起著保質(zhì)保量的重要作用。